ჰემოქსაბანი/HEMOXABAN

შემადგენლობა

ჰემოქსაბანი 10მგ

ერთი შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის:

რივაროქსაბანი  BP                  10მგ

შემავსებლები                            q.s.

ფერი: რკინის წითელი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი BP

ჰემოქსაბანი 15მგ

ერთი შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის:

რივაროქსაბანი  BP                  15მგ

შემავსებლები                            q.s.

ფერი:რკინის წითელი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი BP

ჰემოქსაბანი 20მგ

ერთი შემოგარსული ტაბლეტის შემადგენლობაში შედის:

რივაროქსაბანი  BP                  20მგ

შემავსებლები                           q.s.

ფერი: რკინის წითელი ოქსიდი და ტიტანის დიოქსიდი BP

მოქმედების მექანიზმი

რივაროქსაბანი არის Xa ფაქტორის მაღალსელექციური პირდაპირი ინჰიბიტორი პერორალური ბიოშეღწევადობით. Xa ფაქტორის დათრგუნვა აფერხებს კოაგულაციის კასკადის  შიდა და გარე გზებს, თრომბინის ფორმირებასა და თრომბის ჩამოყალიბებას. რივაროქსაბანი არ აინჰიბირებს თრომბინს (აქტივირებული ფაქტორი II) და არ მოქმედებს თრომბოციტებზე.

თერაპიული ჩვენებები

მოზრდილები

ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკა მოზრდილ პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაცია, ერთი ან რამდენიმე რისკის ფაქტორი, როგორიცაა გულის შეგუბებითი უკმარისობა, ჰიპერტენზია, ≥75 წლის ასაკი, შაქრიანი დიაბეტი, გადატანილი ინსულტი ან ტრანზიტორული იშემიური შეტევა.

ღრმა ვენების თრომბოზისა (DVT) და ფილტვის არტერიის ემბოლიის (PE) მკურნალობა და ღრმა ვენების თრომბოზისა და ფილტვის არტერიის ემბოლიის რეციდივის პროფილაქტიკა მოზრდილებში.

პედიატრიული პოპულაცია

ვენური თრომბოემბოლიის (VTE) მკურნალობა და ვენური თრომბოემბოლიის რეციდივის პროფილაქტიკა ბავშვებსა და 18 წლამდე ასაკის მოზარდებში, 30 – 50 კგ  სხეულის წონით, საწყისი პარენტერალური ანტიკოაგულაციური მკურნალობიდან სულ მცირე 5 დღის შემდეგ.

დოზირება და მიღების წესი

დოზირება

ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკა

რეკომენდებული დოზაა 20მგ დღეში ერთხელ, რაც ასევე  რეკომენდებული მაქსიმალური  სადღეღამისო დოზაა.

რივაროქსაბანით თერაპია უნდა გაგრძელდეს ხანგრძლივად, იმ პირობით, რომ ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პრევენციის სარგებელი აჭარბებს სისხლდენის რისკს.

დოზის გამოტოვების შემთხვევაში პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს რივაროქსაბანი, შემდეგ გააგრძელოს მიღება მეორე დღიდან ერთხელ დღეში, როგორც რეკომენდებულია. დოზა არ უნდა გაორმაგდეს იმავე დღეს გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

DVT-ს მკურნალობა, PE-ს მკურნალობა და DVT-სა და PE-ს რეციდივის პროფილაქტიკა

მწვავე DVT-ს ან PE-ს მკურნალობის დასაწყისში რეკომენდებული დოზაა 15 მგ ორჯერ დღეში პირველი სამი კვირის განმავლობაში, შემდგომ 20 მგ ერთხელ დღეში მკურნალობის გაგრძელებისა და DVT-ს და PE-ს რეციდივის პროფილაქტიკის მიზნით.

მიზანშეწონილია ხანმოკლე (მინიმუმ 3 თვე) თერაპია ძირითადი გარდამავალი რისკ-ფაქტორებით (მაგ., ბოლო დროის სერიოზული ოპერაცია ან ტრავმა) პროვოცირებული DVT ან PE-ს მქონე პაციენტებში. მეტი ხანგრძლივობის თერაპია უნდა იყოს გათვალისწინებული პაციენტებში პროვოცირებული DVT ან PE-თი, რომლებიც არ არის დაკავშირებული ძირითად გარდამავალ რისკ ფაქტორებთან, არაპროვოცირებული DVT ან PE-თი, ან ანამნეზში DVT ან PE-ს რეციდივის არსებობისას.

DVT-ს და PE-ს რეციდივის ხანგრძლივი პრევენციის მიზნით (DVT-ს ან PE-ს სულ მცირე 6 თვიანი თერაპიის დასრულების შემდეგ) რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ერთხელ დღეში. DVT-ს ან PE-ს მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში, მაგ., გართულებული თანმხლები დაავადებების ან DVT-ს ან  PE-ს რეციდივის შემთხვევაში ხანგრძლივი თერაპიის ფონზე პროფილაქტიკური დოზით 10 მგ რივაროქსაბანის ერთხელ დღეში გამოყენებისას, მიზანშეწონილია რივაროქსაბანის  ერთხელ დღეში დანიშვნა.

თერაპიის ხანგრძლივობა და დოზის შერჩევა ინდივიდუალურად უნდა მოხდეს მკურნალობის სარგებელის და სისხლდენის რისკის შეფასების შემდეგ.

DVT-ს და PE-ს რეციდივის მკურნალობა და პროფილაქტიკა

ხანგრძლივობა:  1-21 დღე

დოზირების რეჟიმი: 15 მგ ორჯერ დღეში

საერთო სადღეღამისო დოზა: 30მგ

ხანგრძლივობა:  22 დღიდან

დოზირების რეჟიმი: 20 მგ ორჯერ დღეში

საერთო სადღეღამისო დოზა: 20მგ

DVT-სა და PE-ს რეციდივის პროფილაქტიკა

ხანგრძლივობა:  DVT-ს ან PE-ს თერაპიის დასრულების შემდეგ სულ მცირე 6 თვის განმავლობაში

დოზირების რეჟიმი: 10 მგ ერთხელ დღეში ან 20 მგ ერთხელ დღეში

საერთო სადღეღამისო დოზა: 10მგ ან 20მგ

21 დღის შემდეგ 15მგ-დან 20მგ დოზაზე გადასვლის მხარდასაჭერად ხელმისაწვდომია რივაროქსაბანით DVT / PE-ს საწყისი პირველი 4-კვირიანი მკურნალობის სქემა.

