პროდუქცია

პროდუქცია
ალერდექსი / ALERDEX ამელოტექსი ® -NEW / AMELOTEKC ® -NEW ამელოტექსი ® -NEW /AMELOTEKC ® -NEW ამელოტექსი® -NEW / AMELOTEX-NEW ამელოტექსი® -NEW / AMELOTEX®-NEW ამელოტექსი®-NEW / AMELOTEX-NEW ანგიოზილი® -MR / ANGIOZIL-MR ართრამუვი/ARTHRAMOVE ართროვინი/ARTHROVIN გლავოპტ ფორტე / GLAVOPT FORTE გლავოპტი / GLAVOPT დექსალფენი®NEW/ DEXALFEN NEW დოლომინი®/DOLOMIN დოქსიტუსი / DOXITUS ელკავინი - B / ELKAVIN - B ელკოზოლი / ELKOZIL ენტეროსტაბილი / ENTEROSTABIL ენტეროსტაბილი ORS / ENTEROSTABIL ORS ეტარინი/ ETARIN ექსუდაზიმი/EXUDAZIM ვინპოტროპილი GEO / VINPOTROPIL GEO ზითროგარდი / ZITHROGARD თიოპტია/TIOPTIA იდრინოლი®-NEW / IDRINOL NEW იზოკონაზოლი-მ / IZOCONAZOL-M იმუკომაქსი/IMUCOMAX იმუნოპეა C /IMUNOPEA C იტრაზილი/ITRAZIL კალციდვიტი / CALCIDVIT კეტალდინი / KETALDIN კლინდამეტი / KLINDAMET კომპლიგამიB®-NEW / KOMPLIGAMB®-NEW ლაქსაკოლი / LAKSACOL ლაქსაკოლი ფორტე/LAKSACOL FORTE ლებეგარდი/LEBEGARD ლეფლოგარდი / LEFLOGARD ლოზატენზი / LOZATENZ ლოზატენზი / LOZATENZ მაკროფლუდი / MAKROFLUD მელდოვინი / MELDOVIN მექსი B6 GEO / MEQSI-B6 GEO მოქსიტენზი / MOQSITENZ მოქსიქოლი / MOXIQOL ნეიროსერკი / NEIROSERK ნეიროქსი -NEW/NEIROX - NEW ნიუვიტი /NEWVIT ნიუვიტი ომეგა -3 /NEWIT OMEGA-3 ნიუვიტი ქიდსი / NEWVIT KIDS ნიუკლავი/NEWCLAV ნიუმიქსინ-აი/ NEWMYXIN-EYE ნიუფეროლი / NEWFEROL ნიუფეროლი  / NEWFEROL ნიუქლინ-ურო/NEWCLEAN-URO ნიუცეფი / NEUCEPH ოსტედონი / OSTEDON პენტაქსოლი/PENTAXOL პეროლაქტ B / PEROLACT B პეროლაქტ ქიდს / PEROLAQT KIDS პილობალანსი / PYLOBALANS რამნოვიტ ბეიბი / RAMNOVIT BABY რეუტაზა/REUTASA რინისპრეი/RINISPRAY როზუვასტი / ROZUVAST სოლუფლოქსი/SOLUFLOX სომნოკაფსი / SOMNOKAPS სომნოკაფსი ფორტე/SOMNOKAPS FORTE სორპონი/SORPON სპარექსი GEO / SPAREX GEO სუგრელი / SUGRELI ტენზიფონი/TENZIFON ტერბექსინი /Terbexin/ 10 მგ/გ კრემი ტერბექსინი/TERBEXIN ტობიზილი / TOBIZIL ტოპიდექსოლი კომბი/TOPIDEXOL COMB ტოპიდექსოლი/TOPIDEXOL ფენაქსოლი / FENAXOL ფლუდროპი/FLUDROP ფლუზაგარდი/FLUZAGARD ქინოფსი/QINOPS ცერეტონი®-NEW / CERETON®-NEW ცერეტონი®-NEW / CERETON®-NEW ციტოლეპტი®-NEW / CITOLEPT®-NEW ციტოლეპტი®-NEW/CITOLEPT-NEW ჰარტოვინი/HARTOVIN ჰემოქსიპარინი / HEMOXIPARIN ჰემოქსიპარინი® / HEMOXIPARIN ჰემოქსიპარინი® / HEMOXIPARIN ჰემოქსიპარინი®/HEMOXIPARINI ჰეპაგარდ აქტივი®/ HEPAGUARD ACTIVE ჰისტერი / HISTER
კატეგორია
კატეგორია ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალებები ანემიის საწინააღმდეგო საშუალებები ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ანტიბიოტიკები ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები ანტიფუნგალური საშუალებები ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები გასტროენტეროლოგიური საშუალებები ვიტამინები/პოლივიტამინები იმუნომოდულატორები და ანტიოქსიდანტები იმუნურ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები მეტაბოლური საშუალებები ნევროლოგიური საშუალებები ოფთალმოლოგიური საშუალებები პროტეოლიზური ფერმენტები რკინის პრეპარატი სასუნთქ გზებზე მოქმედი საშუალებები საძილე და დამამშვიდებელი საშუალებები სხვადასხვა უროლოგიური ჯგუფის პრეპარატები ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები ხრტილის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლაზე მოქმედი პრეპარატები ჰიპოლიპიდემიური საშუალებები
როზუვასტი / ROZUVAST

როზუვასტი / ROZUVAST

მწარმოებელი:
აღწერა:

სავაჭშრო დასახელება: როზუვასტი საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფუ ...

კატეგორია:

სავაჭშრო დასახელება: როზუვასტი
საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება: როზუვასტატინი
წამლის ფორმა: აპკიანი გარსით დაფარული ტაბლეტები
შემადგენლობა: აპკიანი გარსით დაფარული 1 ტაბლეტი, შეიცავს:
დოზირება 10 მგ
მოქმედი ნივთიერება: კალციუმის როზუვასტატინი 10,40 მგ, 10,00 მგ როზუვასტატინზე გადაანგარიშებით;
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი 44,20 მგ, სიმინდის სახამებელი პრეჟელატინიზირებული 41,80 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,00 მგ, პოვიდონე K-30 7,00 მგ, ცელულოზა მიკროკრისტალური 35,60 მგ.
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი II წითელი 4,000 მგ, მათ შორის: პოლივინილის სპირიტ 1,600 მგ, მაკროგოლი – 4000 (პოლიეთილენგლიკოლი 4000) 0,808 მგ, ტალკი 0,592 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 0,160 მგ, საღებავი წითელი მშვენიერი 0,764 მგ, საღებავი ყვითელი მზის ჩასვლა 0,076 მგ.
