ნიუკლავი ფორტე / NEWCLAV FORTE

გამოყენების  ინსტრუქცია

ნიუკლავი ფორტე (NEWCLAV FORTE) 

600/42.9მგ   მშრალი ფხვნილი პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად

• აქტიური ნივთიერება: 5მლ ნიუკლავი ფორტეს შემადგენლობაში შედის: 723.186მგ ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატი, 600მგ ამოქსიცილინის ექვივალენტური, 107.271მგ კალიუმის კლავულანატი, 42,9 მგ კლავულანის მჟავის ექვივალენტური.
• შემავსებლები: ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, სილოიდი, ქსანტანის გუმფისი, ნატრიუმის საქარინი, აეროზილი 200 და ჟოლოს არომატი TR9570

შინაარსი:

• რა არის ნიუკლავი ფორტე და რა დროს გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ ნიუკლავი ფორტეს მიღებამდე
• როგორ მივიღოთ ნიუკლავი ფორტე
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• როგორ შევინახოთ ნიუკლავი ფორტე

1. რა არის ნიუკლავი ფორტე და რა დროს გამოიყენება

ნიუკლავი ფორტე არის ანტიბიოტიკი, რომელიც კლავს ინფექციების გამომწვევ ბაქტერიებს. მის შემადგენლობაში შედის ორი აქტიური ნივთიერება: პენიცილინის ჯგუფის სამკურნალო საშუალება – ამოქსიცილინი (ამოქსიცილინის ტრიჰიდრატის სახით) და კლავულანის მჟავა (კალიუმის კლავულანატის სახით), რომელიც ხელს უშლის ამოქსიცილინის დეაქტივაციას.

ნიუკლავი ფორტე არის მოყვითალო-თეთრი ფერის, ფხვიერი ფხვნილი ჟოლოს არომატით, რომლის გაზავებითაც მიიღება 100 და 150 მლ სუსპენზია, დაფასოებულია III ტიპის, ქარვისფერ მინის  ფლაკონში (100 და 150 მლ), რომელიც დალუქულია HDPE თავსახურით, და 5მლ საზომ კოვზთან  (1,25 მლ და 2,5 მლ აღნიშვნებით) ერთად მოთავსებულია კოლოფში.

ნიუკლავი ფორტე ბავშვებში ინიშნება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:

• ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მათ შორის ყელ-ყურ-ცხვირის (ENT) ინფექციები, როგორიცაა მორეციდივე ან ქრონიკული შუა ოტიტი)
• ნუშურა ჯირკვლებისა და სასუნთქი გზების ინფექცია (ტონზილოფარინგიტი) და სინუსების ანთება (სინუსიტი)
• ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., პნევმონია)
• კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები

2. რა უნდა იცოდეთ ნიუკლავი ფორტეს მიღებამდე

არ გამოიყენოთ ნიუკლავი ფორტე ბავშვებში: 

• თუ აქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, კლავულანის მჟავის, პენიცილინის ან აღნიშნული პრეპარატის ნებისმიერი სხვა ინგრედიენტის მიმართ.
• თუ წარსულში ჰქონდათ მძიმე ალერგიული (ჰიპერმგრძნობელობითი) რეაქცია რომელიმე სხვა ანტიბიოტიკის მიმართ, მათ შორის კანზე გამონაყარი ან სახისა თუ ყელის შეშუპება. წარსულში რომელიმე ანტიბიოტიკის მიღებისას ალერგიული რეაქციის (როგორიცაა გამონაყარი) განვითარების შემთვევაში, ნიუკლავი ფორტეს მიღების დაწყებამდე აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია.
• თუ აღენიშნებათ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები ან სიყვითლე (კანის და/ან თვალის სკლერების ყვითელი შეფერილობა) ნიუკლავი ფორტეს მიღების ფონზე.
• ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის (მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ანთება) განვითარების შემთხვევაში ნიუკლავი ფორტეს მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება. ამ შემთხვევაში ანტიპერისტალტიკური საშუალებების მიღება უკუნაჩვენებია.