15 მგ 2-ჯერ დღეში მკურნალობის ფაზაში (1 – 21 დღე) დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს რივაროქსაბანი, რათა უზრუნველყოს 30 მგ რივაროქსაბანის მიღება დღეში. ამ შემთხვევაში შეიძლება ერთდროულად ორი 15 მგ ტაბლეტის მიღება. მომდევნო დღეს პაციენტმა უნდა გააგრძელოს რეგულარული მიღება 15მგ 2-ჯერ დღეში, როგორც რეკომენდებულია.

დღეში ერთხელ მკურნალობის ფაზაში დოზის გამოტოვების შემთხვევაში, პაციენტმა დაუყოვნებლივ უნდა მიიღოს რივაროქსაბანი და გააგრძელოს მეორე დღეს დღეში ერთხელ მიღება, როგორც რეკომენდებულია. დოზა არ უნდა გაორმაგდეს იმავე დღეს გამოტოვებული დოზის ასანაზღაურებლად.

K ვიტამინის ანტაგონისტებიდან (VKA) რივაროქსაბანზე გადასვლა

ინსულტის და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკა: VKA მკურნალობა უნდა შეწყდეს და რივაროქსაბანით თერაპია უნდა დაიწყოს, როდესაც საერთაშორისო ნორმალიზებული თანაფარდობა (INR) არის ≤ 3.0.

DVT-ის, PE-ს მკურნალობა და რეციდივის პროფილაქტიკა: VKA მკურნალობა უნდა შეწყდეს და რივაროქსაბანით თერაპია უნდა დაიწყოს, როდესაც INR იქნება ≤ 2,5.

პაციენტების VKA-დან რივაროქსაბანზე გადაყვანისას რივაროქსაბანის მიღების შემდეგ აღინიშნება INR-ს მნიშვნელობების ცრუ მომატება. რივაროქსაბანის ანტიკოაგულაციური აქტივობის განსაზღვრისთვის INR არ გამოიყენება, რადგან შედეგი არ არის სანდო.

15მგ რივაროქსაბანიდან K ვიტამინისანტაგონისტებზე (VKA) გადასვლა

რივაროქსაბანის 15მგ ტაბლეტებიდან VKA-ზე გადასვლისას არსებობს არასაკმარისი ანტიკოაგულაციური ეფექტის შესაძლებლობა. აუცილებელია უწყვეტი საკმარისი ანტიკოაგულაციური ეფექტის უზრუნველყოფა სხვა ანტიკოაგულანტზე გადასვლისას. უნდა აღინიშნოს, რომ რივაროქსაბანმა შეიძლება გაზარდოს INR.

რივაროქსაბანიდან VKA-ზე გადასვლისას რივაროქსაბანი მიიღება VKA-სთან ერთად, სანამ INR არ მიაღწევს ≥ 2.0-ს. გარდამავალი პერიოდის პირველი ორი დღის განმავლობაში უნდა იქნას გამოყენებული VKA-ს სტანდარტული საწყისი დოზა, რასაც მოჰყვება VKA-ს დოზა INR-ის განსაზღვრაზე დაყრდნობით. რივაროქსაბანის 15მგ ტაბლეტებისა და VKA–ს ერთდროული მიღებისას INR უნდა განისაზღვროს წინა დოზის მიღებიდან სულ მცირე 24 საათის შემდეგ და რივაროქსაბანის შემდეგი დოზის მიღებამდე. რივაროქსაბანის გამოყენების შეწყვეტის შემდეგ INR-ის საიმედო განსაზღვრა შეიძლება განხორციელდეს ბოლო დოზის მიღებიდან სულ მცირე 24 საათის შემდეგ.

პარენტერალური ანტიკოაგულანტებიდან რივაროქსაბანზე გადასვლა

პაციენტებში, რომლებიც იღებენ პარენტერალურ ანტიკოაგულანტებს, რივაროქსაბანის გამოყენება უნდა დაიწყოს 0-2 საათით ადრე პრეპარატის შემდეგი დაგეგმილი პარენტერალური შეყვანის დრომდე (მაგალითად, დაბალმოლეკულური მასის ჰეპარინი) ან პრეპარატის უწყვეტი პარენტერალური მიღების შეწყვეტის მომენტში (მაგალითად, არაფრაქციული ჰეპარინის ინტრავენური შეყვანა).

რივაროქსაბანიდან პარენტერალურ ანტიკოაგულანტებზე გადასვლა

რივაროქსაბანის გამოყენება უნდა შეწყდეს და პარენტერალური ანტიკოაგულანტის პირველი დოზა უნდა იქნას გამოყენებული რივაროქსაბანის დოზის გამოყენების ნაცვლად.

პაციენტთა განსაკუთრებული ჯგუფები

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

შეზღუდული კლინიკური მონაცემები თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 15 – 29 მლ/წთ) მიუთითებს, რომ რივაროქსაბანის პლაზმური კონცენტრაცია მნიშვნელოვნად გაზრდილია. ამიტომ, რივაროქსაბანის 20მგ ტაბლეტები ამ პაციენტებში სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით < 15 მლ/წთ.

თირკმლის ფუნქციის საშუალო (კრეატინინის კლირენსი 30-49 მლ/წთ) ან მძიმე (კრეატინინის კლირენსი 15-29 მლ/წთ) დარღვევის მქონე პაციენტებში გამოიყენება შემდეგი რეკომენდაციები დოზირების შესახებ:

• ინსულტისა და სისტემური ემბოლიის პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაცია, რეკომენდებული დოზაა 15 მგ ერთხელ დღეში.
• DVT-ის სამკურნალოდ, PE-ს სამკურნალოდ და DVT-სა და PE-ს რეციდივის პროფილაქტიკისთვის: პაციენტებში ინიშნება 15მგ 2-ჯერ დღეში პირველი 3 კვირის განმავლობაში. ამის შემდეგ, თუ რეკომენდებული დოზაა 20მგ ერთხელ დღეში, უნდა განიხილებოდეს დოზის შემცირება 20მგ-დან ერთხელ დღეში 15 მგ-მდე ერთხელ დღეში, თუ პაციენტში შესაძლო სისხლდენის რისკი აღემატება DVT-სა და PE-ს რეციდივის რისკს. 15მგ-ს გამოყენების რეკომენდაცია ეფუძნება ფარმაკოკინეტიკურ მოდელირებას და არ არის შესწავლილი კლინიკურ სიტუაციაში.

