ნიუსერკი-RN 24 /NEWSERK-RN 24

შემადგენლობა

ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდის ტაბლეტები BP 24მგ

თითო შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის:

ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი BP  – 24მგ

შემავსებლები – Q.S.

ფერი: ტიტანის  დიოქსიდი BP

მოქმედების მექანიზმი

ბეტაჰისტინის მოქმედების მექანიზმი მხოლოდ ნაწილობრივ არის ცნობილი. არსებობს რამდენიმე ჰიპოთეზა, რომელიც გამყარებულია ცხოველებზე ჩატარებული კვლევებითა და კლინიკური მონაცემებით:

ბეტაჰისტინი გავლენას ახდენს ჰისტამინურ სისტემაზე:  ბეტაჰისტინი ერთდროულად არის H1-ჰისტამინური რეცეპტორების ნაწილობრივი აგონისტი და H3-რეცეპტორების ანტაგონისტი. ამავე დროს, იგი უმნიშვნელო გავლენას ახდენს H2-რეცეპტორების აქტივობაზე ნერვულ ქსოვილში. ბეტაჰისტინი აჩქარებს ჰისტამინის  ცვლას და გამოთავისუფლებას H3 პრესინაპტიკური რეცეპტორებისა და უკუკავშირის სისტემის ბლოკადის მეშვეობით.

ბეტაჰისტინი შესაძლოა აუმჯობესებდეს კოხლეარულ სისხლის მიმოქცევას, ასევე სისხლის მიმოქცევას თავის ტვინში: ცხოველებზე ჩატარებული ფარმაკოლოგიური კვლევები აჩვენებს სისხლის მიმოქცევის გაუმჯობესებას შიგნითა ყურის ანგიოიდურ ზოლებში (stria vascularis), სავარაუდოდ, შიგნითა ყურის მიკროცირკულატორულ კალაპოტში პრეკაპილარული სფინქტერების გაფართოების შედეგად. ბეტაჰისტინი ასევე აძლიერებს სისხლის მიმოქცევას ადამიანის თავის ტვინში.

ბეტაჰისტინი აუმჯობესებს ვესტიბულური აპარატის კომპენსაციას: ბეტაჰისტინი აჩქარებს ნორმალური ვესტიბულური ფუნქციის აღდგენას ცალმხრივი ნევრექტომიის შემდგომ ცხოველებში და ასტიმულირებს და ხელს უწყობს ცენტრალური ვესტიბულური კომპენსაციის პროცესს; ეს ეფექტი დგება ჰისტამინის ცვლისა და გამოთავისუფლებისა და H3 რეცეპტორებზე ანტაგონისტური ზემოქმედების შედეგად. პაციენტებში ბეტაჰისტინით მკურნალობის დროს ასევე შემცირდა ნეირექტომიის შემდეგ ვესტიბულური ფუნქციის აღდგენის დრო.

ბეტაჰისტინი ცვლის ნეორონების აქტიურობას ვესტიბულურ ბირთვებში: ასევე დადგენილია, რომ ბეტაჰისტინი დოზადამოკიდებულად აინჰიბირებს ლატერალური და მედიალური ვესტიბულური ბირთვების ნეირონებში მაქსიმალური პოტენციალის გენერაციას.

ბეტაჰისტინი ამცირებს პოლისინაფსური ნეირონების ელექტრულ აქტივობას ვესტიბულურ ბირთვებში ცხოველებში ინტრავენური შეყვანის შემდეგ.

ცხოველთა კვლევებით დადასტურებულია, რომ ბეტაჰისტინის ფარმაკოდინამიკური თვისებები შესაძლოა დადებით თერაპიულ გავლენას ახდენდეს ვესტიბულურ აპარატზე.

ბეტაჰისტინის ეფექტურობა დადასტურებულია ვესტიბულარული ვერტიგოსა და მენიერის დაავადების მქონე პაციენტების მონაწილეობით ჩატარებული კვლევებით, სადაც დაფიქსირდა თავბრუსხვევების ინტენსივობისა და სიხშირის შემცირება.

თერაპიული ჩვენებები

ბეტაჰისტინი გამოიყენება მენიერის დაავადების სამკურნალოდ, რომლის სიმპტომები მოიცავს ვერტიგოს, ტინიტუსს, სმენის დაკარგვასა და გულისრევას.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება 

მოზრდილები

საწყისი პერორალური დოზაა 8- 16 მგ სამჯერ დღეში, სასურველია ჭამის დროს. ჩვეულებრივ, შემანარჩუნებელი დოზა არის 24-48 მგ დღეში. დღიური დოზა მიიღება 2 ან 3 გაყოფილ დოზად. დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 48მგ-ს. დოზის კორექტირება უნდა მოხდეს  ინდივიდუალურად. ზოგჯერ მდგომარეობის გაუმჯობესება შეინიშნება მხოლოდ რამდენიმე კვირიანი მკურნალობის შემდეგ. მკურნალობის საუკეთესო შედეგი მიიღწევა რამდენიმე თვის შემდეგ. არსებობს მტკიცებულება, რომ დაავადების ადრეულ ეტაპზე მკურნალობის დაწყების შემთხვევაში, შესაძლებელია დაავადების პროგრესირების და/ან  სმენის დაკარგვის პრევენცია დაავადების შორსწასულ სტადიებზე.

