ნიუვასტი პლიუსი / NEWVAST PLUS
ნიუვასტი პლიუსი (NEWVAST PLUS) 5მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ნიუვასტი პლიუსი (NEWVAST PLUS) 10მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ნიუვასტი პლიუსი (NEWVAST PLUS) 20მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები
ნიუვასტი პლიუსი (NEWVAST PLUS) 40მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები
როზუვასტატინი და ეზეტიმიბი
მედიკამენტის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას.
- შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
- დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
- აღნიშნული მედიკამენტი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს. შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი, თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
- ნებისმიერი გვერდითი მოვლენის განვითარების შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ ისეთი გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს. იხილეთ მე-4 პუნქტი .
შინაარსი:
- რა არის ნიუვასტი პლიუსი და რა დროს გამოიყენება
- რა უნდა იცოდეთ ნიუვასტი პლიუსის მიღებამდე
- როგორ მივიღოთ ნიუვასტი პლიუსი
- მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
- როგორ შევინახოთ ნიუვასტი პლიუსი
- შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია
- რა არის ნიუვასტი პლიუსი და რა დროს გამოიყენება
ნიუვასტი პლიუსი შეიცავს ორ სხვადასხვა აქტიურ ნივთიერებას ერთ შემოგარსულ ტაბლეტში. ერთ-ერთი აქტიური ნივთიერებაა როზუვასტატინი კალციუმი, რომელიც მიეკუთვნება სამკურნალო საშუალებების ჯგუფს სახელწოდებით „სტატინები“, მეორე აქტიური ნივთიერებაა ეზეტიმიბი.
ნიუვასტი პლიუსი გამოიყენება სისხლში საერთო ქოლესტერინის, „ცუდი“ ქოლესტერინის (LDL-C) და ცხიმოვანი ნივთიერებების, ე.წ. ტრიგლიცერიდების დონის შემცირების მიზნით. გარდა ამისა, ის ასევე ზრდის „კარგი“ ქოლესტერინის (HDL-C) დონეს. პრეპარატი იწვევს სისხლში ქოლესტერინის დონის დაქვეითებას ორმაგი მოქმედებით: ამცირებს ქოლესტერინის შეწოვას საჭმლის მომნელებელ ტრაქტში და ამცირებს ქოლესტერინის წარმოქმნას ორგანიზმში.
უმეტეს შემთხვევაში ქოლესტერინის მაღალი დონე არ ახდენს გავლენას პაციენტების საერთო მდგომარეობაზე, რადგან არ ვლინდება სიმპტომებით. თუმცა, თუ არ მოხდა მომატებული ქოლესტერინის დონის მკურნალობა, გამოიწვევს სისხლძარღვების კედლებში ცხიმების დაგროვებას და შედეგად, სისხლძარღვების შევიწროვებას.
ზოგჯერ, შეიძლება მოხდეს ამგვარად შევიწროვებული სისხლძარღვების დაცობა და სისხლი აღარ მიეწოდოს გულის ან თავის ტვინის ამა თუ იმ ნაწილს, რაც გამოიწვევს ინფარქტს ან ინსულტს. ქოლესტერინის დონის დაწევამ შეიძლება შეამციროს ინფარქტის, ინსულტის და ანალოგიური ჯანმრთელობის პრობლემების რისკი.
ნიუვასტი პლიუსი გამოიყენება იმ პაციენტებში, რომელთა ქოლესტერინის დონის კონტროლი ვერ ხერხდება მხოლოდ დიეტით. ამ პრეპარატის გამოყენების პერიოდში უნდა გაგრძელდეს ქოლესტერინის დაწევისკენ მიმართული დიეტის დაცვა.
ექიმმა შეიძლება დაგინიშნოთ ნიუვასტი პლიუსი, თუ უკვე იღებთ როზუვასტატინსა და ეზეტიმიბს ამავე დოზებით.
ნიუვასტი პლიუსი ინიშნება გულის დაავადების მქონე პაციენტებში. ნიუვასტი პლიუსი ამცირებს გულის შეტევის, ინსულტის, ქირურგიული ჩარევის რისკს გულში სისხლის ნაკადის გაზრდის მიზნით, ან ჰოსპიტალიზაციას გულმკერდის არეში ტკივილის გამო.
