ალფოსცეტი 250მგ/მლ 4მლ საინექციო ხსნარი.
ქოლინის ალფოსცერატი
წამლის ფორმა:
საინექციო ხსნარი
გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, პრაქტიკულად ხილული ნაწილაკების გარეშე.
შემადგენლობა:
1 მლ საინექციო ხსნარის შემადგენლობაში შედის 250მგ ქოლინის ალფოსცერატი.
დამხმარე ნივთიერება: საინექციო წყალი.
ფარმოკოლოგიური ჯგუფი და ათქ კოდი:
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: ნერვულ სისტემაზე მოქმედი სხვა საშუალებები. სხვა პარასიმპათომიმეტიკები.
ATC კოდი: N07AX02
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკური თვისებები
ქოლინის ალფოსცერატს, როგორც ქოლინის გადამტანს და ფოსფატიდილქოლინის წინამორბედს, აქვს პოტენციური უნარი განახორციელოს პრევენციული და მაკორექტირებელი მოქმედება ბიოქიმიურ დაზიანებებზე, რომელსაც განსაკუთრებული მნიშვნელობა აქვს ფსიქოორგანული ინვოლუციური სინდრომის პათოგენურ ფაქტორებს შორის, ე.ი. შეუძლია გავლენა მოახდინოს დაქვეითებულ ქოლინერგულ ტონუსზე და ნეირონების მემბრანის ფოსფოლიპიდურ შემადგენლობაზე.
ქოლინის ალფოსცერატის ქიმიური სტრუქტურა (ქოლინის შემცველობა 40,5%) და მასთან დაკავშირებული ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები უზრუნველყოფს ქოლინის აქტივობას და მეტაბოლურ დაცვას თავის ტვინში.
პრეკლინიკური და კლინიკური კვლევების შედეგები ადასტურებს ქოლინის ალფოსცერატის დადებით მოქმედებას მეხსიერების ფუნქციებსა და შემეცნებით უნარზე, ასევე ემოციური მდგომარეობისა და ქცევის მაჩვენებლებზე, რაც ირღვევა თავის ტვინის ინვოლუციური პათოლოგიის განვითარებით.
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები
ფარმაკოკინეტიკური თვისებები, რომლებიც მსგავსია სხვადასხვა სახეობის ცხოველებზე (ვირთხები, ძაღლები, მაიმუნები) ჩატარებული კვლევების შედეგებისა, შემდეგია: სწრაფი და სრული აბსორბცია კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან; სწრაფი ათვისება და განაწილება სხვადასხვა ქსოვილებსა და ორგანოებში, მათ შორის ტვინში; მხოლოდ რენალური ექსკრეცია (დაახლოებით 10%, რადიოაქტიური დოზის მიღებიდან 96 საათში); თავის ტვინში უფრო მაღალი კონცენტრაცია 3H-ქოლინთან შედარებით.
თერაპიული ჩვენებები
თავის ტვინის დეგენერაციული და ინვოლუციური ფსიქოორგანული სინდრომები ან ცერებროვასკულური უკმარისობის მეორადი შედეგები, ე.ი. პირველადი ან მეორადი კოგნიტური დარღვევები ხანდაზმულ პირებში, რომელთათვის დამახასიათებელია მეხსიერების დარღვევები, ცნობიერების არევა, დეზორიენტაცია, მოტივაციისა და ინიციატურობის დაქვეითება, ყურადღების კონცენტრაციის შესუსტება.
ქცევის და ემოციური მდგომარეობის შეცვლა: გუნება-განწყობის ლაბილობა, გაღიზიანებადობა, გარემოს მიმართ ინდიფერენტულობა.
მოხუცებულთა ფსევდომელანქოლია.
დოზირება და მიღების წესი
დოზირება
მოზრდილები და ხანდაზმულები
რეკომენდებული დოზა: 1000 მგ (ერთი ამპულა) დღეში კუნთში ან ვენაში (ნელა).
ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობის კლინიკური ეფექტურობა რეგულარულად უნდა შეფასდეს. ქოლინის ალფოსცერატით მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს თერაპიული ეფექტის მიღებამდე.
