ტოპიდექსოლი კომბი/TOPIDEXOL COMB

სავაჭრო დასახელება:

ტოპიდექსოლი კომბი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება

დექსამეტაზონი/ტობრამიცინი

გამოშვების ფორმა:

სუსპენზია (თვალის წვეთები) (1მგ+3მგ)/ 1მლ.

აღწერა: თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის სუსპენზია, შესაძლებელია ნალექის არსებობა, რომელიც სწრაფად ქრება მსუბუქი შენჯღრევისას.

შემადგენლობა:

დექსამეტაზონი 1მგ/მლ, ტობრამიცინი 3მგ/მლ;

დამხმარე ნივთიერებები: ტილოქსაპოლ, ჰიპრომელოზა (НРМС 4000 сР), ნატრიუმის სულფატი, ნატრიუმის ქლორიდი, დინატრიუმის ედეტატი დიჰიდრატი, ბენზალკონიუმის ქლორიდი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი ან გოგირდის მჟავა (პH რეგულირებისთვის), გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი

ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებელი საშუალებები. კორტიკოსტეროიდებისა და ინფექციისსაწინააღმდეგო საშუალებების კომბინაციები.

პრეპარატის კოდი ათქ მიხედვით: შ01ჩA01

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

კომბინირებული პრეპარატი ანტიბაქტერიული და ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებით ადგილობრივი გამოყენებისთვის ოფთალმოლოგიაში, ამჟღავნებს გამოხატულ ანთების საწინააღმდეგო ეფექტს. კორტიკოსტეროიდები თრგუნავენ ანთებით რეაქციას სხვადასხვა აგენტებზე და შეიძლება გაახანგრძლივონ ან შეანელონ შეხორცების პროცესი. ვინაიდან კორტიკოსტეროიდებმა შეიძლება დაახშონ ორგანიზმის ბუნებრივი დამცავი მექანიზმები ინფექციის საწინააღმდეგოდ, ჩნდება ანტიბიკრობული საშუალების ერთდროული გამოყენების აუცილებლობა.

ტობრამიცინი – ფართო სპექტრის მოქმედების ანტიბიოტიკი ამინოგლიკოზიდების ჯგუფიდან. აქტიურია გრამდადებითი და გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების მიმართ: შტაპჰილოცოცცუს სპპ. (მათ შორის შტაპჰილოცოცცუს აურეუს, შტაპჰილოცოცცუს ეპიდერმიდის, პენიცილინის მიმართ რეზისტენტული შტამების ჩათვლით), ზოგიერთი შტრეპტოცოცცი (შეიძლება გვხვდებოდეს რეზისტენტული შტამები), Pსეუდომონას აერუგინოსა, Eსცჰერიცჰია ცოლი, Kლებსიელლა პნეუმონიაე, Eნტერობაცტერ აეროგენეს, Pროტეუს მირაბილის, Mორგანელლა მორგანიი, Pროტეუს ვულგარის, Hაემოპჰილუს ინფლუენზა, Hაემოპჰილუს აეგყპტიუს, Mორახელლა ლაცუნატა, Aცინეტობაცტერ ცალცოაცეტიცუს, აგრეთვე ზოგიერთი შტამები Nესსერია სპპ.

დექსამეტაზონი – სინთეზური გლუკოკორტიკოსტეროიდია (გკს). ახდენს გამოხატულ ანთების საწინააღმდეგო, ალერგიის საწინააღმდეგო და მადესენსიბილიზებელ, აგრეთვე შოკის საწინააღმდეგო და ანტიტოქსიურ მოქმედებას, აქვს იმუნოდეპრესიული აქტივობა.

ჩვენებები გამოყენებაზე:

პრეპარატი ინიშნება ოფთალმოლოგიაში ანთებითი პროცესების დროს კორტიკოსტეროიდების მიმართ მგრძნობიარე პაციენტებში, როდესაც ნაჩვენებია კორტიკოსტეროიდების დანიშვნა არსებული თვალების ბაქტერიული ინფექციის ან ინფექციის წარმოქმნის რისკი დროს, გამოწვეული ტობრამიცინის მიმართ მგრძნობიარე მიკოროორგანიზმებით, რომლებიც რეზისტენტული არიან ანტიბიოტიკთა უბრავლესობის მიმართ განსაკუთრებით, Pსეუდომონას აერუგინოსა.