თუ რეკომენდებული დოზაა 10 მგ ერთხელ დღეში, რეკომენდებული დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი დარღვევის მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი 50 – 80 მლ/წთ) დოზის კორექცია   საჭირო არ არის.

ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა

რივაროქსაბანის გამოყენება უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში, როდესაც დაავადება უკავშირდება კოაგულოპათიას და კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის რისკს, მათ შორის Child Pugh -ს მიხედვით B და C ციროზის მქონე პაციენტებში.

ხანდაზმულები

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

სხეულის წონა

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

სქესი

დოზის კორექცია საჭირო არ არის.

პედიატრიული პოპულაცია

18 წლამდე ასაკის ბავშვებში რივაროქსაბანის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. შესაბამისად, 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში რივაროქსაბანის გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ კარდიოვერსია

რივაროქსაბანი შეიძლება დაინიშნოს ან გაგრძელდეს პაციენტებში, რომლებსაც შეიძლება დასჭირდეთ კარდიოვერსია.

ტრანსეზოფაგური ექოკარდიოგრაფიით (TEE) მართული კარდიოვერსიის დროს პაციენტებში, რომლებიც ადრე არ იღებდნენ ანტიკოაგულანტებს, რივაროქსაბანით მკურნალობა უნდა დაიწყოს კარდიოვერსიამდე მინიმუმ 4 საათით ადრე, რათა უზრუნველყოფილი იყოს ადეკვატური ანტიკოაგულაცია. თითოეული პაციენტის შემთხვევაში, კარდიოვერსიის დაწყებამდე უნდა დარწმუნდეთ, რომ პაციენტმა მიიღო რივაროქსაბანი დანიშნულების მიხედვით. მკურნალობის დაწყებისა და ხანგრძლივობის შესახებ გადაწყვეტილების მიღებისას მხედველობაში უნდა იქნას გათვალისწინებული ანტიკოაგულაციური მკურნალობის დადგენილი რეკომენდაციები პაციენტებში, რომლებსაც უტარდებათ კარდიოვერსია.

არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაციის მქონე პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ PCI (პერკუტანული კორონარული ინტერვენცია) სტენტის დაყენებით

არსებობს შეზღუდული გამოცდილება რივაროქსაბანის შემცირებული დოზის 15 მგ ერთხელ დღეში (ან 10 მგ რივაროქსაბანის ერთხელ დღეში თირკმლის ფუნქციის საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში [კრეატინინის კლირენსი 30 – 49 მლ/წთ]) P2Y12-ის ინჰიბიტორთან ერთად მაქსიმუმ 12 თვის განმავლობაში გამოყენების შესახებ არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაციის მქონე პაციენტებში, რომლებსაც ესაჭიროებათ პერორალური ანტიკოაგულაცია და უტარდებათ PCI სტენტის განთავსებით.

მიღების წესი

რივაროქსაბანი განკუთვნილია პერორალური გამოყენებისთვის.

ტაბლეტები მიიღება საკვებთან ერთად.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან რომელიმე დამხმარე ნივთიერების მიმართ.

აქტიური კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენა.

დაზიანება ან მდგომარეობა, თუ იგი მიჩნეულია ძლიერი სისხლდენის მნიშვნელოვან რისკად. ეს შეიძლება მოიცავდეს მიმდინარე ან ახლო წარსულში გადატანილ კუჭ-ნაწლავის წყლულს,  ავთვისებიანი სიმსივნეების არსებობას სისხლდენის მაღალი რისკით, თავის ტვინის ან ზურგის ტვინის ახალ დაზიანებას, ახლო წარსულში გადატანილ ოპერაციას ტვინზე, ზურგის ტვინსა თუ თვალზე, ახლო წარსულში გადატანილ ინტრაკრანიალურ სისხლდენას, დადასტურებულ ან საეჭვო საყლაპავი მილის ვარიკოზული ვენების გაგანიერებას, არტერიოვენურ მალფორმაციებს, სისხლძარღვთა ანევრიზმებს ან დიდ ინტრასპინალურ ან ინტრაცერებრალურ ვასკულურ დარღვევებს.

ნებისმიერ სხვა ანტიკოაგულანტთან (მაგალითად, არაფრაქციული ჰეპარინი (UFH), დაბალმოლეკულური წონის ჰეპარინები (ენოქსაპარინი, დალტეპარინი და ა.შ.), ჰეპარინის წარმოებულები (ფონდაპარინუქსი და ა.შ.)) ერთად გამოყენება, ანტიკოაგულაციური თერაპიის შეცვლის განსაკუთრებული შემთხვევების გარდა ან არაფრაქციული ჰეპარინის დანიშვნისას დოზებით, რომლებიც აუცილებელია ღია ცენტრალური ვენური ან არტერიული კათეტერის შესანარჩუნებლად.

ღვიძლის დაავადება, რომელიც დაკავშირებულია კოაგულოპათიასთან და კლინიკურად მნიშვნელოვანი სისხლდენის რისკთან, მათ შორის ციროზულ პაციენტებში Child Pugh მიხედვით B და C კლასით.

ორსულობა და ძუძუთი კვება.

განსაკუთრებული მითითებები და უსაფრთხოების ზომები

მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში რეკომენდებულია კლინიკური დაკვირვება ანტიკოაგულანტული პრაქტიკის შესაბამისად.

ჰემორაგიის რისკი

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, პაციენტები, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს, უნდა იყვნენ მკაცრი მონიტორინგის ქვეშ სისხლდენის ნიშნების გამო. რეკომენდებულია სიფრთხილით გამოყენება სისხლდენის გაზრდილი რისკის პირობებში. მძიმე სისხლდენის შემთხვევაში რივაროქსაბანის გამოყენება უნდა შეწყდეს.

კლინიკურ კვლევებში ლორწოვანი გარსიდან სისხლდენები (მაგალითად, ცხვირიდან, ღრძილებიდან, კუჭ-ნაწლავიდან, შარდ-სასქესო სისტემიდან სისხლდენა, მათ შორის პათოლოგიური ვაგინალური ან მომატებული მენსტრუალური სისხლდენები) და ანემია უფრო ხშირად აღინიშნა რივაროქსაბანით ხანგრძლივი მკურნალობისას VKA-ით მკურნალობასთან შედარებით. ამრიგად, შესაბამისი კლინიკური კონტროლის გარდა, ფარული სისხლდენის გამოსავლენად და აშკარა სისხლდენის კლინიკური მნიშვნელობის შესაფასებლად შეიძლება ღირებული იყოს ჰემოგლობინის/ჰემატოკრიტის ლაბორატორიული ანალიზი.