ნიუვასტი პლიუსი გამოიყენება იმ შემთხევვაში, თუ აღგენიშნებათ:
- სისხლში ქოლესტერინის მაღალი დონე (პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია).
- გულის დაავადება.
ნიუვასტი პლიუსი ხელს არ უწყობს წონის დაკლებას.
- რა უნდა იცოდეთ ნიუვასტი პლიუსის მიღებამდე
არ მიიღოთ ნიუვასტი პლიუსი იმ შემთხვევაში, თუ:
- გაქვთ ალერგია როზუვასტატინის, ეზეტიმიბის ან აღნიშნული პრეპარატის რომელიმე სხვა ინგრედიენტის მიმართ (მითითებულია მე-6 პუნქტში );
- აღგენიშნებათ ღვიძლის დაავადება;
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა;
- გაქვთ კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი წარმოშობის ტკივილი (მიოპათია);
- იღებთ ციკლოსპორინს (მაგ. ორგანოს ტრანსპლანტაციის შემდეგ);
- ხართ ორსულად ან ლაქტაციის პერიოდში; თუ დაორსულდით ნიუვასტი პლიუსის მიღების დროს, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და მიმართეთ ექიმს. ნიუვასტი პლიუსის მიღებისას დაიცავით თავი ორსულობისგან სათანადო კონტრაცეფციის გამოყენებით;
- თუ წარსულში განვითარდა ძლიერი გამონაყარი კანზე ან კანის აქერცვლა, ბუშტუკები და/ან წყლულები პირის ღრუში ნიუვასტი პლიუსის ან სხვა შესაბამისი მედიკამენტების მიღების ფონზე.
გარდა ამისა, არ მიიღოთ როზუვასტატინი 40 მგ დოზით (მაქსიმალური დოზა), თუ:
- აღგენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის საშუალო სმიძიმის დარღვევა (ეჭვის შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს);
- აღგენიშნებათ ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია (ჰიპოთირეოზი);
- რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობით;
- ხართ აზიური წარმოშობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი);
- იღებთ ფიბრატებს ქოლესტერინის დონის დასაწევად (იხილეთ „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუვასტი პლიუსი“);
ზემოთ ჩამოთვლილთაგან რომელიმეს არსებობისას (ეჭვის შემთხვევაში) კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.
განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები
ნიუვასტი პლიუსის მიღებამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ:
- გაქვთ თირკმლებთან დაკავშირებული პრობლემები.
- გაქვთ ღვიძლთან დაკავშირებული პრობლემები.
- აღგენიშნებათ კუნთების განმეორებითი ან აუხსნელი წარმოშობის ტკივილი, პირად ან ოჯახურ ანამნეზში გაქვთ კუნთების პრობლემები, ან ანამნეზში არსებული კუნთების პრობლემების არსებობისას, ქოლესტერინის დამწევი სხვა საშუალებების მიღების დროს. დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს კუნთების აუხსნელი ტკივილის, განსაკუთრებით სისუსტის და ცხელების შესახებ. ექიმს ან ფარმაცევტს ასევე აცნობეთ კუნთების სისუსტის შესახებ.
- ხართ აზიური წარმოშობის (იაპონელი, ჩინელი, ფილიპინელი, ვიეტნამელი, კორეელი და ინდოელი). მკურნალი ექიმი შეგირჩევთ ნიუვასტი პლიუსის თქვენთვის შესაფერის დოზას.
- ღებულობთ მედიკამენტებს ინფექციების, მათ შორის აივ ინფექციის ან C ჰეპატიტის სამკურნალოდ, მაგ.: ლოპინოვირი/რიტონავირი და/ან ატაზანავირი ან სიმეპრევირი, იხილეთ „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუვასტი პლიუსი“.
- აღგენიშნებათ მწვავე რესპირატორული პრობლემები;
- იღებთ ფიბრატებს ქოლესტერინის დონის დასაწევად. იხილეთ „სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუვასტი პლიუსი“.