დოზირება 20 მგ
მოქმედი ნივთიერება: კალციუმის როზუვასტატინი 20,80 მგ, 20 მგ როზუვასტატინზე გადაანგარიშებით;
დამხმარე ნივთიერებები: კალციუმის ჰიდროფოსფატის დიჰიდრატი 66,30 მგ, სიმინდის სახამებელი პრეჟელატინიზირებული 57,50 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,50 მგ, პოვიდონე K-30 10,50 მგ, ცელულოზა მიკროკრისტალური 53,40 მგ.
აპკიანი გარსის შემადგენლობა: ოპადრაი II წითელი 6,000 მგ, მათ შორის: პოლივინილის სპირიტ 2,400 მგ, მაკროგოლი – 4000 (პოლიეთილენგლიკოლი 4000) 1,212 მგ, ტალკი 0,888 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 0,240 მგ, საღებავი წითელი მშვენიერი 1,146 მგ, საღებავი ყვითელი მზის ჩასვლა 0,114 მგ.
აღწერა
წითელი ფერის, აპკიანი გარსით დაფარული მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები (დოზირება 10 მგ) ან ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები (დოზირება 20 მგ) ნაჭდევით. განივ ჭრილზე – ბირთვი თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ჰიპოლიპიდემიური საშუალება – HMG-CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორი.
ათქ კოდი: С10АА07
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ჰიპოლიპიდემიური პრეპარატი, HMG-CoA--რედუქტაზას სელექციური კონკურენტული ინჰიბიტორი, რომელიც 3-ჰიდროქსი-3-მეთილგლუტარილკოAს გარდაქმნის მევალონატად, ქოლესტერინის (ქს) წინამორბედი. მოქმედების ძირითად მიზანს წარმოადგენს ღვიძლი, სადაც ხორციელდება ქს სინთეზი და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (დსლპ) კატაბოლიზმი. აინჰიბირებს HMG-CoA-რედუქტაზას აქტივობას (სისხლში ცირკულირებს როზუვასტატინის 90%). ზრდის დსლპ რეცეპტორების რიცხვს ჰეპატოციტების ზედაპირზე, დსლპ მიტაცებისა და კატაბოლიზმის გაძლიერებით, რაც იწვევს ძალიან დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების (ძდსლპ) სინთეზის ინჰიბირებას, დსლპ და ძდსლპ საერთო რაოდენობის შემცირებით.
ამცირებს ქს – დსლპ-ის, ქს–არა-მსლპ (არამაღალი სიმკვრივის ლიპოპროტეინების), ქს – ძდსლპ, საერთო ქს, ტრიგლიცერიდების (ტგ), ტგ – ძდსლპ, აპოლიპოპროტეინის В (აპოВ) კონცენტრაციას, ქს – დსლპ ქს-მსლპ, საერთო ქს/ქს-მსლპ, ქს – არც ისე მსლპ/ქს-მსლპ, აპო В/აპოA-I შეფარდება, ზრდის ქოლესტერინის კონცენტრაციას – მსლპ, აპოA-I. თერაპიული ეფექტი ვითარდება 1 კვირის განმავლობაში თერაპიის დაწყების შემდეგ, 2 კვირის შემდეგ აღწევს 90% მაქსიმალურად შესაძლებელი ეფექტისგან, მაქსიმალური თერაპიული ეფექტი, ჩვეულებრივ, მიიღწევა თერაპიის მე-4 კვირას და ნარჩუნდება პრეპარატის რეგულარული მიღებისას.
კლინიკური ეფექტურობა
ეფექტურია ჰიპერქოლესტერინემიის, ჰიპერტრიგლიცერიდემიის მქონე ან მის გარეშე ზრდასრულ პაციენტებისთვის (რასული კუთვნილების, სქესის ან ასაკის მიუხედავად), მათ შორის შაქრიანი დიაბეტით დაავადებულ და ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში.
ფრედრიქსონის კვალიფიკაციის მიხედვით IIა და IIბ ტიპის ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტების 80% (ქს-დსლპ საშუალო საწყისი კონცენტრაცია დაახლოებით 4,8 მმოლ/ლ) პრეპარატის მიღების ფონზე დოზით 10 მგ ქს-დსლპ კონცენტრაცია აღწევს მნიშვნელებს 3 მმოლ/ლ-ზე ნაკლები.
პაციენტებს ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინემიით, რომლებიც როზუვასტატინს ღებულობენ დოზით 20-80 მგ, აღენიშნებათ ლიპიდური პროფილის მაჩვენებლების დადებითი დინამიკა. ტიტრირების შემდეგ დღე-ღამის დოზამდე 40 მგ (თერაპიის 12 კვირა), აღენიშნებათ ქს-დსლპ კონცენტრაციის დაქვეითება 53%-ით. პაციენტებს ჰომოზიგოტური მემკვიდრული ჰიპერქოლესტერინემიით, რომლებიც რაზუვასტატინს ღებულობენ დოზით 20 მფ და 40 მგ, ქს-დსლპ, ქს-დსლპ კონცენტრაციის საშუალო დაქვეითება შეადგენს 22 %.
ადიტიური ეფექტი აღინიშნება ფენოფიბრატთან კომბინაციაში (ტგ კონცენტრაციის დაქვეითებასთან მიმართებაში) და ნიკოტინის მჟავასთან ლიპიდდამაქვეითებელი დოზებით (ქს-მსლპ კონცენტრაციის დაქვეითებასთან მიმართებაში).
ფარმაკოკინეტიკა
აბსორბცია
როზუვასტატინის მაქსიმალური კონცენტრაცია შიგნით მიღებიდან სისხლის პლაზმაში მიიღწევა დაახლოებით 5 საათის შემდეგ. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 20%.
განაწილება
როზუვასტატინის განაწილების მოცულობა შეადგენს დაახლოებით 134 ლ. როზუვასტატინის დაახლოებით 90% უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, ძირითადად ალბუმინს.
მეტაბოლიზმი
ექვემდებარება შეზღუდულ მეტაბოლიზმს (დაახლოებით 10%) უპირატესად ღვიძლის მიერ, რომელიც წარმოადგენს ქოლესტერინის სინთეზისა და ქს-დსლპ მეტაბოლიზმის ძირითად ადგილს. როზუვოსტატინი წარმოადგენს არაპროფილურ სუბსტრატს ციტოქრომ Р450 სისტემის ფერმენტების მეტაბოლიზმისთვის.
ძირითადი იზოფერმენტი, რომელიც მონაწილეობს როზუვასტატინის მეტაბოლიზმში, წარმოადგენს CYP2C9 იზოფერმენტს. CYP2C19, CYP3A4, CYP2D6  იზოფერმენტები ნაკლებად არიან ჩართულნი მეტაბოლიზმში. ძირითად გამოვლენილ მეტაბოლიტებს წარმოადგენს N-დესმეთილროზუვასტატინი და ლაქტონური მეტაბოლიტები.