პაციენტების რამდენიმე ქვე-ჯგუფი, როგორც ქვემოთ არის აღწერილი, სისხლდენის მომატებული რისკის ქვეშაა. ასეთ პაციენტებში, მკურნალობის დაწყების შემდეგ, საჭიროა სისხლდენის გართულებებისა და ანემიის ნიშნებისა და სიმპტომების საგულდაგულო მონიტორინგი.

ჰემოგლობინის ან არტერიული წნევის ნებისმიერი აუხსნელი დაქვეითების შემთხვევაში აუცილებელია სისხლდენის უბნის ძიება.

მიუხედავად იმისა, რომ რივაროქსაბანით მკურნალობა არ საჭიროებს ექსპოზიციის რუტინულ მონიტორინგს, გამონაკლის შემთხვევებში, როდესაც რივაროქსაბანის ექსპოზიციის შესახებ ცოდნამ შეიძლება გავლენა მოახდინოს კლინიკურ გადაწყვეტილებებზე, მაგალითად, დოზის გადაჭარბებისას ან გადაუდებელი ქირურგიული ჩარევის შემთხვევაში, რივაროქსაბანის დონის განსაზღვრა შესაძლებელია კალიბრირებული ანტი-Xa აქტივობის რაოდენობრივი ანალიზით.

თირკმლის ფუნქციის დარღვევა

თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევების მქონე პაციენტებში (კრეატინინის კლირენსი < 30 მლ/წთ) რივაროქსაბანის დონე პლაზმაში შეიძლება მნიშვნელოვნად გაიზარდოს (საშუალოდ 1,6-ჯერ), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის რისკი. რივაროქსაბანის 15 მგ ტაბლეტები სიფრთხილით ინიშნება პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით 15 – 29მლ/წთ. რივაროქსაბანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით < 15 მლ/წთ.

რივაროქსაბანის 15 მგ ტაბლეტები სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა სამკურნალო საშუალებებს, რომლებიც ზრდის რივაროქსაბანის კონცენტრაციას პლაზმაში.

რივაროქსაბანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად გადიან  მკურნალობას აზოლის ჯგუფის სისტემური ანტიმიკოზური საშუალებებით (როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი და პოზაკონაზოლი) ან აივ-ის პროტეაზას ინჰიბიტორებით (მაგ. რიტონავირი). აღნიშნული აქტიური ნივთიერებები არის როგორც CYP3A4, ასევე P-gp ძლიერი ინჰიბიტორები და, შესაბამისად, მათ შეიძლება გაზარდონ რივაროქსაბანის პლაზმური კონცენტრაცია კლინიკურად მნიშვნელოვანი ზომით (საშუალოდ 2.6-ჯერ), რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის რისკი.

სისხლდენის განვითარების სხვა რისკფაქტორები

სხვა ანტითრომბოზული საშუალებების მსგავსად, რივაროქსაბანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული სისხლდენის გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტებში, როგორიცაა:

• თანდაყოლილი ან შეძენილი სისხლდენის დარღვევები
• არაკონტროლირებადი მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია
• კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სხვა დაავადებები აქტიური დაწყლულების გარეშე, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის გართულებები (მაგალითად, ნაწლავის ანთებითი დაავადება, ეზოფაგიტი, გასტრიტი და გასტროეზოფაგური რეფლუქსი)
• ვასკულური რეტინოპათია
• ბრონქოექტაზია ან ანამნეზში პულმონალური სისხლდენა

გულის სარქველების პროთეზირება

რივაროქსაბანი არ გამოიყენება თრომბოპროფილაქტიკისთვის იმ პაციენტებში, რომლებმაც ახლო წარსულში გაიკეთეს აორტის სარქვლის ტრანსკათეტერული იმპლანტაცია (TAVR). რივაროქსაბანის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის შესწავლილი პაციენტებში, რომლებსაც გაკეთებული აქვთ გულის სარქველების პროთეზირება; შესაბამისად, პაციენტების აღნიშნულ პოპულაციაში რივაროქსაბანის ტაბლეტების მიერ ადექვატური ანტიკოაგულაციის უზრუნველყოფის მხარდამჭერი ინფორმაცია არ მოიპოვება. აღნიშნულ პაციენტებში რივაროქსაბანის ტაბლეტებით მკურნალობა რეკომენდებული არ არის.

პაციენტები ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომით

პირდაპირი მოქმედების პერორალური ანტიკოაგულანტები (DOACs), მათ შორის რივაროქსაბანი,  არ არის რეკომენდებული თრომბოზის ანამნეზის მქონე პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ ანტიფოსფოლიპიდური სინდრომის დიაგნოზი. განსაკუთრებით პაციენტებისათვის, რომლებსაც აქვთ დადებითი შედეგი სამივე ტიპის ანტისხეულზე (მგლურას ანტიკოაგულანტი, ანტიკარდიოლიპინური ანტისხეულები და ბეტა-2-გლიკოპროტეინ 1 ანტისხეულები), DOAC-ებით მკურნალობა შეიძლება დაკავშირებული იყოს მორეციდივე თრომბოზული გართულებების გაზრდილ სიხშირესთან,  K ვიტამინის ანტაგონისტების თერაპიასთან შედარებით.

არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაციის მქონე პაციენტები, რომლებსაც უტარდებათ PCI სტენტის დაყენებით

კლინიკური მონაცემები მიღებულია ინტერვენციული კვლევის ფარგლებში, რომლის ძირითადი მიზანი იყო უსაფრთხოების შეფასება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ არასარქვლოვანი გენეზის წინაგულთა ფიბრილაცია და უტარდებათ PCI სტენტის განთავსებით. მონაცემები ეფექტურობის შესახებ ამ პოპულაციაში შეზღუდულია. არ არსებობს მონაცემები ასეთი პაციენტებისთვის, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ ინსულტი/ტრანზიტორული იშემიური შეტევა  (TIA).

PE-ს მქონე ჰემოდინამიურად არასტაბილური პაციენტები ან პაციენტები, რომლებსაც ესაჭიროებათ თრომბოლიზი ან პულმონალური ემბოლექტომია

არ არის რეკომენდებული არაფრაქციული ჰეპარინის ალტერნატივის სახით რივაროქსაბანის გამოყენება ფილტვის ემბოლიის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ჰემოდინამიკურად არასტაბილურნი არიან ან რომლებმაც შეიძლება ჩაიტარონ თრომბოლიზი ან ფილტვის ემბოლექტომია, ვინაიდან აღნიშნულ ვითარებაში რივაროქსაბანის ტაბლეტების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.

