ტრავოზალი / TRAVOZAL

ტრავოზალი /TRAVOZAL

ტრანექსამის მჟავა BP 500მგ

შემადგენლობა

თითო შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის:

ტრანექსამის მჟავა BP                   500მგ

შემავსებლები                                  Q.S.

ფერი: ტიტანის  დიოქსიდი BP

მოქმედების მექანიზმი

ტრანექსამის მჟავა არის ანტიფიბრინოლიტური საშუალება, თრგუნავს ქსოვილოვან აქტივატორებს, რომლებიც პლაზმინოგენის გადააქცევენ პლაზმინად. გაცილებით მაღალი კონცენტრაციებით ის არის პლაზმინის არაკონკურენტული ინჰიბიტორი. ცნობილია, რომ ტრანექსამის მჟავას მაინჰიბირებელი მოქმედება უროკინაზას მიერ პლაზმინოგენის აქტივაციაზე 6-100-ჯერ, ხოლო სტრეპტოკინაზას მიერ – 6-40-ჯერ მაღალია, ვიდრე ამინოკაპრონის მჟავას შემთხვევაში. ტრანექსამის მჟავა ანტიფიბრინოლიტური მოქმედებით დაახლოებით ათჯერ აღემატება ამინოკაპრონის მჟავას.

თერაპიული ჩვენებები

ტრანექსამის მჟავა გამოიყენება ხანმოკლე კურსით მომატებული ფიბრინოლიზის ან ფიბრინოგენოლიზის დროს სისხლდენის ან სისხლდენის რისკის მქონე პაციენტებში. ლოკალური ფიბრინოლიზი, რომელიც ვლინდება შემდეგ შემთხვევებში:

1. ა) პროსტატექტომია და შარდის ბუშტის ოპერაციები

ბ) მენორაგია

გ) ეპისტაქსისი

დ) საშვილოსნოს ყელის კონიზაცია

ე) ტრავმული ჰიფემა

2. კბილის ექსტრაქციის მართვა ჰემოფილიით დაავადებულ პაციენტებში.
3. მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპება.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება 

მოზრდილები:

ლოკალური ფიბრინოლიზი: რეკომენდებული სტანდარტული დოზაა 15-25 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით (ანუ 2-3 ტაბლეტი) ორ-სამჯერ დღეში. ქვემოთ ჩამოთვლილი ჩვენებების დროს შესაძლებელია შემდეგი დოზების გამოყენება:

1ა. პროსტატექტომია: მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში სისხლდენის პროფილაქტიკა და მკურნალობა უნდა დაიწყოს პრე- ან პოსტოპერაციულად ინექციის სახით; შემდეგ ინიშნება 2 ტაბლეტი სამჯერ-ოთხჯერ დღეში, მაკროსკოპული ჰემატურიის შეწყვეტამდე.

1ბ. მენორაგია: რეკომენდებული დოზაა 2 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში, მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, თუმცა არ უნდა აღემატებოდეს 4 დღეს. ძალიან ინტენსიური მენსტრუალური სისხლდენის შემთხვევაში დოზა შეიძლება გაიზარდოს. საერთო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4 გ-ს (8 ტაბლეტი) დღეში. ტრანექსამის მჟავით მკურნალობა არ უნდა დაიწყოს მენსტრუალური სისხლდენის დაწყებამდე.

1გ. ეპისტაქსისი: განმეორებითი  ეპისტაქსისის დროს ინიშნება პერორალური თერაპია  (2 ტაბლეტი სამჯერ დღეში) 7 დღის განმავლობაში.

1დ. საშვილოსნოს ყელის კონიზაცია: 3 ტაბლეტი სამჯერ დღეში.

1ე. ტრავმული ჰიფემა: 2-3 ტაბლეტი 3-ჯერ დღეში  (რაც შეესაბამება დოზას 25 მგ/კგ დღეში სამჯერ).

2. ჰემოფილია: კბილის ექსტრაქციის შემთხვევაში – 2-3 ტაბლეტი ყოველ 8 საათში (შეესაბამება დოზას 25მგ/კგ).
3. მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპება: პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ პროდრომული სიმპტომები ინიშნება 2-3 ტაბლეტი დღეში 2-3-ჯერ რამდენიმე დღის განმავლობაში შესვენებით. სხვა პაციენტებში ინიშნება უწყვეტი მკურნალობა აღნიშნული დოზით.

პედიატრიული პოპულაცია:

დოზა შეადგენს 25 მგ/კგ სხეულის წონაზე გადაანგარიშებით. თუმცა, მონაცემები ეფექტურობის, დოზირებისა და უსაფრთხოების შესახებ ამ ჩვენებების დროს შეზღუდულია.

ხანდაზმულები:

თირკმლის ნორმალური ფუნქციონირების შემთხვევაში დოზის შემცირება საჭირო არ არის (იხ. ქვემოთ მოცემული რეკომენდაციები).

თირკმლის უკმარისობა:

მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის დროს რეკომენდებულია პერორალური დოზის შემცირება:

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

თირკმლის მძიმე უკმარისობა კუმულაციის რისკის გამო.

თრომბოემბოლიური დაავადება აქტიურ ფაზაში.

ანამნეზში ვენური  ან არტერიული თრომბოზი.

ფიბრინოლიტური მდგომარეობა კოაგულოპათიის შემდეგ.