N-დესმეთილროზუვასტატინი დაახლოებით 50%-ით ნაკლებად აქტიურია, ვიდრე როზუვასტატინი, ლაქტონური მეტაბოლიტები ფარმაკოლოგიურად არააქტიურია. ცირკულირებადი HMG-CoA--რედუქტაზას ინჰიბირების ფარმაკოლოგიური აქტივობის 90%-ზე მეტს უზრუნველყოფს როზუვასტატინი, ხოლო დანარჩენს – მისი მეტაბოლიტები.
გამოყოფა:
როზუვასტატინის დოზის დაახლოებით 90% გამოიყოფა ნაწლავებით უცვლელი სახით (აბსორბირებული და არაბსორბირებული როზუვასტინის ჩათვლით). დარჩენილი ნაწილი გამოიყოფა თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პლაზმური პერიოდი (Т1/2) შეადგენს დაახლოებით 19 საათს (არ იცვლება პრეპარატის დოზის გაზრდისას). საშუალო გეომეტრიული პლაზმური კლირენსი – 50 ლ/სთ. როგორც სხვა HMG-CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორების შემთხვევაში, როზუვასტატინის “ღვიძლის” მიტაცების პროცესში ჩართულია ქოლესტერინის მემბრანული გადამტანი, რომელიც მნიშვნელოვან როლს ასრულებს როზუვასტინის ღვიძლით ელიმინაციაში.
ხაზობრიობა
როზუვასტინის სისტემური ექსპოზიცია იზრდება დოზის პროპოპორციულად. ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება ყოველდღიური მიღებისას.
პაციენტების განსაკუთრებული ჯგუფები
ასაკი და სქესი
სქესი და ასაკი არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან ზემოქმედებას როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკაზე.
ეთნიკური ჯგუფები
ფარმაკოკინეტიკურმა კვლევებმა გვიჩვენა როზუვასტატინის AUჩ მედიანის დაახლოებით ორმაგი ზრდა (ფართობი მრუდის “კონცენტრაცია-დრო” ქვეშ) და ჩმახ (სისხლის პლაზმაში მაქსიმალურ კონცენტრაციას) აზიური რასის პაციენტებში (იაპონელებში, ჩინელებში, ფილიპინებში, ვიეტნამელებსა და კორეელებში) ევროპეიდებთან შედარებით; ინდუსებში AUC მედიანისა და და Cmax  ზრდა ნაჩვენებია 1,3-ჯერ. ფარმაკოკინეტიკურმა ანალიზმა არ გამოავლინა კლინიკურად მნიშვნელოვანი სხვაობები ფარმაკოკინეტიკაში ევრიპეიდებსა და ნეგროიდული რასის წარმოამდგენლებს შორის.

თირკმლის უკმარისობა
თირკმლის მსუბუქი და საშუალო სიმძიმის უკმარისობის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის ან N–დისმეთილის პლაზმური კონცენტრაციის სიდიდე მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში კრეატინინის კლირენსით < 30 მლ/წთ როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაცია 3-ჯერ, ხოლო N-დისმეთილის კონცენტრაცია 9-ჯერ მაღალია ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში როზუვასტატინის კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში 50%-ით მაღალი იყო ჯანმრთელ მოხალისეებთან შედარებით.
ღვიძლის უკმარისობა
გამოვლენილი არ არის როზუვასტატინის Т1/2 ზრდა პაციენტებში, რომელთა ქულა 7 და ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით ნაკლებია. ორ პაციენტს, რომლებსაც აქვთ 8 და 9 ქულა ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით, აღენიშნათ როზუვასტატინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდის ზრდა, სულ მცირე 2-ჯერ. ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით 9-ზე მაღალი ქულის მქონე პაციენტებში როზუვასტატინის გამოყენების გამოცდილება არ არსებობს.
გენეტიკური პოლიმორფიზმი
HGMG-კოA-რედუქტაზას ინჰიბირები, მათ შორის როზუვასტი უკავშირდება სატრანსპორტო ცილებს ОАТР1В1 (ორგანული ანიონების ტრანსპორტის პოლიპეპტიდი, რომელიც მონაწილეობს სტატინების მიტაცებაში ჰეპატოციტების მიერ) და ВСRP (ეფლუქსური ტრანსპორტერი).
შSLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC  და ABCG2 (BCRP) c.421AA  გენოტიპების მატარებლებს აღენიშნებოდათ ექსპოზიციის (AUჩ) მომატება როზუვასტატინის მიმართ 1,6 და 2,4-ჯერ, შესაბამისად, SLCO1B1 c.521TT და ABCG2 c.421CC გენოტიპების მატარებლებთან შედარებით.
ჩვენებები გამოყენებაზე
- პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია ფრედრიქსონის მიხედვით (ტიპი IIა, ჰეტეროზიგოტური ოჯახური ჰიპერქოლესტერინომიის ჩათვლით) ან შერეული ჰიპერქოლესტერინემია (ტიპი IIბ) დიეტის დამატების სახით, როდესაც დიეტა და მკურნალობის სხვა არამედიკამენტოზური მეთოდები (ფიზიკური ვარჯიშები, სხეულის მასის შემცირება) არასაკმარისია.
- ოჯახური ჰომოზიგოტური ჰიპერქოლესტერინემია, დიეტაზე და ლიპიდების დამაქვეითებელ სხვა თერაპიაზე (მაგალითად, დსლპ-აფერეზი) დამატების სახით, ან იმ შემთხვევაში, როდესაც მსგავსი თერაპია არასაკმარისად ეფექტურია.
- ჰიპერტრიგლიცერიდემია (IV ტიპი ფრედრიქსონის მიხედვით) დიეტაზე დამატების სახით.
- ათეროსკლეროზის პროგრესირების შესანელებლად დიეტაზე დამატების სახით პაციენტებში, რომლებისთვისაც ნაჩვენებია თერაპია ქს და ქა-დსლპ საერთო კონცენტრაციის დასაქვეითებლად.
- გულსისხლძარღვთა ძირითადი გართულებების (ინსულტის, მიოკარდიუმის ინფარქტის, არტერიული რევასკულარიზაციის) პირველადი პროფილაქტიკა ზრდასრულ პაციენტებში გიდ-ის კლინიკური ნიშნების გარეშე, მაგრამ მისი განვითარების რისკის მქონე პაციენტებში (50 წელზე უფროსი ასაკის მამაკაცებისთვის და 60 წელს გადაცილებული ქალბატონებისთვის, С-რეაქტიული ცილის მაღალი კონცენტრაცია(2 მგ/ლ მეტი) სულ მცირე, რისკის ერთ-ერთი დამატებითი ფაქტორის არსებობის შემთხვევაში, ისეთი, როგორიცაა არტერიული ჰიპერტენზია, ქა-მსლპ დაბალი კონცენტრაცია, მოწევა, გიდ-ის ადრეული დასაწყისის მემკვიდრული ანამნეზი).