კორტიკოსტეროიდები ოფთალმოლოგიაში ნაჩვენებია პალპებრალური და ბულბარული კონიუქტივიტის, რქოვანასა და თვალის კაკლის წინა სეგმენტის ანთებითი პროცესების დროს, როდესაც კორტიკოსტეროიდების გამოყენების რისკი დაშვებულია განსაზღვრული ინფექციური კონიუქტივიტებისას, შეშუპებისა და ანთების დასაქვეითებლად.

კორტიკოსტეროიდები, აგრეთვე ნაჩვენებია წინა ქრონიკული უვეიტის, რქოვანას ქიმიური, რადიაციული ან თერმული დამწვრობის სამკურნალოდ, უცხო სხეულების პენეტრაციისას (საყურადღებოა უკუჩვენებები).

კორტიკოსტეროიდები თვალის წვეთების სახით უნდა დაინიშნოს მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოკვლევის შემდეგ.

გამოყენების წესი და დოზები:

პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ოფთალმოლოგიური გამოყენებისთვის!

გამოყენება

პრეპარატის ჩაწვეთება ხდება: 1-2 წვეთი დაზიანებული თვალის (ან თვალების) კონიუნქტივალურ ტომარაში ყოველ 4-6 საათში. პირველი 24-48 სთ დოზა შეიძლება გაიზარდოს ერთ ან ორ წვეთამდე ყოველ 2 საათში. პრეპარატის გამოყენების სიხშირე თანდათანობით უნდა შემცირდეს კლინიკური სურათის გაუმჯობესებისას. მკურნალობის ხანგრძლივობა არაუმეტეს 24 დღისა.

ინსტილაციის შემდეგ რეკომენდებულია თვალის მჭიდროდ დახუჭვა და ცხვირსაცრემლე სადინარის ოკლუზიის ჩატარება. ეს ამცირებს სისტემური გვერდითი ეფექტების განვითარების რისკს.

ჩაწვეთების წინ საჭიროა ხელების კარგად დაბანა,შემდეგ ფლაკონი უნდა შეინჯღრეს კარგად. წვეთოვანის წვერისა და სუსპენზიის დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად არ უნდა მოხდეს ქუთუთოების ან სხვა ზედაპირების შეხება ფლაკონის-წვეთოვანის წვერთან. გამოყენების შემდეგ ფლაკონი უნდა დაიხუროს.

პრეპარატ ტოპიდექსოლი კომბის სხვა ოფთალმოლოგიურ წვეთებთან ერთად გამოყენებისას, საჭიროა 15 წუთიანი ინტერვალის დაცვა ჩაწვეთებებს შორის. თუ პაციენტს დაავიწყდა ერთი დოზის ჩაწვეთება, რაც შეიძლება სწრაფად უნდა განახორციელოს ინსტილირება. Aარ უნდა მოხდეს ორმაგი დოზის გამოყენება დავიწყებულის კომპენსაციის მიზნით.

ბავშვთა ასაკის პაციენტები:

პრეპარატის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე კვლევები არ ჩატარებულა მოცემული ასაკობრივი ჯგუფისთვის. აქედან გამომდინარე, რეკომენდებულია სიფრთხილით იქნას გამოყენებული პრეპარატი ბავშვებსა და მოზარდებში.

გვერდითი მოქმედებები:

გვერდითი რეაქციები შესაძლოა განვითარდეს კორტიკოსტეროიდებისა და ანტიბიოტიკების კომბინირებული გამოყენებისას, თანაც მათი გამოვლინება შესაძლოა დაკავშირებული იყოს როგორც კორტიკოსტეროიდებთან, ასევე ანტიბაქტერიულ კომპონენტთან.

გვერდითი რეაქციები კლასიფიცირებულია მათი გამოვლინების სიხშირის მიხედვით: ძალიან იშვიათად (<0,01%), იშვიათად (>0,01%<0,1%), არც ისე ხშირად (>0,1%<1%).

შემდეგი გვერდითი რეაქციები აღინიშნებოდა დექსამეტაზონის ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთალმოლოგიაში:

ინფექციები და ინვაზიები: იშვიათად – თვალის ინფექცია (გამწვავება ან მეორადი).

ენდოკრინული სისტემის დარღვევები: ძალიან იშვიათად – თირკმლისზედა ჯირკვლების ფუნქციის დათრგუნვა.

ოფთალმოლოგიური დარღვევები: იშვიათად – მახვილი მხედველობის დაქვეითება, გლაუცომა, მხედველობის არეების დეფექტები, სუბკაფსულარული კატარაქტის განვითარება.