გამოიჩინეთ განსაკუთრებული სიფრთხილე ნიუკლავი ფორტეს მიღებისას შემდეგ შემთხვევებში

ნიუკლავი ფორტეს მიღების დაწყებამდე აუცილებელია სამედიცინო კონსულტაცია, იმ შემთხვევაში, თუ ბავშვს:

• მკურნალობთ ანტიკოაგულანტებით
• აღენიშნება ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა
• აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
• აღენიშნება ინფექციური მონონუკლეოზი (ეპშტეინ-ბარის ვირუსი (EBV), ყელის ტკივილის, სისუსტისა და ცხელების სიმპტომებით)
• აქვს შარდვის პრობლემები.

გარდა ამისა:

• თუ ბავშვს აღენიშნება ინფექციური მონონუკლეოზი ან ეჭვია ინფექციური მონონუკლეოზის არსებობაზე, აცნობეთ ექიმს (წითელას მსგავსი გამონაყარის გაჩენა ნიუკლავი ფორტეს მიღების შემდეგ შეიძლება დაკავშირებული იყოს ინფექციურ მონონუკლეოზთან). ექიმი დანიშნავს სხვა შესაბამის მკურნალობას.
• მიიღეთ ნიუკლავი ფორტე ექიმის მიერ დანიშნული ხანგრძლივობით. ხანგრძლივმა გამოყენებამ შესაძლოა გამოიწვიოს არამგრძნობიარე ორგანიზმების ჭარბი ზრდა.
• შარდის გამოყოფის შემცირებისას უზრუნველყავით სითხის საკმარისი რაოდენობით მიღება.

ზოგიერთ შემთხვევაში ექიმს შეუძლია ჩაატაროს ინფექციის გამომწვევი ბაქტერიის ანალიზი. ამ ანალიზის შედეგების მიხედვით, ბავშვს შეიძლება დაენიშნოს KLAVUNAT-ის სხვა დოზა ან სხვა მედიკამენტი.

აცნობეთ ექიმს, თუ რომელიმე აღნიშნული გარემოება ეხება/ეხებოდა ბავშვს.

მდგომარეობები, როდესაც საჭიროა სიფრთხილის ზომების დაცვა

ნიუკლავი ფორტეს გამოყენებამ შესაძლოა დაამძიმოს ზოგიერთი არსებული მდგომარეობა ან გამოიწვიოს სერიოზული გვერდითი მოქმედება. აღნიშნული გულისხმობს ალერგიულ რეაქციებს, კონვულსიას (კრუნჩხვას) და მსხვილი ნაწლავის ანთებას. ნიუკლავი ფორტეს მიღებისას საჭიროა სიფრთხილის დაცვა გარკვეულ სიმპტომებთან დაკავშირებით ნებისმიერი პრობლემის რისკის შესამცირებლად  (იხ. მე-4 პუნქტი).

სისხლისა და შარდის ანალიზები

აცნობეთ ექიმს, რომ ბავშვი ღებულობს ნიუკლავი ფორტეს, თუ გეგმავთ ბავშვისთვის სისხლის ანალიზის (მაგალითად, სისხლის წითელი უჯრედების ან ღვიძლის ფუნქციის განმსაზღვრელი ანალიზი) ან შარდის ანალიზის ჩატარებას. ნიუკლავი ფორტეს გამოყენებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს აღნიშნული სახის ანალიზების შედეგებზე.

ნიუკლავი ფორტეს მიღება საკვებთან და სასმელთან ერთად

ნიუკლავი ფორტე მიიღება საკვებთან ერთად კუჭ-ნაწლავის მხრივ აუტანლობის მინიმუმადე დასაყვანად.

ორსულობა

მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მოერიდეთ ორსულობის დროს გამოყენებას ექიმთან კონსულტაციის გარეშე.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ  ღებულობთ ნიუკლავი ფორტეს და ხართ ორსულად (ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე).

სხვა ანტიბიოტიკების მსგავსად, ნიუკლავი ფორტემ შეიძლება გავლენა მოახდინოს ნაწლავის ფლორაზე, გამოიწვიოს ქალის ჰორმონის (ესტროგენი) რეაბსორბციის დაქვეითება და ჩასახვის საწინააღმდეგო აბების (კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივების) ეფექტურობის შემცირება. ამიტომ, მკურნალობის დროს რეკომენდებულია ჩასახვის საწინააღმდეგო ალტერნატიული, ეფექტური და უსაფრთხო მეთოდის გამოყენება.