უკუჩვენებები
• მომატებული მგრძნობელობა როზუვასტატინისა და მისი ნებისმიერი კომპონენტის მიმართ;
• ღვიძლის დაავადებები აქტიურ ფაზაში, ტრანსამინაზების შრატის აქტივობის მდგრადი ზრდის ჩათვლით და ტრანსამინაზების აქტივობის ნებისმიერი ზრდა სისხლის შრატში (3-ჯერ მეტი ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით);
• თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები (კრეატინინის კლირენსი (კკ) 30 მლ/წთ ნაკლები);
• მიოპათია;
• ციკლოსპორინის ერთდროული მიღება;
• ქალებში: ორსულობა, ლაქტაციის პერიოდი, კონტრაცეფციის ადეკვატური მეთოდების არარსებობა;
• მიოტოქსიკური გართულებების განვითარების მიმართ მიდრეკილი პაციენტები;
• 18 წლამდე ბავშვთა ასაკი.
სიფრთხილით
მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განვითარების რისკის არსებობა – თირკმლის უკმარისობა, ჰიპოთირეოზი, კუნთოვანი დაავადებების პირადი ან მემკვიდრული ანამნეზი და კუნთოვანი ტოქსიკურობის გამოვლენა ანამნეზში სხვა ჰმგ-კოA-რედუქტაზას ინჰიბირების ან ფიბრატების გამოყენებისას; ალკოჰოლური დამოკიდებულება; 65 წელზე უფროსი ასაკი; მდგომარეობა, რომლის დროსაც აღნიშნულია როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის ზრდა; რასული კუთვნილება (აზიატური რასა – იაპონელები და ჩინელები); ფიბრატებთან ერთდროული მიღება; ანამნეზში ღვიძლის დაავადება; სეფსისი; არტერიული ჰიპოტენზია; ფართო ქირურგიული ჩარევები, ტრავმები, მძიმე მეტაბოლური, ენდოკრინული ან ელექტროლიტური დარღვევები ან არაკონტროლირებადი კრუნჩხვითი შეტევები.
პაციენტები ღვიძლის უკმარისობით
მონაცემები ან პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ 9-ზე მეტი ქულა ჩაილდ-პიუს შკალის მიხედვით, არ არსებობს.
გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში
როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში.
რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ადეკვატური მეთოდები.
ვინაიდან ქოლესტერინი და ქოლესტერინიდან სინთეზირებული ნივთიერებები მნიშვნელოვანია ნაყოფის განვითარებისთვის, ჰმგ-კოA-რედუქტაზას ინჰიბირების პოტენციური რისკი აჭარბებს პრეპარატის ორსულობისას გამოყენებისგან მიღებულ სარგებელს.
ორსულობის დიაგნოსტირების შემთხვევაში, თერაპიის პროცესში პრეპარატის მიღება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს.
როზუვასტატინის დედის რძესთან გამოყოფის მიმართ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
გამოყენების წესი და დოზები
შიგნით, ერთი ტაბლეტი, არ დაღეჭოთ და არ დაფშვნათ, გადაყლაპეთ მთლიანად წყლის საკმარისი რაოდენობის მიყოლებით. მიღება შესაძლებელია დღე-ღამის ნებისმიერ დროს საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. პრეპარატის 5 მგ დოზით მიღების საჭიროების შემთხვევაში, ტაბლეტი 10 მგ დოზირებით უნდა გაიყოს ორად.
პრეპარატ როზუვასტით თერაპიის დაწყებამდე პაციენტმა უნდა დაიცვას სტანდარტული ჰიპოქოლესტერინემიური დიეტა და გააგრძელოს მისი დაცვა მკურნალობის დროს. პრეპარატის დოზა შერჩეული უნდა იყოს ინდივიდუალურად მკურნალობის მიზნებისა და თერაპიული პასუხის მიხედვით, ლიპიდების მიზნობრივი დონეების მიხედვით მიმდინარე რეკომენდაციების გათვალისწინებით.
საწყისი რეკომენდებული დოზა პაციენტებისთვის, რომლებიც იწყებენ პრეპარატის მიღებას, ან პაციენტებისთვის, რომლებიც გადმოყვანილები არიან ჰმგ-კოA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების მიღებიდან, უნდა შეადგენდეს პრეპარატ როზუვასტის 5 მგ (1/2 ტაბლეტი 10 მგ) ან 10 მგ ერთხელ დღე-ღამეში.
პრეპარატის ერთდროული მიღებისას ჰემფიბროზილთან, ფიბრატებთან, ნიკოტინის მჟავასთან დოზით 1 გ მეტი დღე-ღამეში, პრეპარატის რეკომენდებული საწყისი დოზა შეადგენს 5 მგ (1/2 ტაბლეტი 10 მგ).
საწყისი დოზის შერჩევა უნდა მოხდეს ქოლესტერინის ინდივიდუალური დონის გათვალისწინებით და უნდა მოხდეს გულსისხლძარღვთა გართულებების შესაძლო რისკის გაითვალისწინება, აგრეთვე უნდა შეფასდეს გვერდითი ეფექტების განვითარების პოტენციური რისკი. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 4 კვირის შემდეგ.
ხანდაზმული პაციენტები
არ საჭიროებს დოზის კორექციას.
თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმის თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია არ არის საჭირო. უკუნაჩვენებია პრეპარატის ყველა დოზირების გამოყენება თირკმლის მძიმე უკმარისობის მქონე პაციენტებში (კკ 30 მლ/წთ ნაკლები). თირკმლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევების მქონე პაციენტებისთვის პრეპარატის რეკომენდებული დოზაა 5 მგ (1/2 ტაბლეტი 10 მგ).
ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტები
როზუვასტატინი უკუნაჩვენებია ღვიძლის დაავადებების აქტიური ფაზეს მქონე პაციენტებში. (იხ. ნაწილი “უკუჩვენებები”).
პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობის დაავადებით 9-ზე ზევით ჩაილდ-პიუს შკალით, არ არსებობს.
განსაკუთრებული პოპულაციები
ეთნიკური ჯგუფები
როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების შესწავლისას პაციენტებში, რომლებიც მიეკუთვნებიან ხვადასხვა ეთნიკურ ჯგუფს, აღნიშნულია როზუვასტატინის სისტემური კონცენტრაციის ზრდა იაპონელებსა და ჩინელებს შორის. უნდა გავითვალისწინოთ მოცემული ფაქტი პრეპარატ როზუვასტატის გამოყენებისას პაციენტების მოცემულ ჯგუფში. დოზების 10 მგ და 20 მგ მიღებისას, რეკომენდებული საწყისი დოზა მონღოლოიდური რასის პაციენტებისთვის შეადგენს 5 მგ (1/2 ტაბლეტი 10 მგ).
მიოპათიისადმი მიდრეკილი პაციენტები
დოზების 10 მგ და 20 მგ გამოყენებისას რეკომენდებული საწყისი დოზა მოცემული ჯგუფის პაციენტებისთვის შეადგენს 5 მგ (1/2 ტაბლეტი 10 მგ).