ზოგადი დარღვევები და დარღვევები შეყვანის ადგილას: იშვიათად – შეხორცების პროცესის დარღვევა.

გამოკვლევები: არც ისე ხშირად – თვალის წნევის მომატება.

დაზიანებები, მოწამვლა და პროცედურული გართულებები: იშვიათად – მხედველობის ნერვის დაზიანება; ძალიან იშვიათად – რქოვანას დაზიანება.

შემდეგი გვერდითი რეაქციები აღინიშნებოდა ტობრამიცინის ადგილობრივი გამოყენებისას ოფთალმოლოგიაში:

ინფექციები და ინვაზიები: ძალიან იშვიათად – თვალის ინფექცია (მეორადი).

იმუნური სისტემის დარღვევები: არც ისე ხშირად – ჰიპერმგრძნობელობა (ადგლობრივი).

ოფთალმოლოგიური დარღვევები: არც ისე ხშირად – თვალის გაღიზიანება (წვა და მწვავე ტკივილი ინსტილაციის შემდეგ), თვალის ჰიპერემია, ბუნდოვანი მხედველობა; იშვიათად – ქუთუთოების შეშუპება, ქუთუთოების ქავილი, ტკივილი თვალში (პერიორბიტალური).

დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ: არც ისე ხშირად – ერითემა (პერიორბიტალური). ტობრამიცინის სისტემატური გამოყენებისას შეიძლება ტოქსიკური მოქმედება მოახდინოს თირკმელებზე, ვესტიბულური აპარატსა და სმენის ნერვზე, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატის დიდ დოზებს ან ხანგრძლივად. ოფთალმოლოგიაში გამოსაყენებლად რეკომენდებული დოზები მნიშვნელოვნად ნაკლებია სისტემური თერაპიისას გამოყენებულ დოზებზე, ამიტომ ნაკლებად შესაძლებელია, რომ მოცემული სისტემური ეფექტები განვითარდეს ტოფიდექსოლი კომბის გამოყენების დროს.

უკუჩვენებები:

- ჰიპერმგრძნობელობა დექსამეტაზონის, ტობრამიცინის, სხვა ამინოგლიკოზიდების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ;

- ეპითელიალური კერატოკონიუქტივიტი (დენდრიტული), გამოწმვეული ჰერპესის ვირუსით, ჩუთყვავილათი ან სხვა ვირუსებით;

- თვალის მიკობაქტერიული ინფექციები, რომლებიც გამოწვეულია, მაგრამ არ შემოიფარგლება მათით, მჟავა-სპირტმდგრადი ჩხირებით, როგორიცაა Mყცობაცტერიუმ ტუბერცულოსის, Mყცობაცტერიუმ ლაპრაე ან Mყცობაცტერიუმ ავიუმ;

- თვალის სოკოვანი ინფექციები;

- თვალის განუკურნებელი ჩირქოვანი ინფექციები.

სიფრთხილის ზომები

ტოპიდექსოლ კომბი განკუთვნილია მხოლოდ ადგილობრივი გამოყენებისთვის (არ გამოიყენება საინექციოთ). პრეპარატი არ არის დანიშნული სუბკონიუქტივალურად ან თვალის წინა კამერაში შესაყვანად.

პრეპარატის პირველადი და მეორადი დანიშვნა შესაძლებელია მხოლოს პაციენტის ოფთალმოლოგიური ხელსაწყოებით გამოკვლევის შემდეგ. ოფთალმოლოგიური კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი და/ან არაკონტროლირებადი გამოყენება ზრდის თვალის მხრივი გართულებების წარმოშობის რისკს და შეიძლება გახდეს სისტემური გვერდითი ეფექტების წარმოშობის მიზეზი. თუ ანთებითი პროცესით გამოწვეული მდგომარეობა არ უმჯობესდება შესაბამის ვადებში, გამოყენებულ უნდა იქნას თერაპიის სხვა ვარიანტები. კორტიკოსტეროიდების გამოყენება ასოცირდება ჰიპოთალამო-ჰიპოფიზ-თირკმელზედა სისტემის დათრგუნვასთან, კუშინგის სინდრომთან, ბავშვების ზრდის ტემპის შენელებასთან, განსაკუთრებით პრეპარატის დიდი დოზებით გამოყენების ან პრეპარატით ხანგრძლივად მკურნალობის დროს.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება გახდეს თვალის შიდა წნევის მომატების (თშწ) და/ან მხედველობის ნერვის დაზიანებით გლაუკომის განვითარების, მხედველობის სიმახვილის დარღვევისა და მხედველობის არის დეფექტების გამოვლენის მიზეზი, აგრეთვე შეიძლება გახდეს უკანა სუბკაფსულარული კატარაქტის წარმოშობის მიზეზი. ანამნეზში გლაუკომის მქონე პაციენტები ან ნათესავები ექვემდებარებიან თშწ-ის მომატების რისკს. თუ მოცემული პრეპარატები გამოიყენება 10 დღის განმავლობაში და მეტი, რეგულარულად უნდა გაკონტროლდეს თშწ. გლაუკკომის მქონე პაციენტებს უნდა ყოველდღიურად გაუკონტროლდეთ თვალის შიდა წნევა. თშწ-ის მომატების რისკი უფრო მაღალია მიდრეკილ პირებში, მაგალითად, რომლებსაც აწუხებთ შაქრიანი დიაბეტი.

კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივმა გამოყენებამ შეიძლება დათრგუნოს იმუნური რეაქციები და ხელი შეუწყოს თვალის მეორადი ინფექციის განვითარებას, აგრეთვე შენიღბოს ინფექციის კლინიკური ნიშნები. საყურადღებოა თვალის მდგრადი სოკოვანი ინფექციის განვითარების შესაძლებლობა კორტიკოსტეროიდების ხანგრძლივი გამოყენების შემდეგ.

პრეპარატ ტოპიდექსოლ კომბის ამინოგლიკოზიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებთან ერთდროულად დანიშვნისას, სისტემატიური გამოყენებისთვის უნდა მოხდეს სისხლის შრატში ტობრამიცინის კონცენტრაციის კონტროლი (იზრდება გლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობისა და ოტოტოქსიკურობის რისკი).

ისეთი დაავადებების არსებობისას, რომლებიც იწვევენ რქოვანას გარსის ან სკლერის გათხელებას, სტეროიდების ადგილობრივი გამოყენება შეიძლება გახდეს პერფორაციის მიზეზი.

მარტივი ჰერპესის დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს პროცესის გავრცელება. ამიტომ მარტივი ჰერპესის მკურნალობა (ეპითელიალური ჰერპესული კერატიტის შემთხვევების გარდა, როდესაც ტოპიდექსოლი უკუნაჩვენებია) საჭიროა სიფრთხილით, პერიოდული გამოკვლევების ჩატარებით თხელი ლამპის მეშვეობით.

ალერგიული რეაქციების განვითარებისას პრეპარატის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

შესაძლებელია ჯვარედინი მგრძნობელობის განვითარება სხვა ამინოგლიკოზიდების მიმართ. მკურნალობა არ უნდა შეწყდეს დროზე ადრე, ვინაიდან ანტიბიოტიკების ან კორტიკოსტეროიდების უეცარმა მოხსნამ შეიძლება გამოიწვიოს ინფექციის ან ანთებითი პროცესის გამწვავება. როგორც სხვა ანტიბიოტიკების გამოყენების შემთხვევაში, პრეპარატის ხანგრძლივი გამოყენება შეიძლება იწვევდეს მიუღებელი მიკროორგანიზმების ჭარბ ზრდას. პრეპარატის შემადგენლობაში შედის ქლორიდის ბენზალკონუმი (კონსერვანტი), რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს თვალის გაღიზიანება და გააუფერულოს რბილი კონტაქტური ლინზები. რეკომენდებულია უარი თქვათ კონტაქტური ლინზების ტარებაზე, აუცილებელია ლიზნები მოიხსნას 15 წუთით ადრე ჩაწვეთებამდე და ისევ გაკეთდეს პროცედურიდან არანაკლებ 15 წუთის შემდეგ. Aარსებობს ცნობა ქლორიდის ბენზალკონიუმის შესახებ გამოიწვიოს ზედაპირული წერტილოვანი კერატოპათია ან ტოქსიკური წყლულოვანი კერატოპათია.

პრეპარატ ტოპიდექსოლის თვალის სხვა წვეთებთან ან მაზებთან ერთდროული გამოყენებისას, ინტერვალი მათ გამოყენებას შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთს.

ფლაკონი აუცილებლად უნდა დაიხუროს ყოველი გამოყენების შემდეგ. მოხმარებამდე უნდა შეანჯღრეს ფლაკონის შიგთავსი. ჩაწვეთების დროს პიპეტის წვერი არ უნდა ეხებოდეს თვალს.