სპინალური/ეპიდურული ანესთეზია ან პუნქცია

ნეირაქსიალური ანესთეზიის (სპინალური/ეპიდურული ანესთეზია) ან სპინალური/ეპიდურული პუნქციის დროს პაციენტებში, რომლებიც თრომბოემბოლიური გართულებების პროფილაქტიკის მიზნით მკურნალობენ ანტითრომბოზული საშუალებებით, არსებობს ეპიდურული ან სპინალური ჰემატომის განვითარების რისკი, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გახანგრძლივებული ან მუდმივი დამბლა. ამ გართულებების რისკი შეიძლება გაიზარდოს ეპიდურული კათეტერების პოსტოპერაციული გამოყენებისას ან ჰემოსტაზზე მოქმედი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული გამოყენებისას. რისკი ასევე შეიძლება გაიზარდოს ტრავმული ან განმეორებითი ეპიდურული ან სპინალური პუნქციით.  საჭიროა პაციენტების ხშირი კონტროლი ნევროლოგიური დარღვევების ნიშნებისა და სიმპტომების მხრივ (მაგ., ფეხების დაბუჟება ან სისუსტე, ნაწლავების ან შარდის ბუშტის დისფუნქცია). ნევროლოგიური დარღვევების გამოვლენის შემთხვევაში, საჭიროა სასწრაფო დიაგნოსტიკა და მკურნალობა. ნეირაქსიალური ინტერვენციის დაწყებამდე ექიმმა უნდა შეაფასოს პოტენციური სარგებელი და რისკები პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ანტიკოაგულანტებს ან პაციენტებში, რომლებმაც უნდა მიიიღონ ანტიკოაგულანტები თრომბოპროფილაქტიკისთვის. აღნიშნული მდგომარეობების დროს 20მგ რივაროქსაბანის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება არ არსებობს.

რივაროქსაბანისა და ნეიროაქსიალური (ეპიდურული/სპინალური) ანესთეზიის ან სპინალური პუნქციის ერთდროულ გამოყენებასთან დაკავშირებული სისხლდენის პოტენციური რისკის შესამცირებლად, გასათვალისიწნებელია რივაროქსაბანის ფარმაკოკინეტიკური პროფილი. ეპიდურული კათეტერის ჩადგმა ან ამოღება ან ლუმბალური პუნქცია საუკეთესოდ ხორციელდება მაშინ, როდესაც რივაროქსაბანის ანტიკოაგულაციური ეფექტი დაბალია. თუმცა, თითოეულ პაციენტში საკმარისად დაბალი ანტიკოაგულაციური ეფექტის მიღწევის ზუსტი დრო უცნობია.

ეპიდურული კათეტერის ამოღებამდე, ზოგადი PK მახასიათებლებიდან გამომდინარე, რივაროქსაბანის ბოლო შეყვანის შემდეგ უნდა გავიდეს მინიმუმ 2x ნახევარგამოყოფის პერიოდი, ანუ მინიმუმ 18 საათი ახალგაზრდა პაციენტებში და 26 საათი ხანდაზმულ პაციენტებში. კათეტერის ამოღების შემდეგ, რივაროქსაბანის შემდეგი დოზის მიღებამდე უნდა გავიდეს მინიმუმ 6 საათი.

ტრავმული პუნქციის შემთხვევაში რივაროქსაბანის მიღება უნდა გადაიდოს 24 საათით.

დოზირების შესახებ რეკომენდაციები ინვაზიური პროცედურებისა და ქირურგიული ჩარევების წინ და მათ შემდეგ

ინვაზიური პროცედურის ჩატარების ან ქირურგიული ჩარევის აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის კლინიკური დანიშნულების საფუძველზე, რივაროქსაბანის ტაბლეტების მიღება უნდა შეწყდეს ჩარევამდე სულ მცირე 24 საათით ადრე.

თუ პროცედურის გადადება შეუძლებელია, საჭიროა გადაუდებელი ჩარევის აუცილებლობის შეფასება სისხლდენის მომატებულ რისკთან შედარებით.

ინვაზიური პროცედურის ან ქირურგიული ჩარევის დასრულების შემდეგ, თუ შესაბამისი კლინიკური მაჩვენებლები და ჰემოსტაზი ნორმის ფარგლებშია, რივაროქსაბანის მიღება უნდა განახლდეს მაქსიმალურად მოკლე დროში.

ხანდაზმული პაციენტები

ასაკის მატებასთან ერთად იზრდება სისხლდენის რისკი.

დერმატოლოგიური რეაქციები

სერიოზული კანის რეაქციები, მათ შორის, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი / ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი და DRESS სინდრომი, აღინიშნა პოსტ-მარკეტინგული კვლევის დროს რივაროქსაბანის გამოყენებასთან დაკავშირებით. აღნიშნული რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი არსებობს მკურნალობის საწყის ეტაპზე:  რეაქციის განვითარება უმეტეს შემთხვევებში იწყება მკურნალობის პირველ კვირებში. რივაროქსაბანით მკურნალობა უნდა შეწყდეს კანზე ძლიერი გამონაყარის (მაგალითად, გავრცელების, ინტენსიური და/ან ბუშტუკების), ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისთანავე.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

CYP3A4 და P-gp ინჰიბიტორები

რივაროქსაბანის და კეტოკონაზოლის (400 მგ ერთხელ დღეში) ან რიტონავირის (600 მგ ორჯერ დღეში) ერთდროულად გამოყენებამ გამოიწვია რივაროქსაბანის საშუალო AUC -ის 2.6/2.5-ჯერ და რივაროქსაბანის Cmax-ის საშუალო მაჩვენებლის 1.6-ჯერ მომატება, პრეპარატის ფარმაკოდინამიკური ეფექტების მნიშვნელოვანი თანმხლები გაძლიერებით, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს სისხლდენის გაზრდის რისკი. ამიტომ, რივაროქსაბანის გამოყენება არ არის რეკომენდებული პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად გადიან  მკურნალობას აზოლის ჯგუფის სისტემური ანტიმიკოზური საშუალებებით, როგორიცაა კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ვორიკონაზოლი და პოზაკონაზოლი ან აივ პროტეაზას ინჰიბიტორები.  ეს აქტიური ნივთიერებები არის როგორც CYP3A4, ასევე P-gp ძლიერი ინჰიბიტორები.