ჰემფიბროზილის გამოყენებისას პრეპარატის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 10 მგ/დღე-ღამეში.
გენეტიკური პოლიმორფიზმი
SLCO1B1 (OATP1B1) C.521CC და ABCG2 (BCRP) C.421AA   გენოტიპების მატარებლებს აღენიშნებოდათ ექსპოზიციის (AUჩ) მომატება როზუვასტატინის მიმართ SLCO1B1 C.521TT დაABCG2 C.421CC გენოტიპების მატარებლებთან შედარებით. პაციენტებისთვის ОАТР1В1 da BCRP  გენოტიპების მატარებლებისთვის პრეპარატ როზუვასტის რეკომენდებული მაქსიმალური დოზა შეადგენს 20 მგ ერთხელ დღე-ღამეში.
თანმხლები თერაპია
როზუვასტატინი უკავშირდება სხვადასხვა სატრანსპორტო ცილებს (კერძოდ, ОАТР1В1 და BჩღP-სთან). პრეპარატ როზუვასტის სამკურნალო პრეპარატებთან ერთდროულად გამოყენებისას (როგორიცაა ციკლოსპორინი, ზოგიერთი აივ პროთეაზის ინჰიბიტორები, რიტონავირის ატაზანავირთან, ლოპინავირთან და/ან ტიპრანავირთან კომბინაციის ჩათვლის), რომლებიც ზრდიან როზუვასტატინის კონცნეტრაციას სისხლის პლაზმაში სატრანსპორტო ცილებთან ურთიერთმოქმედების ხარჯზე, შეიძლება გაიზარდოს მიოპათიის რისკი (რაბდომიოლიზის ჩათვლით). ასეთ შემთხვევებში, უნდა შეფასდეს ალტერნატიული თერაპიის დანიშვნის ან პრეპარატ როზუვასტის დროებითი შეწყვეტის შესაძლებლობა. თუ ზემოთ აღნიშნული პრეპარატების გამოყენება აუცილებელია, უნდა შეფასდეს პრეპარატ როზუვასტით თანმხლები თერაპიის სარგებლისა და რისკის შეფარდება და განიხილოს მისი დოზის შემცირების შესაძლებლობა (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან”).
გვერდითი მოქმედება
როგორც HMG-CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების გამოყენებისას, გვერდითი ეფექტების წარმოშობის სიხშირე, ძირითადად, ატარებს დოზადამოკიდებულ ხასიათს.
გვერდითი ეფექტების განვითარების სიხშირის კლასიფიკაცია წარმოდგენილია შემდეგნაირად:
ძალიან ხშირად >1/10
ხშირად >1/100-დან 1/10-მდე
არც ისე ხშირად >1/1000-დან 1/100-მდე
იშვიათად 1/10000-დან 1/1000-მდე
ძალიან იშვიათად 1/10000-დან ცალკეული შეტყობინებების ჩათვლით
დაუზუსტებელი სიხშირით–სიხშირე არ შეიძლება გამოითვალოს არსებული მონაცემების საფუძველზე.
დარღვევები იმუნური სისტემის მხრივ
იშვიათად: ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპების ჩათვლით.
დარღვევები ენდოკრინული სისტემის მხრივ
ხშირად: მე-2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტი.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ხშირად: თავისტკივილი, თავბრუსხვევა, ასთენიური სინდრომი,
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
ხშიტად: გაუვალობა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი;
იშვიათად: პანკრეატიტი.
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ
როზუვასტატინის გამოყენებისას აღინიშნება პაციენტების უმნიშვნელო რიცხვში „ღვიძლის“ ტრანსამინაზების აქტივობის დოზადამოკიდებული ზრდა. უმეტეს შემთხვევაში, ის უმნიშვნელო, უსიმპტომო და დროებითია.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
არც ისე ხშირად: კანის ქავილი, გამონაყარი, ჭინჭრის ციება.
დარღვევები საყრდენ-მამოძრავებელი და შემაერთებელი ქსოვილის მხრივ
ხშირად: მიალგია;
იშვიათად: მიოპათია (მიოზიტის ჩათვლით), რაბდომიოლიზი.
როზუვასტატინის ყველა დოზირების გამოყენებისას იყო შეტყობინებები საყრდენ-მამოძრავებელ აპარატზე შემდეგი ზემოქმედების შესახებ: მიალგია, მიოპათია (მიოზიტის ჩათვლით), იშვიათ შემთხვევებში, რაბდომიოლიზი თიკრმლის მწვავე უკმარისობით ან მის გარეშე.
კრეატინფოსფოკინაზის (კფკ) აქტივობის დოზადამოკიდებული მომატება აღინიშნებოდა უმნიშვნელო რაოდენობის პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ როზუვასტატინს. მეტეს შემთხვევაში, ის უმნიშვნელო, უსიმპტომო და დროებითი იყო. კფკ აქტივობის მომატების (5-ჯერ მეტით ნორმის ზღვართან შედარებით) შემთხვევაში, თერაპია უნდა შეჩერდეს.
დარღვევები თიკრმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ
პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ როზუვასტატინს, შეიძლება გამოუვლინდეთ პროტეინურია. შარდში ცილების რაოდენობის ცვლილებები (არარსებობისგან ან მცირე რაოდენობისგან –მდე ++ ან მეტი) აღენიშნებათ პაციენტების 1%-ზე ნაკლებს, რომლებიც ღებულობენ პრეპარატის 10 მგ – 20 მგ. შარდში ცილების უმნიშვნელო რაოდენობის ცვლილება აღინიშნებოდა 20 მგ დოზის მიღებისას. უმრავლესობა შემთხვევაში, პროტეინურია მცირდება ან ქრება თერაპიის პროცესში და არ ნიშნავს თირკმელების არსებული დაავადების გამწვავებას ან პროგრესირებას.
ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მონაცემები გლუკოზის, ბილირუბინის, გამაგლუტამილტრანსპეპტიდაზის აქტივობის, ტუტოვანი ფოსფატაზის გაზრდილი კონცენტრაცია, ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დარღვევები.
პოსტმარკეტინგული გამოყენება
არსებობს როზუვასტატინის პოსმარკეტინგული გამოყენების შეტყობინებები შემდეგი გვერდითი ეფექტების შესახებ:
დარღვევები სისხლისა და ლიმფური სისტემის მხრივ
იშვიათად: თრომბოციტოპენია.
დარღვევები ნერვული სისტემის მხრივ
ძალიან იშვიათად: მეხსიერების დაკარგვა ან დაქვეითება;
დაუზუსტებელი სიხშირის: პერიფერიული ნეიროპათია.
დარღვევები სასუნთქი სისტემის, გულმკერდის და შუასაყრის ორგანოების მხრივ
დაუზუსტებელი სიხშირის: ხველება, ქოშინი.
დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ
დაუზუსტებელი სიხშირით: დიარეა
დარღვევები ღვიძლისა და სანაღვლე გზების მხრივ
იშვიათად: “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობის ზრდა;
ძალიან იშვიათად: სიყვითლე, ჰეპატიტი.
დარღვევები კანისა და კანქვეშა ქსოვილების მხრივ
დაუზუსტებელი სიხშირით: სტივენ-ჯონსონის სინდრომი.
დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ
ძალიან იშვიათად: ართრალგია;
დაუზუსტებელი სიხშირით: იმუნო-განპირობებული ნეკროზული მიოპათია.
დარღვევები თირკმელებისა და შარდგამომყოფი გზების მხრივ
ძალიან იშვიათად: ჰემატურია.
დარღვევები სასქესო ორგანოებისა და სარძევე ჯირკვლების მხრივ
დაუზუსტებელი სიხშირით: გინეკომასტია.
სხვა
დაუზუსტებელი სიხშირით: პერიფერიული შეშუპებები.
ზოგიერთი HMG-CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორების გამოყენებისას (სტატინების) იყო შეტყობინებები შემდეგი გვერდითი ეფექტების შესახებ: დეპრესია, ძილის დარღვევა, უძილობისა და “კოშმარული” სიზმრების ჩათვლით, სექსუალური დისფუნქცია. ასევე შეტყობინებები ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადების ერთეული შემთხვევების შესახებ, განსაკუთრებით პრეპარატების ხანგრძლივი გამოყენების დროს.
ჭარბი დოზა
რამდენიმე დღე-ღამის დოზის ერთდროულად მიღებისას, როზუვასტატინის ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები არ იცვლება. ჭარბი დოზის მკურნალობა – სიმპტომურია, საჭიროა ღვიძლის ფუნქციისა და კფკ აქტივობის კონტროლი; სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, ჰემოდიალიზი არაეფექტურია.
ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან
სატრანსპორტო ცილების ინჰიბიტორები: როზუვასტატინი უკავშირდება ზოგიერთ სატრანსპორტო ცილას, კერძოდ OATP1B1 და BCRP იმ პრეპარატების თანმხლები გამოყენებას, რომლებიც წარმოადგენენ ამ სატრანსპორტო ცილების ინჰიბიტორებს, შეიძლება თან სდევდეს პლაზმაში როზუვასტატინის კონცენტრაციისა და მიოპათიის განვითარების რისკის ზრდა.
ციკლოსპორინი: როზუვასტატინისა და ციკლოსპორინის ერთდროული გამოყენებისას, როზუვასტატინის AUC საშუალოდ 7-ჯერ უფრო მაღალია მნიშვნელისა, რომელიც აღენიშნებოდათ ჯანმრთელ მოხალისეებს. როზუვასტატინთან ერთობლივი გამოყენება იწვევს Cmax  11-ჯერ მომატებას სისხლის პლაზმაში. არ მოქმედებს ციკლოსპორინის პლაზმურ კონცენტრაციაზე.
ვიტამინ K ანტაგონისტები: როზუვასტატინით თერაპიის დაწყებამ ან პრეპარატის დოზის მომატებამ პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად ღებულობენ ვიტამინ K ანტაგონისტებს (მაგალითად, ვარფარინს), შეიძლება გამოიწვიოს პროტრომბინური დროის გაზრდა (საერთაშორისო ნორმალიზებული დამოკიდებულების - სნდ). როზუვასტატინის მოხსნამ ან პრეპარატის დოზის შემცირებამ შეიძლება გამოიწვიოს სნდ შემცირება (რეკომენდებულია სნდ კონტროლი).
ჰემიბროზილი და სხვა ჰიპოლიპიდემიური საშუალებები: როზუვასტატინისა და ჰემფიბროზილის ერთდროული გამოყენება იწვევს ჩმახ და როზუვასტატინის AUC  2-ჯერ მომატებას. სპეციფიკური ურთიერთმოქმედების მონაცემებზე დაყრდნობით, მოსალოდნელი არ არის ფენოფიბრატებთან მნიშვნელოვანი უერთიერთმოქმედება.
ჰემფიბროზილი, ფენოფიბრატი, სხვა ფიბრატები და ნიკოტინის მჟავის ლიპიდშემამცირებელი დოზები (დიდი დოზები ან ექვივალენტური 1 გ დღე-ღამეში), ზრდიან მიოპათიის წარმოშობის რისკს HMG- CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორებთან ერთდროული გამოყენებისას, შესაძლებელია, იმასთან დაკავშირებით, რომ მათ შეიძლება გამოიწვიონ მიოპათია მონოთერაპიაში გამოყენების დრპსაც. პრეპარატის ჰემგიბროზილთან, ფიბრატებთან, ნიკოტინის მჟავასთან 1გ/დღე-ღამეში მეტი დოზით ერთდროული გამოყენებისას, პაციენტებისთვის პრეპარატის საწყის დოზად რეკომენდებულია 5 მგ (1/2 ტაბლეტი 10 მგ).
ეზეტიმიბი: როზუვასტატინის 10 მგ დოზით და ეზეტიმიბის 10 მგ დოზით ერთდროულ გამოყენებას ახლდა როზუვასტატინის AUC ზრდა ჰიპერქოლესტერინემიის მქონე პაციენტებში (იხ. ცხრილი 1). არ გამოირიცხება გვერდითი ეფექტების წარმოქმნის რისკის გაზრდა როზუვასტატინისა და ეზეტიმიბის ფარმაკოდინამიური უერთიერთქმედების გამო.
აივ პროტეაზის ინჰიბიტორები: იმის მიუხედავად, რომ ურთიერთქმედების ზუსტი მექანიზმი უცნობია, პროთეაზის აივ იჰიბიტორების ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს როზუვასტატინის ექსპოზიციის მნიშვნელოვანი ზრდა. ფარმაკოკინეტიკური კვლევა როზუვასტატინის 20 მგ გამოყენებით კომბინირებულ პრეპარატთან ერთად, რომელიც შეიცავდა პროტეაზის ორ აივ ინჰიბიტორს (400 მგ ლოპინავირი/100 მგ რიტონავირი), ჯანმრთელ მოხალისეებში იწვევდა დაახლოებით როზუვასტატინის AUC(0-24) C max ორმაგ და ხუთმაგ ზრდას. ამიტომ როზუვასტატინისა და პროთეაზის აივ ინჰიბიტორების ერთდროული მიღება ადამიანის იმუნოდეფიციტის ვირუსით (აივ) დაავადებული პაციენტების მკურნალობისას არ არის რეკომენდებულია.