მკურნალობის დროს  ორსულობის დადგომის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს.

ლაქტაცია

მედიკამენტის მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ ექიმს, ან ფარმაცევტს.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იმყოფებით ლაქტაციის პერიოდში და ღებულობთ ნიუკლავი ფორტეს.

ამოქსიცილინით/კლავულანის მჟავით მკურნალობა ლაქტაციის პერიოდში შესაძლებელია მხოლოდ მკურნალი ექიმის მიერ სარგებლისა და რისკის შეფასების საფუძველზე.

ავტომანქანებისა და სხვა მექანიზმის მართვა

ნიუკლავი ფორტეს მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ალერგიული რეაქციები, თავბრუსხვევა, კრუნჩხვები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ავტომანქანის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე.

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია ნიუკლავი ფორტეს ზოგიერთი ინგრედიენტის შესახებ

თუ არ აღგენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობა ნიუკლავი ფორტეს დამხმარე ნივთიერებების მიმართ, მაშინ ამ დამხმარე ნივთიერებების გამოყენების შედეგად გვერდითი მოვლენების განვითარება მოსალოდნელი არ არის.

გამოყენება სხვა მედიკამენტებთან ერთად

ზოგიერთი მედიკამენტს იწვევს გვერდით მოვლენებს ნიუკლავი ფორტესთან ერთად მიღებისას.

ნიუკლავი ფორტეს შეუძლია ურთიერთქმედება შემდეგ მედიკამენტებთან:

• ალოპურინოლისა (გამოიყენება პოდაგრის სამკურნალოდ, რომლის დროსაც ჭარბი რაოდენობით შარდმჟავა გროვდება სისხლში, რაც იწვევს სახსრების ანთებას და ტკივილს) და ნიუკლავის ერთდროულად მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს კანის ალერგიული რეაქცია.
• თუ ბავშვი ღებულობს პრობენეციდს (გამოიყენება პოდაგრის დროს), ექიმმა შეიძლება გადაწყვიტოს ნიუკლავი ფორტეს დოზის კორექტირება.
• იმ შემთხვევაში, თუ KLAVUNAT-თან ერთად ბავშვი იღებს პრეპარატებს, რომლებიც ხელს უშლის სისხლის  თრომბის წარმოქმნას (როგორიცაა ვარფარინი), შეიძლება საჭირო გახდეს დამატებითი სისხლის ანალიზის ჩატარება.
• ნიუკლავი ფორტემ შესაძლოა გავლენა იქონიოს მეთოტრექსატის (კიბოს ან რევმატული დაავადებების სამკურნალო საშუალება) მოქმედებაზე.
• ნიუკლავი ფორტეს გამოყენებამ შესაძლოა გავლენა იქონიოს მიკოფენოლატ მოფეტილის (სამკურნალო საშუალება გამოიყენება ტრანსპლანტირებული ორგანოების მიუღებლობის თავიდან ასაცილებლად) მოქმედებაზე.
• ნიუკლავი ფორტესა და კონტრაცეპტული აბების ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება შეამციროს კონტრაცეპტული აბების ეფექტურობა.

აცნობეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ ამჟამად ღებულობთ ან ცოტა ხნის წინ იღებდით რეცეპტით ან ურეცეპტოდ გაცემულ მედიკამენტებს.

3. როგორ მივიღოთ ნიუკლავი ფორტე

ინსტრუქცია, დოზები/მიღების სიხშირე:

მოცემული პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის ზუსტად შეასრულეთ ექიმის ან ფარმაცევტის მითითებები. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

მიღების წესი:

მნიშვნელოვანია, რომ ნიუკლავი ფორტე მიიღოთ დღის ერთსა და იმავე დროს. მიიღეთ საკვებთან ერთად.