ბეტაჰისტინი 8მგ/16მგ:

ბეტაჰისტინი 24მგ:

ბეტაჰისტინის რეკომენდებული საწყისი დოზაა 24მგ. მოზრდილებში მაქსიმალური სადღეღამისო დოზის (48მგ) დანიშვნის შემთხვევაში,  უნდა მიიღოთ 24 მგ ტაბლეტი დღეში ორჯერ (დილით და საღამოს).

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტების ამ ჯგუფში სპეციალური კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილებიდან გამომდინარე, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

პაციენტების ამ ჯგუფში სპეციალური კლინიკური კვლევები არ ჩატარებულა, თუმცა პოსტ-მარკეტინგული გამოცდილებიდან გამომდინარე, დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

ხანდაზმულები

მიუხედავად იმისა, რომ კლინიკური კვლევების მონაცემები პაციენტების ამ ჯგუფში შეზღუდულია, ფართო პოსტმარკეტინგული გამოცდილებიდან გამომდინარე, დოზის კორექცია საჭირო არ არის პაციენტების ამ ჯგუფში.

ბავშვები

ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდის ტაბლეტების მიღება არ არის რეკომენდირებული 18 წლამდე ასაკის პირებისთვის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ინფორმაციის  ნაკლებობის გამო.

მიღების წესი

მიიღება პერორალურად.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებ(ებ)ის ან რომელიმე შემავსებლის მიმართ.

ბეტაჰისტინი უკუნაჩვენებია ფეოქრომოციტომის დროს. ვინაიდან ბეტაჰისტინი არის ჰისტამინის სინთეზური ანალოგი, მას შეუძლია გამოიწვიოს სიმსივნედან კატექოლამინების გამოყოფა, რაც იწვევს მძიმე არტერიულ ჰიპერტენზიას.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

განსაკუთრებული სიფრთხილეა რეკომენდებული ანამნეზში პეპტიური წყლულის მქონე  პაციენტების მკურნალობისას დისპეფსიის განვითარების იშვიათი შემთხვევების გამო, რომლებიც ვითარდება ბეტაჰისტინის მიღების ფონზე.

პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა და პეპტიური წყლული, აუცილებელია მონიტორინგი ბეტაჰისტინით მკურნალობის დროს.

სიფრთხილეა რეკომენდებული ბეტაჰისტინის დანიშვნისას პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჭინჭრის ციება, გამონაყარი ან ალერგიული რინიტი, სიმპტომების გამწვავების პოტენციალის გამო.

სიფრთხილეა რეკომენდებული მძიმე არტერიული ჰიპოტენზიის მქონე პაციენტებში.

ბეტაჰისტინი არ არის რეკომენდებული შემდეგი პათოლოგიების სამკურნალოდ:

კეთილვისებიანი პაროქსიზმული პოზიციური ვერტიგო,

თავბრუსხვევა, რომელიც უკავშირდება ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებებს.

სიფრთხილის ზომები

გასტრალგიის თავიდან ასაცილებლად რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება ჭამის დროს.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

არ არსებობს საშიში ურთიერთქმედების დადასტურებული შემთხვევები. In vivo კვლევები არ ჩატარებულა. In vitro მონაცემებზე დაყრდნობით, ციტოქრომ P450 ფერმენტების in-vivo ინჰიბირება მოსალოდნელი არ არის.

მიუხედავად იმისა, რომ ბეტაჰისტინისა და ანტიჰისტამინების ერთდროულად გამოიყენება თეორიულად შეიძლება გავლენას ახდენდეს ერთ-ერთი სამკურნალო საშულების ეფექტურობაზე, ასეთი ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.

დაფიქსირდა დაპსონის ეთანოლთან და პირიმეთამინის შემცველ ნაერთთან ურთიერთქმედების შემთხვევა, აგრეთვე ბეტაჰისტინის სალბუტამოლით გაძლიერების შემთხვევა.

In vitro მონაცემებმა აჩვენა ბეტაჰისტინის მეტაბოლიზმის ინჰიბირება იმ პრეპარატების ზემოქმედებით, რომლებიც აინჰიბირებენ მონოამინოქსიდაზას  (MAO),  მათ შორის MAO -ს ქვეტიპის B (მაგ., სელეგილინი). აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა ბეტაჰისტინისა და MAO-ს ინჰიბიტორების (მათ შორის MAO-B სელექციური ინჰიბიტორები) ერთდროულად გამოყენებისას.

ბეტაჰისტინი არის ჰისტამინის ანალოგი, H1 ანტაგონისტებთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს აქტიური ნივთიერებების მოქმედების ურთიერთ შესუსტება.