ანტაციდები: როზუვასტატინისა და ალუმინისა და ჰიდროქსიდის მაგნიუმის შემცველი ანტოციდების სუსპენზიების ერთდროული გამოყენება, იწვევს როზუვასტატინის პლაზმური კონცენტრაციის შემცირებას დაახლოებით 50 %-ით. მოცემული ეფექტი უფრო სუსტად არის გამოხატული, თუ ანტაციდები გამოიყენება როზუვასტატინის მიღებიდან 2 საათის შემდეგ. მსგავსი ურთიერთქმედების კლინიკური მნიშვნელობა შესწავლილი არ არის.
ერითრომიცინი: როზუვასტატინისა და ერითრომიცინის ერთდროული გამოყენება იწვევს როზუვასტატინის AUC შემცირებას 20 %-ით და ჩმახ - 30%-ით. მსგავსი ურთიერთქმედება შეიძლება გაჩნდეს ნაწლავების მოტორიკის გაძლიერების შედეგად, რომელიც გმოწვეულია ერითრომიცინის მიღებით.
პერორალური კონტრაცეპტივები/ჰორმონჩამანაცვლებეი თერაპია: როზუვასტატინისა და პერორალური კონტრაცეპტივების ერთდროული გამოყენება ზრდის ეთინილესტრადიოლის AUC და ნორგესტრელის AUC 26 %-ით და 34 %-ით, შესაბამისად. პლაზმური კონცენტრაციის ასეთი ზრდა გათვალისწინებული უნდა იყოს პერორალური კონტრაცეპტივების დოზის შერჩევისას. ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები როზუვასტატინისა და ჰორმონშემცვლელი თერაპიის ერთდროულ გამოყენებაზე არ არსებობს, მაშასადამე, არ შეიძლება ანალოგიური ეფექტის გამორიცხვა მოცემული შერწყმის გამოყენებისას.
სხვა სამკურნალო საშუალებები: არ არის მოსალოდნელი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება როზუვასტატინის დიგოქსინთან ერთდროული გამოყენებისას.
ციტოქრომი P450: ინ ვივო და ინ ვიტრო კვლევების შედეგებმა გვიჩვენა, რომ როზუვასტატინი არც ინჰიბიტორია, არც Р450 ციტოქრომის იზოფერმენტების ინდუქტორია. Gარდა ამისა, როზუვასატატინი წარმოადგენს არაპროფილურ სუბსტრატს ამ იზოფერმენტებისთვის. არ იყო აღნიშნული კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება როზუვასტატინსა და ფლუკონაზოლს (CYP2C9 და CYP3А4 იზოფერმენტების ინჰიბიტორი) და ნეტაკონაზოლს (CYP2А6 და  CYP3А4 იზოფერმენტების ინჰიბიტორი) შორის. როზუვასტატინისა და იტრაკონაზოლის (CYP3А4  იზოფერმენტის ინჰიბიტორი) ერთობლივი გამოყენება როზუვასტატინის AUC ზრდის 28 %-ით (კლინიკურად იმნიშვნელოდ). Aაქედან გამომდინარე, არ არის მოსალოდნელი ურთიერთქმედება, რომელიც დაკავშირებულია Р450 ციტოქრომის სისტემის მეშვეობით მეტაბოლიზმთან.
ფუზიდის მჟავა: როზუვასტატინისა და ფუზიდის მჟავის ურთიერთქმედების შესწავლის კვლევები არ ჩატარებულა. როგორც სხვა სტატინების მიღებისას, მიღებულ იქნა პოსტმარკეტინგული შეტყობინებები რაბდომიოლიზის შემთხვევების შესახებ როზუვასტატინისა და ფუზიდის მჟავის ერთობლივი გამოყენებისას. საჭიროა პაციენტებზე ზედმიწევნით დაკვირვება. საჭიროების შემთხვევაში, შესაძლებელია როზუვასტატინის მიღების დროებით შეწყვეტა.
ურთიერთქმედება სამკურნალო საშუალებებთან, რომლებიც მოითხოვენ როზუვასტატინის დოზის კორექციას (იხ. ცხრილი 1)
საჭიროა პრეპარატ როზუვასტის დოზის კორექცია მისი ერთობლივი გამოყენების აუცილებლობისას სამკურნალო საშულებებთან, რომლებიც ზრდიან ექსპოზიციას როზუვასტატინის მიმართ. საჭიროა ამ პრეპარატების ინსტრუქციის გაცნობა მათ პრეპარატ როზუვასტთან ერთდროულ დანიშვნამდე. თუ მოსალოდნელია ექსპოზიციის ზრდა 2 და მეტჯერ, პრეპარატ როზუვასტის საწყისი დოზა უნდა შეადგენდეს 5 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. აგრეთვე, კორექტირებას საჭიროებს პრეპარატ როზუვასტის დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა ისე, რომ მოსალოდნელი ექსპოზიცია როზუვასტატინის მიმართ არ აღემატებოდეს ასეთს დოზისთვის 40 მგ, რომელიც მიიღება როზუვასტატინთან ურთიერთმოქმედი სამკურნალო საშუალებების ერთდროული დანიშვნის გარეშე. მაგალითად, პრეპარატ როზუვასტის დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა მისი გემიფიბროზილთან ერთდროული გამოყენებისას, შეადგენს 20 მგ (ექსპოზიციის ზრდა 1,9-ჯერ), რიტონავირთან/ათანაზავირთან – 10 მგ (ექსპოზიციის ზრდა 3,1-ჯერ).
ცხრილი 1.
თანმხლები ტერაპიის გავლენა ექსპოზიციაზე როზუვასტატინის მიმართ (AUჩ, მონაცემები მოყვანილია დაღმავლობის წესით) – გამოქვეყნებული კლინიკური კვლევების შედეგები.