- რეგულარულად მოიხმართ დიდი რაოდენობით ალკოჰოლს;
- აღგენიშნებათ ფარისებრი ჯირკვლის დისფუნქცია (ჰიპოთირეოზი);
- ხართ 70 წელზე მეტი ასაკის (ექიმმა უნდა შეარჩიოს ნიუვასტი პლიუსის თქვენთვის შესაფერისი დოზა);
- ღებულობთ ან ბოლო 7 დღის განმავლობაში იღებდით მედიკამენტს სახელწოდებით ფუზიდის მჟავა (ბაქტერიული ინფექციის დროს) პერორალურად ან ინექციის სახით. ფუზიდის მჟავისა და ნიუვასტი პლიუსის ერთად მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სერიოზული პრობლემები (რაბდომიოლიზი).
- გაქვთ ან ოდესმე გქონიათ მიასთენია (დაავადება, რომელსაც ახასიათებს კუნთების, ზოგიერთ შემთხვევაში, მათ შორის სუნთქვაში მონაწილე კუნთების სისუსტე) ან თვალის მიასთენია (მდგომარეობა, რომელიც იწვევს თვალის კუნთების სისუსტეს), რადგან სტატინებმა შეიძლება გააუარესოს აღნიშნული მდგომარეობა. ზოგიერთ შემთხვევაში სტატინებს ასევე შეუძლია გამოიწვიოს მიასთენია (იხ. მე-4 პუნქტი).
თუ ზემოთ ჩამოთვლილიდან რომელიმე მდგომარეობა გეხებათ (ან თუ არ ხართ დარწმუნებული): გაესაუბრეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს ნიუვასტი პლიუსის დოზის მიღებამდე.
ზოგიერთ შემთხვევაში, სტატინები იწვევს ღვიძლის პრობლემებს. ამის გაგება შესაძლებელია მარტივი ანალიზის მეშვეობით სისხლში ღვიძლის ენზიმების მომატების შემოწმებით. ამისთვის, ექიმი პერიოდულად გაგიკეთებთ სისხლის ანალიზს (ღვიძლის ფუნქციური სინჯი) ნიუვასტი პლიუსით მკურნალობის დროს.
ნიუვასტი პლიუსით მკურნალობის დროს დაფიქსირდა კანის სერიოზული რეაქციები, მათ შორის სტივენს-ჯონსონის სინდრომი და წამლისმიერი გამონაყარი ეოზინოფილიითა და სისტემური სიმპტომებით (DRESS). მე-4 პუნქტში მითითებული რომელიმე სიმპტომის განვითარების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ნიუვასტი პლიუსის მიღება და მიმართეთ ექიმს.
თუ გაქვთ დიაბეტი ან მიეკუთვნებით დიაბეტის განვითარების რისკ-ჯგუფს, მოცემული მედიკამენტით მკურნალობისას აუცილებელია სამედიცინო დაკვირვება. თქვენ მიეკუთვნებით დიაბეტის განვითარების რისკ-ჯგუფს, თუ სისხლში აღგენიშნებათ შაქრის და ცხიმების მაღალი შემცველობა, გაქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა.
ბავშვები და მოზარდები
ნიუვასტი პლიუსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში.
სხვა სამკურნალო საშუალებები და ნიუვასტი პლიუსი
აცნობეთ მკურნალ ექიმს, თუ ღებულობთ, ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ რომელიმე სხვა სამკურნალო საშუალება, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი მედიკამენტები.
აცნობეთ ექიმს, თუ ღებულობთ რომელიმე შემდეგ სამკურნალო საშუალებას:
- ციკლოსპორინი (გამოიყენება, მაგალითად, ორგანოების ტრანსპლანტაციის შემდეგ. ერთდროული გამოყენება აძლიერებს როზუვასტატინის მოქმედებას). არ მიიღოთ ნიუვასტი პლიუსი, თუ იღებთ ციკლოსპორინს.