ნიუკლავი ფორტეს სუსპენზიის მომზადება:

ნიუკლავი ფორტე წარმოდგენილია ფხვნილის სახით, ამიტომ ჯერ უნდა განზავდეს. ნიუკლავი ფორტეს გასაზავებლად მიჰყევით ქვემოთ მოცემულ ინსტრუქციას:

ნაზად შეანჯღრიეთ ფლაკონი, სანამ ფლაკონის შიგთავსი მთლიანად არ დაიშლება.

1. ნიუკლავი ფორტე 600/42.9მგ პერორალური სუსპენზიის მოსამზადებლად, ჯერ დაამატეთ წყალი ფლაკონზე მონიშნული ხაზის დაახლოებით 2/3-მდე და კარგად შეანჯღრიეთ ფხვნილის გასახსნელად. (სუსპენზიის მოსამზადებლად სასურველია ადუღებული და გაგრილებული წყალი.)
2. პირველად გაზავებისას გააჩერეთ 5 წუთი, რათა ფხვნილი კარგად გაიხსნას.
3. დაამატეთ წყალი (1/3) ფლაკონზე მონიშნულ ხაზამდე და კვლავ შეანჯღრიეთ (100 მლ სუსპენზისთვის სულ ემატება 90 მლ წყალი, 150 მლ სუსპენზიისთვის -135 მლ წყალი). სუსპენზიის მოსამზადებლად სასურველია ადუღებული და გაგრილებული წყალი.
4. სუსპენზიის გამოყენება შესაძლებელია 5 მლ საზომი კოვზით.

ყოველი გამოყენების წინ კარგად შეანჯღრიეთ ფლაკონი.

ნიუკლავი ფორტე მიიღება საკვებთან ერთად კუჭ-ნაწლავის მხრივ აუტანლობის მინიმუმადე დასაყვანად.

ყოველ ჯერზე მიიღეთ მედიკამენტი მთლიანად.

ნიუკლავი ფორტეს რეკომენდებული დოზაა 90/6.4მგ/კგ/დღეში, ორ მიღებად 12-საათიანი ინტერვალით 10 დღის განმავლობაში.

ქვემოთ ცხრილში მოცემულია შესაბამისი დოზები სხეულის წონის მიხედვით.

გამოყენებისთანავე მჭიდროდ დაახურეთ ფლაკონს თავსახური.

მიღებული სუსპენზია შეინახეთ მაცივარში (2-8°C) და არ გაყინოთ.

მზა სუსპენზია ვარგისია 7-10 დღის განმავლობაში.

გამოყენებისას ნიუკლავი ფორტე სუსპენზიის ფერი შეიძლება ოდნავ ყვითელი გახდეს. ეს არ იმოქმედებს პრეპარატის ეფექტურობაზე.

არ გამოიყენოთ ბავშვებში ნიუკლავი ფორტე 2 კვირაზე მეტი ხნის განმავლობაში. სიმპტომების გაგრძელების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.

თუ თქვენ აპირებთ ნიუკლავი ფორტეს 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენებას, შესაბამისი ოდენობის სუსპენზია გააზავეთ უშუალოდ გამოყენებამდე, შეანჯღრიეთ და გამოიყენეთ ცალკე კოვზი ან ჭიქა წყალი.  არ შეინახოთ ასე განზავებული სუსპენზია.

სხვადასხვა ასაკობრივი ჯგუფი:

• ბავშვები: როგორც ზემოთ.
• ხანდაზმულები: დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

განსაკუთრებული შემთხვევები:

თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: თუ თქვენს ბავშვს აღენიშნება თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, აცნობეთ ექიმს. ექიმმა შეიძლება შეამციროს დოზა ან დანიშნოს სხვა შესაბამისი მკურნალობა.

აცნობეთ ექიმს, თუ ბავშვს აღენიშნება ღვიძლის დაავადება. ექიმი განსაზღვრავს შესაბამის დოზას და მონიტორინგს გაუწევს ბავშვის მდგომარეობას.

გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან, თუ ფიქრობთ, რომ ნიუკლავი ფორტეს ეფექტი ძალიან ძლიერია ან ძალიან სუსტი.