აქტიური ნივთიერებები, რომლებიც ძლიერ აინჰიბირებენ რივაროქსაბანის ელიმინაციის მხოლოდ ერთ გზას, CYP3A4-ს ან P-gp-ს,  სავარაუდოდ, უფრო ნაკლები ხარისხით გაზრდიან რივაროქსაბანის კონცენტრაციას პლაზმაში. მაგალითად, კლარითრომიცინმა (500 მგ ორჯერ დღეში), რომელიც ძლიერად თრგუნავს CYP3A4 იზოფერმენტს და საშუალოდ P-gp-ს, გამოიწვია რივაროქსაბანის საშუალო AUC-ის 1,5-ჯერ და Cmax-ის 1,4-ჯერ მომატება. კლარითრომიცინთან ურთიერთქმედება სავარაუდოდ არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი პაციენტების უმრავლესობაში, მაგრამ შეიძლება იყოს პოტენციურად მნიშვნელოვანი მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში (თირკმლის ფუნქციის დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის:.

ერითრომიცინი (500მგ სამჯერ დღეში), რომელიც საშუალოდ აინჰიბირებს CYP3A4-ს და P-gp-ს, გამოიწვია რივაროქსაბანის საშუალო AUC-ისა და Cmax-ის 1.3-ჯერ გაზრდა. ერითრომიცინთან ურთიერთქმედება სავარაუდოდ არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი პაციენტების უმრავლესობაში, მაგრამ შეიძლება იყოს პოტენციურად მნიშვნელოვანი მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

თირკმლის ფუნქციის მსუბუქი სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ერითრომიცინი (500 მგ დღეში სამჯერ) იწვევს რივაროქსაბანის საშუალო AUC-ის 1.8-ჯერ და Cmax-ის 1.6-ჯერ მომატებას, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით. თირკმლის ფუნქციის საშუალო სიმძიმის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ერითრომიცინი იწვევს რივაროქსაბანის საშუალო AUC-ის 2.0-ჯერ და Cmax-ის 1.6-ჯერ მომატებას, თირკმლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებთან შედარებით. ერითრომიცინის მოქმედება აძლიერებს თირკმლის უკმარისობის ეფექტს.

ფლუკონაზოლი (400 მგ დღეში ერთხელ), CYP 3A4 იზოფერმენტის საშუალო ინჰიბიტორი, იწვევს რივაროქსაბანის AUC-ის საშუალო მაჩვენებლის 1.4-ჯერ და Cmax-ის საშუალო მაჩვენებლის 1,3-ჯერ ზრდას. ფლუკონაზოლთან ურთიერთქმედება სავარაუდოდ არ არის კლინიკურად მნიშვნელოვანი პაციენტების უმრავლესობაში, მაგრამ შეიძლება იყოს პოტენციურად მნიშვნელოვანი მაღალი რისკის მქონე პაციენტებში.

კლინიკური მონაცემების არ არსებობის გამო არ არის რეკომენდებული რივაროქსაბანისა და დრონედარონის ერთდროული გამოყენება.

ანტიკოაგულანტები

ენოქსაპარინისა (ერთჯერადი დოზა 40მგ) და რივაროქსაბანის (ერთჯერადი დოზა 10მგ) ერთდროული დანიშვნის შემთხვევაში, ანტი-Xa ფაქტორთან მიმართებაში აღინიშნა ადიტიური ეფექტი, რასაც არ ახლდა დამატებითი ეფექტები სისხლის შედედების პარამეტრებზე (PT, aPTT).  ენოქსაპარინი არ ცვლის რივაროქსაბანის ფარმაკოკინეტიკას. სისხლდენის მომატებული რისკის გამო, აუცილებელია სიფრთხილის გამოჩენა პაციენტებში, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს სხვა ანტიკოაგულანტებთან ერთად.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAID)/თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორები

რივაროქსაბანის (15მგ) და ნაპროქსენის (500მგ) ერთად მიღებისას სისხლდენის დროის კლინიკურად მნიშვნელოვანი გახანგრძლივება არ დაფიქსირებულა. მიუხედავად ამისა, ცალკეულ პირებში შესაძლებელია უფრო გამოხატული იყოს ფარმაკოდინამიკური ეფექტი.

კლინიკურად მნიშვნელოვანი ფარმაკოკინეტიკური ან ფარმაკოდინამიკური ურთიერთქმედებები არ აღინიშნა რივაროქსაბანის გამოყენებისას 500 მგ აცეტილსალიცილის მჟავასთან ერთად.

ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა რივაროქსაბანსა (15მგ) და კლოპიდოგრელს (დამტვირთველი დოზა 300მგ შემანარჩუნებელი დოზის 75მგ შემდგომი დანიშვნით) შორის, თუმცა, ზოგიერთ პაციენტში დაფიქსირდა სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, რაც არ კორელირებდა თრომბოციტების აგრეგაციასთან და P- სელექტინის დონესთან ან GPIIb/IIIa რეცეპტორების დონესთან.

სიფრთხილეა საჭირო, თუ პაციენტები მკურნალობენ ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებებით (აცეტილსალიცილის მჟავას ჩათვლით) და თრომბოციტების აგრეგაციის ინჰიბიტორებით, რადგან ეს მედიკამენტები, როგორც წესი, ზრდიან სისხლდენის რისკს.

სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRI)/სეროტონინი-ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI)

სხვა ანტიკოაგულანტების მსგავსად, შეიძლება არსებობდეს სისხლდენის გაზრდილი რისკი პაციენტებში SSRI-ებთან ან SNRI-ებთან ერთად გამოყენების შემთხვევაში თრომბოციტებზე მათი ზემოქმედების გამო. რივაროქსაბანის კლინიკურ პროგრამაში კომბინირებული გამოყენებისას მკურნალობის ყველა ჯგუფში აღინიშნა ძლიერი ან კლინიკურად მნიშვნელოვანი არაძლიერი სისხლდენების მაღალი სიხშირე.