- სისხლის გამათხელებლები, როგორიცაა ვარფარინი, აცენოკუმაროლი ან ფლუიდიონი (NEWVAST FORTE-სთან ერთად მიღება ზრდის მათ მოქმედებას სისხლის შედედებაზე და სისხლდენის რისკს), ტიკაგრელორი ან კლოპიდოგრელი.
- სხვა სამკურნალო საშუალებები, ფიბრატები (გემფიბროზილი და სხვ.), რომლებიც გამოიყენება ქოლესტერინის დონის დასაწევად, აგრეთვე სისხლში ტრიგლიცერიდების დონის კორექციისათვის. ერთდროული მიღებისას როზუვასტატინის მოქმედება ძლიერდება.
- ქოლესტირამინი (ქოლესტერინის დამწევი პრეპარატი), რადგან გავლენას ახდენს ეზეტიმიბის მოქმედების მექანიზმზე.
- საჭმლის მოსანელებელი საშუალებები,რომლებიც შეიცავს ალუმინს და მაგნიუმს (გამოიყენება კუჭის მჟავის გასანეიტრალებლად; ისინი ამცირებენ როზუვასტატინის პლაზმურ დონეს). აღნიშნული ეფექტი შეიძლება შესუსტდეს, თუ ეს პრეპარატები მიიღება როზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ.
- ერითრომიცინი (ანტიბიოტიკი): ამგვარი კომბინაცია იწვევს როზუვასტატინის ეფექტის შემცირებას.
- ფუზიდის მჟავა. თუ თქვენთვის აუცილებელია ფუზიდის მჟავის პერორალურად მიღება ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მაშინ დროებით უნდა შეწყვიტოთ აღნიშნული მედიკამენტის მიღება. ექიმი გეტყვით, როდის არის უსაფრთხო ნიოუვასტი პლიუსის მიღების დაწყება. ნიოუვასტის მიღებამ ფუზიდის მჟავასთან ერთად იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს კუნთების სისუსტე ან ტკივილი (რაბდომიოლიზი). რაბდომიოლიზთან დაკავშირებით დამატებითი ინფორმაცია მოცემულია მე-4 პუნქტში.
- ორალური კონტრაცეპტივები (აბები); ხდება აბებიდან სასქესო ჰორმონების შეწოვის მომატება.
- ჰორმონის ჩანაცვლებითი თერაპია (ზრდის სისხლში ჰორმომების დონეს).
- რეგორაფენიბი (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი).
- ანტივირუსული პრეპარატები, რომლებიც გამოიყენება აივ ან C ჰეპატიტის ინფექციების სამკურნალოდ, ცალკე ან კომბინაციაში (იხილეთ „განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები“): რიტონავირი, ლოპინავირი, ატაზანავირი, სიმეპრევირი, ომბიტასვირი, პარიტაპრევირი, დასაბუვირი, ველპატასვირი, გრაზოპრევილი, ელბასვირი, გლეცაპრევირი, პიბრენტასვირი.
საავადმყოფოში მოხვედრისას ან სხვა მდგომარეობის გამო მკურნალობის მიღებისას აცნობეთ სამედიცინო პერსონალს, რომ იღებთ ნიუვასტი პლიუსს.
ნიუვასტი პლიუსის მიღება ალკოჰოლთან ერთად
არ მიიღოთ ნიუვასტი პლიუსი 40მგ/10მგ(მაქსიმალური დოზა), თუ რეგულარულად მოიხმართ ალკოჰოლს დიდი რაოდენობით.
ორსულობა და დალაქტაცია
არ მიიღოთ ნიუვასტი პლიუსი თუ ხართ ორსულად, ან ეჭვი გაქვთ ორსულობაზე ან გეგმავთ ორსულობას. ნიუვასტი პლიუსის მიღების დროს დაორსულების შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ მისი მიღება და მიმართეთ ექიმს. ნიუვასტი პლიუსის მიღებისას ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეპციული საშუალებები.
არ მიღოთ ნიუვასტი პლიუსი, თუ ძუძუთი კვებავთ ბავშვს, ვინაიდან, უცნობია, გადადის თუ არა ეს პრეპარატი დედის რძეში.
სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა
მოსალოდნელი არ არის, რომ ნიუვასტ პლიუსმა უარყოფითად იმოქმედოს ავტოტრანსპორტის ან მექანიზმების მართვის უნარზე. თუმცა, ზოგიერთ შემთხვევაში ნიუვასტი პლიუსის მიღებისას აღინიშნება თავბრუსხვევა. თავბრუსხვევის განვითარების შემთხვევაში ავტომობილის და სხვა მექანიზმების მართვამდე კონსულტაციისთვის მიმართეთ ექიმს.
ნიუვასტი პლიუსი შეიცავს ლაქტოზას
ნიუვასტი პლიუსის ტაბლეტები შეიცავს შაქარს, ლაქტოზას. შაქრის აუტანლობის შემთხვევაში ნიუვასტი პლიუსის მიღების დაწყებამდე გაიარეთ სამედიცინო კონსულტაცია.
ნიუვასტი პლიუსი შეიცავს ნატრიუმს
პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე (23 მგ) ნაკლებ ნატრიუმს თითო ტაბლეტზე, რაც იმას ნიშნავს, რომ ის ფაქტობრივად „ნატრიუმის გარეშეა“.
- როგორ მივიღოთ ნიუვასტი პლიუსი
მოცემული პრეპარატის მიღებისას ყოველთვის ზუსტად შეასრულეთ ექიმის მითითებები. აღნიშნულ საკითხზე ეჭვის შემთხვევაში მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.
ნიუვასტი პლიუსის მიღებისას უნდა გააგრძელოთ დიეტა ქოლესტერინის დაბალი შემცველობით და საკმარისი ფიზიკური დატვირთვა.
მოზრდილებისთვის რეკომენდებული დოზა შეადგენს დღეში ერთ ტაბლეტს.
მიიღეთ ნიუვასტი პლიუსი დღეში ერთხელ.
მისი მიღება შეგიძლიათ დღის ნებისმიერ დროს, საკვებთან ერთად ან მის გარეშე. გადაყლაპეთ ტაბლეტი მთლიანად, წყლის მიყოლებით.
მიიღეთ ყოველ დღე, ერთსა და იმავე დროს.
ნიუვასტი პლუსის გამოყენება არ არის რეკომენდებული საწყისი მკურნალობისათვის. მკურნალობა უნდა დაიწყოს ან აუცილებლობის შემთხვევაში დოზის კორექცია უნდა მოხდეს მხოლოდ აქტიური ნივთიერებების ცალ-ცალკე მიღებით, ხოლო შესაბამისი დოზების შერჩევის შემდეგ შეგიძლიათ გადახვიდეთ შესაბამისი კონცენტრაციის ნიუვასტ პლიუსზე.
როზუვასტატინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არის 40 მგ. იგი განკუთვნილია მხოლოდ იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც აღენიშნებათ ქოლესტერინის მაღალი დონე და რომლებიც ინფარქტის ან ინსულტის განვითარების მაღალი რისკის ქვეშ არიან და იმ შემთხვევაში, როდესაც ქოლესტერინის დაწევა 20 მგ დოზის მიღებისას არასაკმარისია.
აქტიური ნივთიერება ქოლესტირამინის შემცველ ქოლესტერინის დამწევ სხვა პრეპარატთან, ან ნაღვლის მჟავათა სეკვესტრანტების შემცველ ნებისმიერ პრეპარატთან ერთად ნიუვასტი პლიუსის დანიშვნისას, ნიუვასტი პლიუსი მიიღეთ ასეთი პრეპარატების მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე ან მიღებიდან 4 საათის შემდეგ.
ქოლესტერინის დონის რეგულარული შემოწმება
რეკომენდებულია ქოლესტერინის დონის რეგულარული შემოწმება, იმისათვის, რომ დარწმუნდეთ, რომ იგი დაუბრუნდა სათანადო ნიშნულს.
დოზის გადაჭარბება
დაუყონებლივ მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან უახლოეს საავადმყოფოს, ვინაიდან შეიძლება დაგჭირდეთ სამედიცინო დახმარება.