დოზის გადაჭარბება

ნიუკლავი ფორტეს დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი სიმპტომები, როგორიცაა კუჭის აშლა (გულისრევის შეგრძნება, გულისრევა ან დიარეა) ან კონვულსიები (კრუნჩხვები).  ბავშვს დაალევინეთ დიდი რაოდენობით  წყალი და დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს. ექიმს აჩვენეთ ნიუკლავი ფორტეს ფლაკონი.

დანიშნულზე მეტი დოზის მიღების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

დოზის გამოტოვება

თუ დაგავიწყდათ ბავშვისთვის ნიუკლავი ფორტეს მიცემა, მიეცით როგორც კი გაგახსენდებათ. არ მისცეთ შემდეგი დოზა დროის მცირე ინტერვალში, მიეცით ის დაახლოებით 4 საათის შემდეგ. არ მისცეთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით არ მიიღოთ ორმაგი დოზა.

ნიუკლავი ფორტეს მიღების შეწყვეტა

ინფექციის დასაძლევად საჭიროა დანიშნული კურსის ჩატარება. თუ ბაქტერია სრულად არ განადგურდა, მან შეიძლება ისევ გამოიწვიოს ინფექცია. არ შეწყვიტოთ ნიუკლავი ფორტეს მიღება მკურნალობის დასრულებამდე, იმ შემთხვევაშიც კი, თუ ბავშვი თავს უკეთ იგრძნობს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

სხვა მედიკამენტების მსგავსად, ნიუკლავი ფორტემაც შესაძლოა გამოიწვიოს გარკვეული გვერდითი მოვლენები პაციენტებში, რომლებიც მგრძნობიარეა მისი კომპონენტების მიმართ.

რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, შეწყვიტეთ ნიუკლავი ფორტეს მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს სასწრაფო დახმარების განყოფილებას:

ალერგიული რეაქციები:

• გამონაყარი კანზე
• სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს კანზე წითელი ან მეწამული მზარდი ლაქებით, რომლებიც შეიძლება გავრცელდეს სხეულის სხვა ნაწილებზე.
• ცხელება, სახსრების ტკივილი, ყელში, იღლიაში ან საზარდულში ჯირკვლების შეშუპება.
• შეშუპება, ზოგჯერ სახისა და პირის ღრუს არეში (ანგიოედემა), რაც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას.
• კოლაფსი.

აღნიშნულიდან რომელიმე სიმპტომის განვითარება ნიშნავს, რომ გაქვთ მძიმე ალერგია ნიუკლავი ფორტეზე. შეიძლება დაგჭირდეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარება ან ჰოსპიტალიზაცია.

მსხვილი ნაწლავის ანთება

მსხვილი ნაწლავის ანთება, რომელიც იწვევს დიარეას, რა დროსაც, როგორც წესი, განავალში ვლინდება სისხლი და ლორწო, თან ახლავს კუჭის ტკივილი ან/და ცხელება.

აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს კონსულტაციისთვის.

უმეტეს შემთხვევაში არ აღინიშნა გვერდითი მოვლენები ნიუკლავი ფორტეს გამოყენებასთან დაკავშირებით. ყველაზე ხშირად დაფიქსირებული წამლის გვერდითი ეფექტებია (ADRs) დიარეა, გულისრევა და ღებინება.

გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად:

ძალიან ხშირი: ვლინდება 10- დან 1-ზე მეტ პაციენტში

ხშირი: ვლინდება 10-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 100-დან 1-ზე მეტ პაციენტში

არახშირი: ვლინდება 100-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 1000-დან ერთზე მეტ პაციენტში

იშვიათი: ვლინდება 1000-დან 1-ზე ნაკლებ, მაგრამ 10000-დან ერთზე მეტ პაციენტში

ძალიან იშვიათი: ვლინდება 10000-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტში

უცნობი სიხშირის: ვერ დგინდება არსებული მონაცემებით.

ძალიან ხშირი

• დიარეა (მოზარდებში).

ხშირი

• სოკოვანი ინფექციის სახეობა, რომელიც აზიანებს ლორწოვან გარსს და კანს (კანდიდოზი-კანდიდას  ინფექცია საშოში, პირის ღრუსა ან კანზე)
• ღებინების შეგრძნება (გულისრევა), განსაკუთრებით დიდი დოზების მიღებისას¹.