მკურნალობა უნდა დაიწყოს და აკონტროლოს ექიმმა, რომელსაც აქვს სხვადასხვა მიზეზით გამოწვეული დემენციისა და ინსულტის შემთხვევაში კოგნიტური დისფუნქციის დიაგნოსტიკისა და მკურნალობის გამოცდილება. დიაგნოსტიკა უნდა ეფუძნებოდეს მოქმედ გაიდლაინებს.
თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევები
ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა თირკმლისა და ღვიძლის დაქვეითებული ფუნქციის მქონე პაციენტებში ჯერ არ არის დადგენილი.
პედიატრიული პოპულაცია
ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ არის დადგენილი.
უკუჩვენებები
- მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატში შემავალი კომპონენტების მიმართ.
- ორსულობა და ლაქტაცია.
არასასურველი გვერდითი ეფექტები
ქოლინის ალფოსცერატი, როგორც ბიოლოგიური კომპონენტების წინამორბედი, ჩვეულებრივ კარგად გადაიტანება ხანგრძლივი გამოყენების შემთხვევაშიც კი.
გვერდითი რეაქციების სიხშირე განისაზღვრება შემდეგნაირად: ძალიან ხშირად (≥ 1/10), ხშირად (≥1/100 – <1/10), არც თუ ისე ხშირად (≥1/1,000 – <1/100), იშვიათად (≥1/10,000 – <1/1,000), ძალიან იშვიათად (<1/10, 000), უცნობი სიხშირის გვერდითი მოქმედებები (მათი გამოვლენის ზუსტი სიხშირე ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით). თითოეულ სიხშირის ჯგუფში გვერდითი რეაქციები წარმოდგენილია სიმძიმის ხარისხის კლებადობის მიხედვით.
ფსიქიკური დარღვევები
იშვიათად: უძილობა, შფოთვა
ნერვული სისტემის დარღვევები
არც თუ ისე ხშირად: გულისრევა (ძირითადად მეორადი დოპამინერგული მოქმედების შედეგად).
იშვიათად: თავბრუსხვევა
შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ
სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებას დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია ფარმაცევტული პროდუქტის სარგებელი/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში ჯერ არ არის დადგენილი.
მკურნალობის დროს გულისრევის განვითარების შემთხვევაში, რეკომენდებულია დოზის შემცირება (იხ. „არასასურველი გვერდითი ეფექტები“).
ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე
არა
ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა
არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ორსულებში ქოლინის ალფოსცერატის გამოყენების შესახებ. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევები არ მიუთითებს პირდაპირ ან არაპირდაპირ მავნე ზემოქმედებაზე რეპროდუქციული ტოქსიკურობის თვალსაზრისით.
ლაქტაცია
არ არსებობს საკმარისი მონაცემები ცხოველის რძეში ქოლინის ალფოსცერატის/ მეტაბოლიტების სეკრეციის შესახებ.
ალფოსცეტი არ გამოიყენება ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან და ურთიერთქმედების სხვა ფორმები
სხვა სამკურნალო საშუალებებთან ურთიერთქმედების კვლევები არ ჩატარებულა.
დოზის გადაჭარბება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, გვერდითი რეაქციის სახით შეიძლება განვითარდეს გულისრევა. აღნიშნული სიმპტომი გაქრება დოზის შემცირების ან მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.
ნარჩენების განკარგვის განსაკუთრებული პირობები
არა
შეფუთვა
4მლ საინექციო ხსნარი დაფასოებულია I ჰიდროლიზური კლასის უფერო მინის ამპულებში, გადასატეხი რგოლით.
შეფუთვაში შედის 3 ამპულა.
ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს გაყიდვაში.
შენახვის განსაკუთრებული პირობები
ინახება 25°C-ზე დაბალი ტემპერატურის პირობებში, თავდაპირველ შეფუთვაში.
გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.
ვარგისიანობის ვადა
4 წელი
მწარმოებლის დასახელება და მისამართი:
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.
რუმინეთი, 075100, ილფოვი, ოტოფენი, ეროილორის ქ.#1ა
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
შპს „ნექსტრა გრუპი“
საქართველო, თბილისი, 0154, იროდიონ ევდოშვილის ქ. #18