დოზის გამოტოვება
ნუ იღელვებთ, არ მიიღოთ გამოტოვებული დოზა, მიიღეთ შემდეგი დოზა განსაზღვრულ დროს. არ მიიღოთ ორმაგი დოზა გამოტოვებული დოზის სანაცვლოდ.
ნიუვასტი პლიუსის მიღების შეწყვეტა
ნიუვასტი პლისის მიღების შეწყვეტის გადაწყვეტილების შესახებ აცნობეთ მკურნალ ექიმს. ნიუვასტი პლიუსის მიღების შეწყვეტის გამო შესაძლებელია თქვენი ქოლესტერინის დონემ კვლავ მოიმატოს.
აღნიშნული მედიკამენტის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი ინფორმაციისთვის მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
- მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
სხვა მედიკამენტების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში.
მნიშვნელოვანია იცოდეთ რა სახის გვერდითი მოვლენები შეიძლება განვითარდეს.
შეწყვიტეთ ნიუვასტი პლიუსის მიღება და დაუყონებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას შემდეგი ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში:
- სუნთქვის გართულება, სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპებით ან მის გარეშე;
- სახის, ტუჩების, ენის და/ან ყელის შეშუპება, რომლის შედეგადაც რთულდება ყლაპვის უნარი;
- კანის ძლიერი ქავილი (ამობურცული გამონაყარი).
- კანის ფართო უბნებზე გავრცელებული გამონაყარი ბუშტუკებით და კანის აქერცვლით, განსაკუთრებით პირის ღრუს, ცხვირის, თვალებისა და გენიტალიების არეში. კანის ამ მძიმე გამონაყარს შესაძლოა წინ უსწრებდეს ცხელება და გრიპის მსგავსი სიმპტომები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი).
- გამონაყარი, სხეულის მაღალი ტემპერატურა და გადიდებული ლიმფური კვანძები (DRESS სინდრომი ან წამლისმიერი ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი (DHS)).
ასევე, დაუყოვნებლივ შეწყვიტეთ ნიუვასტი პლიუსის მიღება და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- აღგენიშნათ კუნთების უჩვეულო ტკივილი, რომელიც გრძელდება მოსალოდნელზე უფრო დიდხანს. კუნთებთან დაკავშირებული სიმპტომები უფრო ხშირია ბავშვებსა და მოზარდებში, მოზრდილებთან შედარებით. სხვა სტატინებით თერაპიის ანალოგიურად, იშვიათად აღინიშნება არასასურველი ეფექტები კუნთოვანი სისტემის მხრივ და იშვიათად ასეთი არასასურველი ეფექტები შეიძლება გახდეს სიცოცხლისთვის საშიში და რაბდომიოლიზში გადაიზარდოს (კუნთოვანი ქსოვილის დაზიანება).
- გაქვთ კუნთების რუპტურა.
- აღგენიშნებათ ლუპუსის მსგავსი დაავადება (მათ შორის გამონაყარი, სახსრების პრობლემები და ზემოქმედება სისხლის უჯრედებზე).
გვერდითი მოვლენების განვითარების სიხშირე განისაზღვრა შემდეგნაირად:
- ძალიან ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში)
- ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 10-დან 1 პაციენტში)
- არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს 100-დან 1 პაციენტში)
- იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 1.000-დან 1 პაციენტში)
- ძალიან იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს 10.000-დან 1 პაციენტში, მათ შორის ცალკეული შემთხვევები).
ხშირი გვერდითი ეფექტები
- თავის ტკივილი
- კონსტიპაცია
- გულისრევა
- კუნთების ტკივილი
- სისუსტის შეგრძნება
- თავბრუსხვევა
- დიაბეტი. აღნიშნული მოსალოდნელია, თუ სისხლში აღგენიშნებათ შაქრის და ცხიმების მაღალი შემცველობა, გაქვთ ჭარბი წონა და მაღალი არტერიული წნევა. აუცილებელია სამედიცინო დაკვირვება.