აღნიშნული მდგომარეობების განვითარების შემთხვევაში ნიუკლავი მიიღეთ საკვებთან ერთად.

• დიარეა (ბავშვებში)
• გულისრევა
• ღებინება

არახშირი

• თავბრუსხვევა
• თავის ტკივილი
• დისპესია
• გამონაყარი კანზე²
• ქავილი²
• მზარდი გამონაყარი ქავილით (ჭინჭრის ციება)²

იშვიათი გვერდითი მოვლენა, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში

• ღვიძლის მიერ გამომუშავებული ზოგიერთი ნივთიერების (AST და/ან ALT ფერმენტები) დონის მომატება.³

იშვიათი

• გამონაყარი კანზე ბუშტუკების ან წვრილი ლაქების სახით (მუქი ლაქები გარშემო კანის აქერცლილი უბნებით – მულტიფორმული ერითემა)²
• შექცევადი ლეიკოპენია (მათ შორის ნეიტროპენია) და თრომბოციტოპენია (სისხლის გარკვეული უჯრედების რაოდენობის შემცირება)
• აჟიტაცია, შფოთვა, ქცევითი ცვლილებები, კონფუზია, ძილიანობა, უძილობა

იშვიათი გვერდითი მოვლენები, რომელიც შეიძლება გამოვლინდეს სისხლის ანალიზებში:

• სისხლის შედედების პროცესში მონაწილე უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება
• სისხლი შარდში

უცნობი

• არამგრძნობიარე ორგანიზმების ჭარბი ზრდა
• სახის, ტუჩების, პირის ღრუს, ენის ან ყელის შეშუპება, რომელიც იწვევს ყლაპვის ან სუნთქვის გაძნელებას (ანგიონევროზული შეშუპება)⁴
• მძიმე ალერგიული რეაქცია (ანაფილაქსია)⁴, მათ შორის გამონაყარი კანზე, ქავილი ან ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან სხეულის სხვა ნაწილების შეშუპება, ქოშინი, ხიხინი ან სუნთქვის გაძნელება
• ალერგიული მდგომარეობა, რომელიც ვითარდება პრეპარატის მიღებიდან 7-12 დღის განმავლობაში და ახასიათებს გამონაყარი, ცხელება, სახსრების ტკივილი, განსაკუთრებით აქსილარული ლიმფური კვანძების შეშუპება (შრატისმიერი დაავადების მსგავსი სინდრომი)⁴
• სისხლძარღვების ანთება, რომელსაც ახასიათებს ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა პატარა წითელი მრგვალი ლაქები კანქვეშ, გამონაყარი ან სისხლჩაქცევები (ვასკულიტი)⁴
• კანის იშვიათი დაავადება, რომელსაც თან ახლავს ბუშტუკები და სისხლდენა ტუჩების, თვალების, პირის ღრუს, ცხვირისა და გენიტალიების არეში (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი)²
• კანის სერიოზული რეაქცია, რომელსაც ახასიათებს კანის სიწითლე, შეხებისას მტკივნეული, ბუშტუკები და კანის ფართო უბნების აქერცვლა. ამ მდგომარეობას თან ახლავს ცხელება, შემცივნება, კუნთების ტკივილი და საერთო სისუსტე (ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)².
• წითელი ფერის გამონაყარი ჩირქოვანი ბუშტუკებით (ბულოზური ექსფოლიაციური დერმატიტი)².
• შეშუპება და ბუშტუკები კანქვეშ და წითელი სკვამოზური გამონაყარი მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზი (AGEP)⁵.
• ცხელება, ძლიერი შემცივნება და ინფექციების სიხშირის მატება, როგორიცაა ყელის ტკივილი ან წყლულები პირის ღრუში (შეუქცევადი აგრანულოციტოზი).
• ანემიის სახეობა, რომელსაც ახასიათებს სისუსტე, თავის ტკივილი, ქოშინი ფიზიკური დატვირთვის დროს, თავბრუსხვევა, სიფერმკრთალე და კანისა და თვალების ყვითელი შეფერილობა (ჰემოლიზური ანემია).
• დიარეა, ჩვეულებრივ სისხლიანი და ლორწოვანი, გამოწვეული მედიკამენტის მოხმარებით.
• სისხლდენის დროისა და პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება⁶.
• შავი, თმიანი ენა
• თირკმლების ანთება (ინტერსტიციული ნეფრიტი).
• შარდში კრისტალები (კრისტალურია)⁷
• სისხლის თეთრი უჯრედების (ლეიკოციტების) რაოდენობის მნიშვნელოვანი შემცირება.
• შექცევადი ჰიპერაქტიურობა (ჰიპერაქტიურობა)
• კრუნჩხვები⁸ (უნებლიე შეკუმშვა, კონვულსიები)
• ღვიძლის სერიოზული დაავადება (ჰეპატიტი)⁹ და ქოლესტაზური სიყვითლე⁹ შარდის გამუქებით
• სისხლის შედედების უნარის დაქვეითება
• სიყვითლე, გამოწვეული სისხლში ბილირუბინის (ღვიძლში გამომუშავებული ნივთიერება) დონის მომატებით, რაც იწვევს კანისა და თვალის სკლერების სიყვითლეს.
• აღგზნებადობა, კრუნჩხვები ან კონვულსიები (პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ნიუკლავი ფორტეს დიდ დოზებს ან რომლებსაც აქვთ თირკმელების პრობლემები)
• კბილების ფერის ცვლილება (ბავშვებში)¹⁰
• თავის ტვინის გარსების ანთება (ასეპტიკური მენინგიტი)
• გრიპისმაგვარი სიმპტომები, გამონაყარი, ცხელება, გადიდებული ლიმფური კვანძები, ცვლილებები სისხლში ანალიზის საფუძველზე (მათ შორის სისხლის თეთრი უჯრედების მომატება (ეოზინოფილია) და ღვიძლის ფერმენტების მომატება) (წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS))²
• ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი¹¹ (მსხვილი ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ანთება), მათ შორის ფსევდომემბრანული კოლიტი და ჰემორაგიული კოლიტი.