გვერდითი მოვლენები

პლაცებო- კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებსა და პოსტმარკეტინგულ კვლევებში დაფიქსირდა ქვემოთ მოცემული გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბეტაჰისტინს. სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად: ძალიან ხშირი (≥1/10); ხშირი (≥1/100 – <1/10); არახშირი (≥1/1,000 – <1/100); იშვიათი (≥1/10,000 – <1/1,000); ძალიან იშვიათი (<1/10, 000); უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით). ნერვული სისტემის დარღვევები: ხშირი: თავის ტკივილი.გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები: ხშირი: გულისრევა და დისპეფსია. კლინიკურ კვლევებში დაფიქსირებული მოვლენების გარდა, შემდეგი გვერდითი რეაქციები დაფიქსირდა პოსტმარკეტინგულ კვლევებსა და სამეცნიერო ლიტერატურაში. მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით, ამიტომ კლასიფიცირებულია როგორც „უცნობი სიხშირის“ გვერდითი მოქმედებები.  სისხლის მიმოქცევის და ლიმფური სისტემის დარღვევები: უცნობი სიხშირის: თრომბოციტოპენია. იმუნური სისტემის დარღვევები: უცნობი სიხშირის: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, როგორიცაა ანაფილაქსია. გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები: უცნობი სიხშირის: მსუბუქი გასტრო-ინტესტინალური დარღვევები (მაგ., ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში, პირის სიმშრალე, დიარეა, მუცლის შებერილობა).  მათი თავიდან აცილება შესაძლებელია ბეტაჰისტინის ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ მიღების, ან დოზების შემცირების შემთხვევაში. კანისა და კანქვეშა ქსოვილის დარღვევები: უცნობი სიხშირის: ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები, განსაკუთრებით ანგიონევროზული შეშუპება, ჭინჭრის ციება, გამონაყარი და ქავილი.

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი.

ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

ორსულობის დროს ბეტაჰისტინის გამოყენების შესახებ საკმარისი ინფორმაცია არ არსებობს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა პირდაპირი ან არაპირდაპირი მავნე ზემოქმედება რეპროდუქციულ ტოქსიკურობასთან დაკავშირებით, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე კლინიკურად მნიშვნელოვანი თერაპიული ზემოქმედების დროს. სიფრთხილის მიზნით, სასურველია არ გამოიყენოთ ბეტაჰისტინი ორსულობის დროს.

ლაქტაცია

უცნობია, გამოიყოფა თუ არა ბეტაჰისტინი დედის რძესთან ერთად. ბეტაჰისტინი გადადის ვირთხების რძეში. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებით, მშობიარობის შემდგომი გვერდითი მოვლენები დაფიქსირდა დიდი დოზებით გამოყენებისას. უნდა შეფასდეს დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი ძუძუთი კვების სარგებელსა და ბავშვისთვის პოტენციურ რისკებთან მიმართებაში.

ფერტილობა

ვირთხებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ფერტილობის ფუნქციის დარღვევა.

დოზის  გადაჭარბება

იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირდა დოზის გადაჭარბების შემთხვევები. 640 მგ-მდე ბეტაჰისტინის მიღება დაფიქსირდა ზოგიერთ პაციენტში მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის სიმპტომებით (მაგ., გულისრევა, ძილიანობა, კუჭის ტკივილი). ბეტაჰისტინის დოზის გადაჭარბების სხვა სიმპტომებია ღებინება, დისპეფსია, ატაქსია და კრუნჩხვები. უფრო სერიოზული გართულებები (მაგ., კრუნჩხვები, ფილტვთან ან გულთან დაკავშირებული გართულებები) დაფიქსირდა ბეტაჰისტინის დოზის მიზანმიმართულად გადაჭარბებისას, განსაკუთრებით სხვა მედიაკმენტების დოზის გადაჭარბებასთან ერთად. სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა რეკომენდებულია პრეპარატის მიღებიდან ერთი საათის განმავლობაში. მკურნალობა უნდა მოხდეს სტანდარტული დამხმარე ზომებით.

ვარგისობის ვადა: 36 თვე

შენახვის  პირობები

შეინახეთ არაუმეტეს 30°C ტემპერატურის პირობებში, სინათლისა და ნესტისგან დაცულ ადგილას.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

3×10 ტაბლეტები დაფასოებულია Alu/Alu ბლისტერში, რომელიც ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

წარმოებულია:

Saitech Medicare Pvt. Ltd. -მიერ

ინდოეთი, ჰიმაჩალ-პრადეში-173030, სირმორის რაიონი, კალა ამბი, ტრილოკპურის გზა, სოფელი ხერი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

Riveca Pharmaceuticals Pvt. Ltd.

ინდოეთი, გუჯარათი, აჰმადაბადი – 380054, ბოდაკდევი, Judges Bunglow, Primate, 203/C

ელ-ფოსტა: info@rivecapharma.com

 ოფიციალური დისტრიბუტორი საქართველოში: შპს „ნიუ ფარმა“