- ტკივილი მუცლის არეში
- დიარეა
- მეტეორიზმი (აირების დაგროვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტში);
- დაღლილობის შეგრძნება
- ღვიძლის ფუნქციის ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლის მომატება (ტრანსამინაზების)
- შარდში ცილების შემცველობის მომატება – როგორც წესი, შარდში ცილის კონცენტრაცია ნორმალიზდება დამოუკიდებლად და არ არის აუცილებელი ნიუვასტი პლიუსის ტაბლეტების მიღების შეწყვეტა (მხოლოდ 40 მგ/10მგ ნიუვასტი პლიუსის მიღებისას).
არახშირი გვერდითი ეფექტები
- გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება
- შარდში ცილების შემცველობის მომატება – როგორც წესი, შარდში ცილის კონცენტრაცია ნორმალიზდება დამოუკიდებლად და არ არის აუცილებელი როზუვასტატინის მიღების შეწყვეტა (მხოლოდ 5 მგ+10 მგ, 10 მგ+10 მგ და 20 მგ+10 მგ ნიუვასტი პლიუსის მიღებისას).
- კუნთოვანი ქსოვილის ზოგიერთი ლაბორატორიული მაჩვენებლის (CK) მომატება
- ხველა
- დისპესია
- გულძმარვა
- ტკივილი სახსრებში
- კუნთების სპაზმი
- კისრის ტკივილი
- მადის დაქვეითება
- ტკივილი
- ტკივილი გულმკერდის არეში
- წამოცხელება
- მომატებული არტერიული წნევა
- ჩხვლეტის შეგრძნება
- პირის სიმშრალე
- კუჭის ანთება
- ზურგის ტკივილი
- კუნთების სისუსტე
- ხელებისა და ფეხების ტკივილი
- შეშუპება, განსაკუთრებით ხელებისა და ფეხების.
იშვიათი გვერდითი ეფექტები
- კუჭქვეშა ჯირკვლის ანთება, რომელიც იწვევს ძლიერ ტკივილს მუცელში და გადადის ზურგის არეში, სისხლში თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება.
- ლუპუსის მსგავსი სინდრომი
- კუნთების რუპტურა
ძალიან იშვიათი გვერდითი ეფექტები
- სიყვითლე (კანის და თვალის სკლერების ყვითელი შეფერილობა), ჰეპატიტი (ღვიძლის ანთება), შარდში სისხლის კვალი, ზედა და ქვედა კიდურების ნერვების ფუნქციის დარღვევა (მაგალითად, დაბუჟება), მეხსიერების დაკარგვა, სარძევე ჯირკვლების გადიდება მამაკაცებში (გინეკომასტია)
უცნობი სიხშირის გვერდითი ეფექტები :
- ქოშინი, შეშუპება, ძილის დარღვევა, მათ შორის უძილობა და კოშმარული სიზმრები, სასქესო ფუნქციის დარღვევა, დეპრესია, სუნთქვის პრობლემები, მათ შორის პერსისტული ხველა და/ან ქოშინი ან ცხელება, მყესის დაზიანება, მუდმივი კუნთების სისუსტე, ნაღვლის ბუშტის კენჭები ან ანთება (რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება).
- მიასთენია გრავისი (დაავადება, რომელსაც ახასიათებს კუნთების, ზოგიერთ შემთხვევაში, მათ შორის სუნთქვაში მონაწილე კუნთების სისუსტე).
- თვალის მიასთენია (მდგომარეობა, რომელიც იწვევს თვალის კუნთების სისუსტეს).
აცნობეთ ექიმს, თუ განვითარდა სისუსტე ხელებსა და ფეხებში, რომელიც უარესდება ფიზიკური დატვირთვის შემდეგ, გაორებული მხედველობა ან ქუთუთოების დაწევა, ყლაპვის გაძნელება ან ქოშინი.
შეტყობინება გვერდითი ეფექტების შესახებ
თუ შენიშნავთ ნებისმიერ გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ პირდაპირ V დანართში მითითებული ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ უზრუნველყოფთ აღნიშნული მედიკამენტის უსაფრთხოების შესახებ მეტ ინფორმაციას.