¹გულისრევა ხშირ შემთხვევაში დაკავშირებულია პერორალური დიდი დოზების მიღებასთან. აშკარად გამოხატული რეაქციები კუჭ-ნაწლავის მხრივ შეიძლება შემცირდეს ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავის  მიღებით საკვებთან ერთად. ასეთ შემთხვევაში ნიუკლავი ფორტე  მიიღეთ საკვებთან ერთად.

²ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციის, დერმატიტის განვითარების შემთხვევაში, მკურნალობა უნდა შეწყდეს.

³ასპარტატამინოტრანსფერაზას და/ან ალანინამინოტრანსფერაზას საშუალო მატება დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ბეტა-ლაქტამურ ანტიბიოტიკებს, მაგრამ ამ შედეგების მნიშვნელობა უცნობია.

⁴სერიოზული და, ზოგიერთ შემთხვევაში, ფატალური ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები  დაფიქსირდა პაციენტებში, რომლებიც მკურნალობდნენ პენიცილინით. ასეთი რეაქციები ყველაზე მაღალი ალბათობით ვითარდება ანამნეზში პენიცილინების მიმართ მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების მქონე პაციენტებში. ალერგიული რეაქციის განვითარების შემთხვევაში, უნდა შეწყდეს ნიუკლავი ფორტეს მიღება და დაინიშნოს შესაბამისი ალტერნატიული თერაპია. მძიმე ანაფილაქსიური რეაქციები საჭიროებს სასწრაფო მკურნალობას ადრენალინით. შეიძლება საჭირო გახდეს ჟანგბადი, ინტრავენური სტეროიდები და სასუნთქი გზების მართვა, მათ შორის ინტუბაცია.

⁵მკურნალობის დასაწყისში ფებრილური გენერალიზებული ერითემის გაჩენა პუსტულებით  შეიძლება იყოს მწვავე გენერალიზებული ეგზანთემატოზური პუსტულოზის (AGEP) სიმპტომი. უნდა შეწყდეს ნიუკლავი ფორტეს მიღება,  ამოქსიცილინის შემდგომი გამოყენება უკუნაჩვენებია.