ბავშვთა ასაკის პაციენტები:

რეკომენდებულია თვალის შიდა წნევის (თშწ) ხშირი კონტროლი. ეს, განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ბავშვთა ასაკის პაციენტებისთვის, რომლებიც ღებულობენ დექსამეტაზონის შემცველ პრეპარატებს, ვინაიდან თშწ-ის მომატების რისკი 6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში, სტეროიდების მიღების გამო მეტია და წნევის მომატების სიჩქარე უფრო მაღალია, ვიდრე უფროსებში. მსგავსი თერაპიის სიხშირისა და ხანგრძლივობის შერჩევას, საჭიროა ყურადღებით მიდგომა. თშწ კი უნდა გაკონტროლდეს მკურნალობის დასაწყისშივე იმის გათვალისწინებით, რომ სტეროიდების მიღებისას თშწ ბავშვთა ასაკის პაციენტებში უფრო მაღალია და უფრო ადრე ვითარდება თშწ-ის მომატება.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში:

არ არსებობს პრეპარატის ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში გამოყენების საკმარისი გამოცდილება. თოპიდექსოლ კომბის გამოყენება ორსულ ქალებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, თუ თერაპიის მოსალოდნელი ეფექტი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. მკურნალობის დროს უნდა შეწყდეს ძუძუთი კვება.

გავლენა ტრანსპორტის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე

როგორც ნებისმიერი თვალის წვეთები, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება და გავლენა იქონიოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

პაციენტებისთვის, რომლებსაც აპლიკაციის შემდეგ დროებით ებინდებათ მხედველობა, არ არის რეკომენდებული მანქანის მართვა ან რთულ ტექნიკასთან მუშაობა პრეპარატის ჩაწვეთების შემდეგ.

დოზის გადაჭარბება:

დოზის გადაჭარბება ტოპიდექსოლი კომბის გამოყენებისას ნაკლებად შესაძლებელია. ამჟამად პრეპარატ ტოპიდექსოლი კომბის დოზის გადაჭარბების შემთხვევები არ აღინიშნება.

სიმპტომები: პრეპარატის გვერდითი რეაქციების გაძლიერება (თვალის ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება, ქავილი, ცრემლდენა, ქუთუთოების შეშუპება, კონიუქტივის ჰიპერემია).

მკურნალობა: თვალები უნდა ჩამოიბანოთ Yთბილი წყლის უხვი ნაკადით. სიმპტომური თერაპია.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან:

პრეპარატ ტოპიდექსოლი კომბის წამლებთან ურთიერთქმედება დადგენილი არ არის.

სხვა ადგილობრივ ოფთალმოლოგიურ პრეპარატებთან გამოყენების შემთხვევაში, ინტერვალი მათ გამოყენებას შორის უნდა შეადგენდეს არანაკლებ 15 წუთისა (იხ. სიფრთხილის ზომები).

ტობრამიცინის დანიშვნის შემთხვევაში, ადგილობრივად ერთდროულად სისტემურ ამინოგლიკოზიდურ ანტიბიოტიკებთან, შესაძლებელია სისტემური გვერდითი ეფექტების გაძლიერება, საჭიროა სისხლის ზოგად სურათზე დაკვირვება (იზრდება ამინოგლიკოზიდების ნეფროტოქსიკურობისა და ოტოტოქსიკურობის მომატების რისკი) (იხ. სიფრითხილის ზომები და გვერდითი მოქმედებები).

შენახვის პირობები:

ინახება 15ºჩ-25ºჩ ტემპერატურაზე ორიგინალურ შეფუთვაში.

ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა:

ვარგისიანობის ვადა 3 წელი დახურულ ორიგინალურ შეფუთვაში.

ფლაკონის გახსნის შემდეგ წვეთები გამოიყენება 4 კვირის განმავლობაში.

შეფუთვა:

პოლიმერული ფლაკონი-წვეთოვანი, დახურული პოლიმერული თავსახურით დამცავი რგოლით, 5 მლ სტერილური სუსპენზიის (თვალის წვეთების) შემცველობით და ინსტრუქცია მუყაოს კოლოფში.

აფთიაქიდან გაიცემა:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

“კ.ო. რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ.”, რუმინეთი, ილფოვ, 075100, ქ. ოტოპენი, ეროილორის ქ. #1ა.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს “ნექსტრა გრუპი”

საქართველო, თბილისი, 0154, ი.ევდოშვილის ქ. 18. ბეჭედდასმულია