ანამნეზში კრუნჩხვები.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

თირკმლისმიერი ჰემატურიის შემთხვევაში (განსაკუთრებით ჰემოფილიის დროს) არსებობს მექანიკური ანურიის რისკი შარდსაწვეთში თრომბის წარმოქმნის გამო.

მემკვიდრეობითი ანგიონევროზული შეშუპების მქონე პაციენტების ხანგრძლივი მკურნალობისას რეგულარულად უნდა ჩატარდეს მხედველობისა (მაგ. მხედველობის სიმახვილე, თვალშიგა წნევა, მხედველობის ველები) და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.

მენსტრუაციული ციკლის დარღვევის მქონე პაციენტებმა არ უნდა მიიღონ ტრანექსამის მჟავა, სანამ არ დადგინდება დარღვევის მიზეზი. თუ ტრანექსამის მჟავას მიღების ფონზე მენსტრუალური სისხლდენის მოცულობა არაადექვატურად მცირდება, საჭიროა ალტერნატიული მკურნალობის შესაძლებლობის განხილვა.

ტრანექსამის მჟავა სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პერორალურ კონტრაცეპტივებს თრომბოზის განვითარების მომატებული რისკის გამო.

პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში ან ოჯახურ ანამნეზში აღენიშნებათ  თრომბოემბოლიის შემთხვევები და თრომბოემბოლიური დაავადებები (თრომბოფილიით დაავადებული პაციენტები),  ტრანექსამის მჟავას გამოყენება ხდება მხოლოდ უკიდურეს შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი ზედამხედველობით.

თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კონცენტრაცია სისხლში იზრდება, ამიტომ რეკომენდებულია დოზის შემცირება.

ტრანექსამის მჟავას გამოყენება არ არის რეკომენდებული დისემინირებული ინტრავასკულარული კოაგულაციის გამო გაზრდილი ფიბრინოლიზის შემთხვევაში.

მხედველობის დარღვევის განვითარებისას, პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

15 წლამდე ასაკის ბავშვებში მენორაგიის დროს ტრანექსამის მჟავის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

დაფიქსირდა კრუნჩხვების შემთხვევები ტრანექსამინის მჟავით მკურნალობისას. გულზე ოპერაციის დროს, შემთხვევების უმეტესობა დაფიქსირდა ტრანექსამინის მჟავის დიდი დოზების ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

ტრანექსამის მჟავა ხელს უშლის ფიბრინოლიტური საშუალებების თრომბოლიტიური ეფექტის განვითარებას.

გვერდითი მოვლენები

გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად:

დაფიქსირდა შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

იმუნური სისტემის დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, მათ შორის ანაფილაქსია

გასტროინტესტინალური დარღვევები

ძალიან იშვიათი: ​​შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება და დიარეა, რომლებიც ქრება დოზის შემცირებისას.

ნერვული სისტემის დარღვევები

უცნობი სიხშირის: კრუნჩხვები, განსაკუთრებით არასწორად გამოყენებისას.

კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები

იშვიათი: კანის ალერგიული რეაქციები

სისხლძარღვთა დარღვევები

იშვიათი: თრომბოემბოლიური მოვლენები.

ძალიან იშვიათი: ​​ნებისმიერი ლოკალიზაციის არტერიული ან ვენური თრომბოზი.

დარღვევები თვალის მხრივ

იშვიათი: ფერების აღქმის დარღვევა და მხედველობის სხვა დარღვევები, ბადურის არტერიის ოკლუზია.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო გვერდითი რეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

მიუხედავად იმისა, რომ ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში ტერატოგენული მოქმედება არ გამოვლენილა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა. ტრანექსამის მჟავა კვეთს პლაცენტას.

ლაქტაცია

ტრანექსამის მჟავა გადადის დედის რძეში, დედის სისხლის შრატში დაფიქსირებული კონცენტრაციის დაახლოებით 1%-ით. ანტიფიბრინოლიტური ეფექტის განვითარება ჩვილებში ნაკლებად შესაძლებელია.

დოზის  გადაჭარბება

ნიშნები და სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ორთოსტაზური სიმპტომები და/ან ჰიპოტენზია, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი და კრუნჩხვები.

მკურნალობა: ღებინების გამოწვევა, შემდეგ კუჭის ამორეცხვა, აქტივირებული ნახშირის დანიშვნა, დიდი რაოდენობით სითხის მიღება თირკმლისმიერი ექსკრეციის გაზრდისთვის. შესაბამისი განწყობის მქონე პაციენტებში არსებობს თრომბოზის განვითარების რისკი. გასათვალისწინებელია ანტიკოაგულანტული თერაპია.

ვარგისობის ვადა

36 თვე

შენახვის  პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

2×10 ტაბლეტი დაფასოებულია Alu/Alu ბლისტერში, რომელიც ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

წარმოებულია:

Saitech Medicare Pvt. Ltd. -მიერ

სოფელი ხერი, ტრილოკპურის გზა, კალა-ამბ,

დისტ. სირმორი, ჰიმაჩალ პრადეში -173030, ინდოეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Riveca Pharmaceuticals Pvt. Ltd.,

ინდოეთი, გუჯარათი, აჰმადაბადი – 380054, ბოდაკდევი, Judges Bunglow, Primate, 203/C