- როგორ შევინახოთ ნიუვასტი პლიუსი
შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში ტენისა და სინათლისგან დასაცავად. აღნიშნული ფარმაცევტული პროდუქტი არ საჭიროებს შენახვის განსაკუთრებულ ტემპერატურულ პირობებს.
შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი კოლოფსა და ფლაკონზე დატანილი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.
მედიკამენტი არ გადააგდოთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ. აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.
- შეფუთვის შემცველობა და დამატებითი ინფორმაცია
ნიუვასტი პლიუსის შემადგენლობაში შედის:
აქტიური ნივთიერებებია როზუვასტატინი (როზუვასტატინის კალციუმის სახით) და ეზეტიმიბი.
ნიუვასტი პლიუსი 5მგ+10მგ:
თითო ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის 5.20მგ როზუვასტატინის კალციუმი (5მგ როზუვასტატინის ექვივალენტი) და 10 მგ ეზეტიმიბი.
ნიუვასტი პლიუსი 10მგ+10მგ:
თითო ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის 10.40მგ როზუვასტატინის კალციუმი (10მგ როზუვასტატინის ექვივალენტი) და 10მგ ეზეტიმიბი.
ნიუვასტი პლიუსი 20მგ+10მგ:
თითო ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის 20.80 მგ როზუვასტატინის კალციუმი (20მგ როზუვასტატინის ექვივალენტი) და 10 მგ ეზეტიმიბი.
ნიუვასტი პლიუსი 40მგ+10მგ:
თითო ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის 41.60მგ როზუვასტატინის კალციუმი (40მგ როზუვასტატინის ექვივალენტი) და 10 მგ ეზეტიმიბი.
სხვა ინგრედიენტები
ტაბლეტის ბირთვი (ყველა კონცენტრაციისთვის): მიკროკრისტალური ცელულოზა (E460), უწყლო კოლოიდური სილიციუმის დიოქსიდი (E551), მაგნიუმის სტეარატი (E572), პოვიდონი (E1201), ნატრიუმის კროსკარმელოზა (E468), ნატრიუმის ლაურილსულფატი (E487), ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა (E464),
გარსი:
Opadry Yellow (5მგ/10მგ): ჰიპრომელოზა (E464), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (E1521), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტალკი (E553b), რკინის ოქსიდი წითელი (E171),
Opadry Beige (10 მგ/10 მგ): ჰიპრომელოზა (E464), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (E1521), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტალკი (E553b),
Vivacoat Yellow (20 მგ/10 მგ): ჰიპრომელოზა (E464), ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (E1521), რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172), ტალკი (E553b),
Opadry White (40 მგ/10 მგ): ლაქტოზას მონოჰიდრატი, ჰიპრომელოზა (E464). ტიტანის დიოქსიდი (E171), მაკროგოლი (E1521).
ნიუვასტი პლიუსის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა
ნიუვასტი პლიუსი 5მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები: ღია ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტები, დაახლოებით 10მმ დიამეტრის, ერთ მხარეს დატანილი წარწერით „EL 5“.
ნიუვასტი პლიუსი 10მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები: ბეჟი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტები, დაახლოებით 10მმ დიამეტრის, ერთ მხარეს დატანილი წარწერით „EL 4“.
ნიუვასტი პლიუსი 20მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები: ყვითელი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტები, დაახლოებით 10მმ დიამეტრის, ერთ მხარეს დატანილი წარწერით „EL 3“.
ნიუვასტი პლიუსი 40მგ+10მგ შემოგარსული ტაბლეტები: თეთრი ფერის, მრგვალი, ორმხრივ ამოზნექილი, შემოგარსული ტაბლეტები, დაახლოებით 10მმ დიამეტრის, ერთ მხარეს დატანილი წარწერით „EL 2“.
შეფუთვაში შედის 30 შემოგარსული ტაბლეტი.
ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე.
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი და მწარმოებელი
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
მწარმოებელი:
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
საბერძნეთი, 41500,ლარისა, Larissa Industrial Area, საფოსტო ინდექსი 3012
სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:
შპს „ნიუ ფარმა“
საქართველო, თბილისი, 0154, ი. ევდოშვილის ქ.# 18