ვარფარინი

K ვიტამინის ანტაგონისტი ვარფარინიდან (INR 2.0-3.0) რივაროქსაბანზე (20მგ) ან რივაროქსაბანიდან (20მგ) ვარფარინზე (INR 2.0-3.0) გადასვლისას გაიზარდა პროთრომბინის დრო/INR (ნეოპლასტინი) უფრო დიდი ხარისხით ვიდრე ეს მოსალოდნელი იყო ეფექტების მარტივი დაჯამებისას (INR –ს ცალკეული მნიშვნელობები შეიძლება აღწევდეს 12-ს), ხოლო aPTT–ზე ზეგავლენა, Xa ფაქტორის აქტივობისა და თრომბინის ენდოგენური პოტენციალის დათრგუნვა იყო ადიტიური.

რივაროქსაბანის ფარმაკოდინამიკური ეფექტების შესწავლის აუცილებლობის შემთხვევაში ასეთი გარდამავალი პერიოდის განმავლობაში, აუცილებელი ტესტების სახით, რომლებზეც გავლენას არ ახდენს ვარფარინი, შეიძლება გამოყენებულ იქნას Xa ფაქტორის, PiCT და HepTest–ის მიმართ აქტივობის განსაზღვრა. ვარფარინის ბოლო დოზის მიღებიდან მეოთხე დღეს, ანალიზების ყველა შედეგი (მათ შორის PT, aPTT, Xa ფაქტორის აქტივობის ინჰიბირება და ETP) ასახავდა მხოლოდ რივაროქსაბანის ეფექტს.

ვარფარინის ფარმაკოდინამიკური ეფექტების შესწავლის აუცილებლობის შემთხვევაში გარდამავალი პერიოდის დროს შეიძლება გამოყენებულ იქნას INR –ს განსაზღვრა რივაროქსაბანის Ctrough  ფონზე (რივაროქსაბანის წინა დოზის მიღებიდან 24საათის შემდეგ), რადგან ამ მომენტში რივაროქსაბანს აქვს მინიმალური გავლენა ამ ტესტზე.

ვარფარინსა და რივაროქსაბანს შორის ფარმაკოკინეტიკური ურთიერთქმედება არ დაფიქსირებულა.

CYP3A4-ის ინდუქტორები

რივაროქსაბანისა და  CYP3A4-ის ძლიერი ინდუქტორის, რიფამპიცინის, ერთად დანიშვნამ გამოიწვია რივაროქსაბანის საშუალო AUC–ის დაახლოებით 50%-ით შემცირება, მისი ფარმაკოდინამიკური ეფექტების პარალელური დაქვეითებით. რივაროქსაბანის გამოყენებამ CYP3A4-ის სხვა ძლიერ ინდუქტორებთან (მაგ., ფენიტოინთან, კარბამაზეპინთან, ფენობარბიტალთან ან კრაზანასთან  (Hypericum perforatum)) ერთად, ასევე შეიძლება გამოიწვიოს პლაზმაში რივაროქსაბანის კონცენტრაციის შემცირება. ამიტომ, რივაროქსაბანი არ უნდა დაინიშნოს CYP3A4-ის ძლიერ ინდუქტორებთან ერთად, სანამ პაციენტი ყურადღებით არ იქნება შემოწმებული თრომბოზის ნიშნებისა და სიმპტომების არსებობაზე.

გვერდითი მოვლენები

რივაროქსაბანთან დაკავშირებით ყველაზე ხშირად დაფიქსირდა სისხლდენები. ყველაზე ხშირად აღინიშნა სისხლდენები ცხვირიდან  (4.5%) და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (3.8%).

ცალკეული გვერდითი რეაქციების აღწერა

ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმიდან გამომდინარე, რივაროქსაბანის გამოყენება შეიძლება დაკავშირებული იყოს ნებისმიერი ქსოვილიდან ან ორგანოდან ფარული ან აშკარა სისხლდენის გაზრდილ რისკთან, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს პოსტჰემორაგიული ანემია. ნიშნები, სიმპტომები და სიმძიმე (მათ შორის ფატალური შედეგი) განსხვავებულია ანემიისა და/ან სისხლდენის  ლოკალიზაციისა  და მასშტაბის  მიხედვით. კლინიკურ კვლევებში ლორწოვანი გარსიდან სისხლდენები (მაგალითად, ცხვირიდან, ღრძილებიდან, კუჭ-ნაწლავიდან, შარდ-სასქესო სისტემიდან სისხლდენა, მათ შორის პათოლოგიური ვაგინალური ან მომატებული მენსტრუალური სისხლდენები) და ანემია უფრო ხშირად აღინიშნა რივაროქსაბანით ხანგრძლივი მკურნალობისას VKA-ით მკურნალობასთან შედარებით. ამრიგად, შესაბამისი კლინიკური კონტროლის გარდა, ფარული სისხლდენის გამოსავლენად და აშკარა სისხლდენის კლინიკური მნიშვნელობის შესაფასებლად შეიძლება ღირებული იყოს ჰემოგლობინის/ჰემატოკრიტის ლაბორატორიული ანალიზი. სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს პაციენტების გარკვეულ ჯგუფებში, მაგალითად პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ არაკონტროლირებადი მძიმე არტერიული ჰიპერტენზია და/ან პაციენტებში, რომლებიც იღებენ ჰემოსტაზზე მოქმედ მედიკამენტებს. მენსტრუალური სისხლდენა შეიძლება გაძლიერდეს და/ან გახანგრძლივდეს. შეიძლება აღინიშნოს ჰემორაგიული გართულებები, როგორიცაა სისუსტე, სიფერმკთალე, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან აუხსნელი შეშუპება, დისპნოე და აუხსნელი შოკური მდგომარეობა.ზოგიერთ შემთხვევაში, ანემიის გამო, დაფიქსირდა მიოკარდიუმის იშემიის სიმპტომები, როგორიცაა ტკივილი გულმკერდის არეში ან სტენოკარდია.

რივაროქსაბანის მიღებისას დაფიქსირებულია ცნობილი გართულებები მეორადად მძიმე სისხლდენასთან მიმართებით, როგორიცაა შეკუმშვის სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა ჰიპოპერფუზიის გამო. შესაბამისად, ანტიკოაგულური საშუალებების მიღების შემთხვევაში გასათვალისწინებელია სისხლდენის განვითარების ალბათობა თითოეული პაციენტის მდგომარეობის შეფასებისას.

ორსულობა, ლაქტაცია და ფერტილობა

ორსულობა

ორსულობის დროს რივაროქსაბანის გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რეპროდუქციული ტოქსიკურობის, შინაგანი სისხლდენის რისკისა და რივაროქსაბანის პლაცენტაში გადასვლის მტკიცებულებების არსებობის გამო, რივაროქსაბანი უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. რევაროქსაბანით მკურნალობის პერიოდში რეპროდუქციული ასაკის ქალებისთვის დაორსულება არ არის რეკომენდებული.