⁶იშვიათ შემთხვევებში აღინიშნა პროთრომბინის დროის გახანგრძლივება იმ პაციენტებში, რომლებიც იღებდნენ ნიუკლავი ფორტესა და პერორალურ ანტიკოაგულანტებს. ანტიკოაგულანტებთან ერთად გამოყენების დროს აუცილებელია სათანადო კონტროლი. ანტიკოაგულაციის სასურველი დონის შესანარჩუნებლად შესაძლოა საჭირო გახდეს პერორალური ანტიკოაგულანტების დოზის კორექცია.

⁷შესაძლებელია განვითარდეს გასტროინტესტინური სიმპტომები და ასევე სითხისა და ელექტროლიტების ბალანსის დარღვევა. აღინიშნა ამოქსიცილინთან დაკავშირებული კრისტალურიის შემთხვევები, რამაც ზოგიერთ შემთხვევაში გამოიწვია თირკმლის უკმარისობა.

⁸თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ან დიდი დოზების მიღებისას შეიძლება განვითარდეს კრუნჩხვები.

⁹აღნიშნული მოვლენები დაფიქსირდა სხვა პენიცილინებისა და ცეფალოსპორინების გამოყენებისას.

ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები დაფიქსირდა უმეტესად მამაკაცებსა და ხანდაზმულ პაციენტებში და შესაძლოა უკავშირდებოდეს ხანგრძლივ მკურნალობას. ასეთი მოვლენები ძალიან იშვიათად აღინიშნა ბავშვებში. ჩვეულებრივ, ეს მოვლენები შექცევადია. ღვიძლისმიერი გართულებები შეიძლება იყოს მძიმე და უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში დაფიქსირებულია სიკვდილი. თითქმის ყველა მათგანი გამოვლინდა ისეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ სერიოზული თანმდევი დაავადება ან რომლებიც იღებდნენ სხვა პრეპარატებსაც, რომლებიც ასევე ახდენენ გავლენას ღვიძლის ფუნქციაზე.

¹⁰ძალიან იშვიათ შემთხვევებში ბავშვებში დაფიქსირდა კბილების ფერის ზედაპირული შეცვლა. პირის ღრუს ჰიგიენის დაცვით შესაძლებელია კბილების ფერის შეცვლის პრევენცია, რადგან ნადები კბილებზე, როგორც წესი, შორდება კბილის ჯაგრისის დახმარებით.

¹¹ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტი დაფიქსირდა თითქმის ყველა ანტიბაქტერიული პრეპარატის, მათ შორის ამოქსიცილინის გამოყენებისას, რომლის სიმძიმე შეიძლება მსუბუქიდან ფატალურამდე იყოს. ამიტომ, მნიშვნელოვანია ამ დიაგნოზის გათვალისწინება პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ დიარეა ნებისმიერი ანტიბიოტიკის მიღების დროს ან მის შემდეგ. ანტიბიოტიკებთან ასოცირებული კოლიტის განვითარების შემთხვევაში ამოქსიცილინი/კლავულანის მჟავას მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია და შესაბამისი მკურნალობის დაწყება.

თუ შენიშნეთ ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

5. როგორ შევინახოთ ნიუკლავი ფორტე

ნიუკლავი ფორტე შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას და თავდაპირველ შეფუთვაში.

ვარგისიანობის ვადა მითითებულია კოლოფზე.

ფხვნილი შეინახეთ მშრალ ადგილას, არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურის პირობებში.

განზავებული სუსპენზია ინახება მაცივარში (2℃ – 8℃) და ვარგისია 7 -10 დღის განმავლობაში.

არ გაყინოთ.

გამოიყენეთ ვარგისიანობის ვადის განმავლობაში.

არ გამოიყენოთ ნიუკლავი ფორტე შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი: 

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A. Ş.

ქადიქოი/სტამბული/თურქეთი

წარმოების ადგილი: 

ATABAY KİMYA SAN. VE TİC. A. Ş.

გებზე/ქოჯაელი/თურქეთი