ლაქტაცია

რივაროქსაბანის ტაბლეტების გამოყენების ეფექტურობა და უსაფრთხოება მეძუძურ დედებში დადგენილი არ არის. ცხოველებზე ჩატარებული კვლევების მონაცემებით რივაროქსაბანი გამოიყოფა რძეში. აქედან გამომდინარე, რივაროქსაბანი უკუნაჩვენებია ლაქტაციის დროს. საჭიროა მიღებულ იქნას გადაწყვეტილება ძუძუთი კვების შეწყვეტის ან მკურნალობის შეწყვეტის/მკურნალობისგან თავის შეკავების შესახებ.

ფერტილობა

ადამიანებში კვლევები რივაროქსაბანის ფერტილობაზე ზემოქმედების დასადგენად არ ჩატარებულა. დედალ და მამალ ვირთაგვებზე ჩატარებული კვლევის დროს ფერტილობაზე ზემოქმედება არ დადასტურებულა.

დოზის  გადაჭარბება

მოზრდილებში დაფიქსირდა დოზის გადაჭარბების იშვიათი შემთხვევები 1,960 მგ-მდე რივაროქსაბანის მიღებისას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის  კონტროლი  სისხლდენის გართულებების ან სხვა გვერდითი რეაქციების განვითარების გამო. შეზღუდულია მონაცემები ბავშვებთან დაკავშირებით. შეზღუდული აბსორბციის გამო მოზრდილებში რივაროქსაბანის 50მგ ან მეტი სუპრათერაპიული დოზების გამოყენებისას მოსალოდნელია მაქსიმალური ეფექტი საშუალო პლაზმური ექსპოზიციის შემდგომი ზრდის გარეშე, თუმცა არ არსებობს მონაცემები ბავშვებში სუპრათერაპიული დოზების გამოყენების შესახებ.

რივაროქსაბანის ფარმაკოდინამიკური ეფექტის საწინააღმდეგო სპეციფიური რევერსული აგენტი (ანდექსანეტ ალფა (andexanet alfa)), გამოიყენება მოზრდილებში, მაგრამ არ გამოიყენება ბავშვებში (იხილეთ ანდექსანეტ ალფას „პროდუქტის მახასიათებლების შემაჯამებელი ანგარიში“).

რივაროქსაბანის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, აბსორბციის შესამცირებლად შეიძლება განხილული იყოს აქტივირებული ნახშირის გამოყენება.

სისხლდენის მართვა

რივაროქსაბანის მიღებისას სისხლდენის განვითარების შემთხვევაში, რივაროქსაბანის მიღება უნდა შეჩერდეს ან, საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა შეწყდეს. რივაროქსაბანის ნახევარგამოყოფის პერიოდი მოზრდილებში შეადგენს დაახლოებით 5- 13 საათს. ბავშვებში ნახევარგამოყოფის პერიოდი,  პოპულაციის ფარმაკოკინეტიკური (popPK) მოდელის გამოყენებით, უფრო ნაკლებია. მართვა უნდა იყოს ინდივიდუალური, სისხლდენის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის მიხედვით. საჭიროების შემთხვევაში შეიძლება გამოყენებულ იქნას შესაბამისი სიმპტომატური მკურნალობა, როგორიცაა მექანიკური კომპრესია (მაგ., მძიმე ეპისტაქსის დროს), ქირურგიული ჰემოსტაზი სისხლდენის კონტროლის პროცედურებით, სითხის ჩანაცვლება და ჰემოდინამიკური მხარდაჭერა, სისხლის პროდუქტები (ერითროციტული მასა ან ახლად გაყინული პლაზმა, თანმხლები ანემიის ან კოაგულოპათიის მიხედვით) ან თრომბოციტები.

იმ შემთხვევაში, თუ სისხლდენის კონტროლი აღნიშნული ზომებით შეუძლებელია, ინიშნება რივაროქსაბანის ფარმაკოდინამიკური ეფექტის საწინააღმდეგო სპეციფიური რევერსული აგენტი (ანდექსანეტ ალფა), ან სპეციფიკური პროკოაგულანტი, როგორიცაა პროთრომბინული კომპლექს კონცენტრატი (PCC), აქტივირებული პროთრომბინული კომპლექს კონცენტრატი  (APCC)  ან რეკომბინანტული VIIa ფაქტორი (r-FVIIa). თუმცა, ამჟამად ამ სამკურნალო პრეპარატების გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ბავშვებსა და მოზრდილებში, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს, ძალიან შეზღუდულია. რეკომენდაცია ასევე ეფუძნება შეზღუდულ არაკლინიკურ მონაცემებს. რეკომბინანტული VIIa  ფაქტორის განმეორებითი მიღება და დოზის ტიტრირება უნდა განხორციელდეს სისხლდენის დადებითი დინამიკის მიხედვით. ადგილობრივი ხელმისაწვდომობიდან გამომდინარე, ძლიერი სისხლდენის შემთხვევაში აუცილებელია კოაგულაციის სპეციალისტთან კონსულტაცია.

პროტამინ სულფატი და K ვიტამინი არ ახდენს გავლენას რივაროქსაბანის ანტიკოაგულაციურ აქტივობაზე. მოზრდილებში, რომლებიც ღებულობენ რივაროქსაბანს, შეზღუდულია ტრანექსამის მჟავის გამოყენების გამოცდილება, და არ არსებობს ამინოკაპრონმჟავას და აპროტინინის გამოყენების გამოცდილება. არ არსებობს ამ საშუალებების გამოყენების გამოცდილება ბავშვებში, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს. არ არსებობს არც მეცნიერული დასაბუთება და არც გამოცდილება სისტემური ჰემოსტაზური დესმოპრესინის გამოყენების შესახებ იმ პირებში, რომლებიც იღებენ რივაროქსაბანს. პლაზმის ცილებთან მაღალი კავშირის გამო რივაროქსაბანი არ გამოიყოფა დიალიზით.

ვარგისიანობის ვადა

30 თვე

შენახვის  პირობები

ინახება არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურაზე.

შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

შეფუთვა

2×14 ტაბლეტი დაფასოებულია Alu/PVC ბლისტერზე, რომელიც ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

გაცემის რეჟიმი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი – II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით

მწარმოებელი

შპს Remus Pharmaceuticals, ინდოეთი