თანმხლები თერაპიის რეჟიმი როზუვასტატინის მიღების რეჟიმი როზუვასტატინის AUჩ ცვლილება
ციკლოსპორინი 75-200 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 6 თვე. 10 მგ1 -ჯერ დღე-ღამეში, 10 დღე ზრდა 7,1 -ჯერ
ატაზანავირი 300 მგ/რიტონავირი 100 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 8 დღე 10 მგ ერთჯერადად ზრდა 3,1 -ჯერ
სიმეპრევირი 152 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე 10 მგ ერთჯერადად ზრდა 2,8 -ჯერ
ლოპინავირი 400 მგ/რიტონავირი
100 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 17 დღე 20 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში,
7 დღე ზრდა 2,1 -ჯერ
კლოპიდოგრელი 300 მგ (დატვირთვის დოზა), შემდეგ 75 მგ 24 საათში
20 მგ ერთჯერადად ზრდა 2 -ჯერ
ჰემფიბროზილი 600 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე 80 მგ ერთჯერადად ზრდა 1,9 -ჯერ
ელთრომბოფაგ 75 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 10 დღე 10 მგ ერთჯერადად ზრდა 1,6 -ჯერ
დარუნავირი 600 მგ/რიტონავირი 100 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე 10 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე ზრდა 1,5 -ჯერ
ტიპრანავირი 500 მგ/რიტონავირი 200 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 11 დღე 10 მგ ერთჯერადად ზრდა 1,4 -ჯერ
დრონედარონი 400 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში მონაცემები არ არსებობს ზრდა 1,4 -ჯერ
იტრაკონაზოლი 200 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 5 დღე 10 მგ ან 80 მგ ერთჯერადად ზრდა 1,4 -ჯერ
ეზეტიმიბი 10 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 14 დღე 10 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 14 დღე ზრდა 1,2 -ჯერ
ფოსამპრენავირი 700 მგ/რიტონავირი 10 მგ ერთჯერადად ცვლილების გარეშე
100 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 8 დღე
ალეგლიტაზარი 0,3 მგ, 7 დღე 40 მგ, 7 დღე ცვლილების გარეშე
სილიმარინი 140 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში, 5 დღე 10 მგ ერთჯერადად ცვლილების გარეშე
ფენოფიბრატი 67 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე 10 მგ, 7 დღე ცვლილების გარეშე
რიფამპიცინი 450 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე 20 მგ ერთჯერადად ცვლილების გარეშე
კეტოკონაზოლი 200 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე 80 მგ ერთჯერადად ცვლილების გარეშე
ფლუკონაზოლი 200 მგ 1-ჯერ დღე-ღამეში, 11 დღე 80 მგ ერთჯერადად ცვლილების გარეშე
ერითრომიცინი 500 მგ 4-ჯერ დღე-ღამეში, 7 დღე 80 მგ ერთჯერადად შემცირება 28%-ით
ბაიკალინი 50 მგ 3-ჯერ დღე-ღამეში, 14 დღე 20 მგ ერთჯერადად შემცირება 47%-ით

სხვა სამკურნალო საშუალებები: არ არის მოსალოდნელი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება როზუვასტატინის დიოქსიდთან.
განსაკუთრებული მითითებები
თერაპიის დაწყებამდე და მკურნალობის მთელი პერიოდის განმავლობაში საჭიროა სტანდარტული ჰიპოლიპიდური დიეტის დაცვა. მკურნალობის დროს ყოველ 2-4 კვირაში საჭიროა ლიპიდური პროფილის მონიტორინგის განხორციელება და მისი მიხედვით, საჭიროებისამებრ მოხდეს პრეპარატის დოზის კორექცია.
შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ
როზუვასტატინის ყველა დოზის გამოყენებისას, განსაკუთრებით კი დოზის, რომელიც აღემატება 20 მგ, შეიძლება აღინიშნოს მოკლეხნიანი პროტეინურია.
საყრდენ-მამოძრავებელი აპარატის მხრივ
პაციენტებს, რომლებიც როზუვასტატინს ღებულობენ დოზოთ 20 მგ-ზე მეტს, შეიძლება აღენიშნებოდეთ მიალგია, მიოპათია, იშვიათად – რაბდომიოლიზი.
კრეატინფოსფოკინაზის აქტივობის განსაზღვრა
კფკ-ს აქტივობის განსაზღვრა არ უნდა ჩატარდეს ინტენსიური ფიზიკური დატვირთვის შემდეგ ან კფკ-ს მომატების სხვა შესაძლო მიზეზების არსებობისას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მიღებული შედეგების არასწორი ინტერპრეტაცია. კფკ-ს 5-ჯერ მომატებისას ნორმის ზედა ზღვარზე მეტით, 5-7 დღის შემდეგ უნდა ჩატარდეს განმეორებითი გაზომვა. თერაპია არ უნდა დაიწყოს, თუ განმეორებითი ტესტი ადასტურებს კფკ-ს საწყის 5-ჯერ მეტად მომატებულ აქტივობას ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით.
თერაპიის დაწყებამდე
პრეპარატ როზუვასტის დანიშვნისას, ისევე, როგორც HMG -CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების დანიშვნისას, მიოპათიის/რაბდომიოლიზის განვითარების რისკის მქონე პაცინეტებში საჭიროა განხილულ იქნას რისკისა და თერაპიის შესაძლო სარგებლის შეფარდება და განხორციელდეს კლინიკური დაკვირვება მკურნალობის მთელი კურსის განმავლობაში.
ჰიპერქოლესტერინემიისა და ჰიპოთირეოზის ან ნეფროზული სინდრომის შერწყმისას, ძირითადი დაავადებების თერაპია უნდა ჩატარდეს როზუვასტატინით მკურნალობის დაწყებამდე.
თერაპიის დროს
პაციენტი ინფორმირებული უნდა იყოს ექიმისთვის მყისიერი შეტყობინების აუცილებლობის შესახებ კუნთების ტკივილის უეცარი წარმოშობის, კუნთების სისუსტის ან სპაზმების შემთხვევებში, განსაკუთრებით სისუსტისა და ციებცხელების კომბინაციაში. ასეთ პაციენტებს უნდა ჩაუტარდეთ კფკ-ს აქტივობის მონიტორინგი. თერაპია უნდა შეწყდეს, თუ კფკ-ს აქტივობა გაზრდილია 5-ჯერ მეტად ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით, ან, თუ კუნთების სიმპტომები მკვეთრად გამოხატულია და იწვევს ყოველდღიურ დისკომფორტს (მაშინაც, თუ კფკ-ს აქტივობა 5-ჯერ ნაკლებია ნორმის ზედა ზღვართან შედარებით). თუ სიმპტომები ქრება, და კფკ-ს აქტივობა ნორმაში ბრუნდება, საჭიროა განხილულ იქნას საკითხი პრეპარატის ან HMG-CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორების განმეორებითი გამოყენების შესახებ ნაკლებ დოზებში ექიმის ხშირი დაკვირვების ქვეშ. კფკ-ს რუტინული მონიტორინგი რაბდომილოზის სიმტომების არარსებობისას არ არის მიზანშეწონილი.
იყო შეტყობინებები მიოზიტისა და მიოპათიის შემთხვევების რიცხვის გაზრდის შესახებ პაციენტებში, რომლებიც ღებულობდნენ HMG-CoA-რედუქტაზას სხვა ინჰიბიტორებს ფირინული მჟავის წარმოებულებთან ერთად, ჰემფიბროზილის, ცუკლოსპორინის, ლიპიდდამაქვეითებელ დოზებში ნიკოტინის მჟავის, აზოლური სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატების, პროთეაზის აივ ინჰიბიტორებისა და მაკროლიდური ანტიბიოტიკების ჩათვლით. ჰემფიბროზილი ზრდის მიოპათიის წარმოშობის რისკს HMG-CoA-რედუქტაზას ზოგიერთ ინჰიბიტორებთან ერთად გამოყენებისას. ამგვარად, არ არის რეკომენდებული როზუვასტატინისა და ჰემფიბროზილის ერთდროული გამოყენება. ზედმიწევნით უნდა განისაზღვროს რისკისა და შესაძლო სარგებელის შეფარდება როზუვასტატინისა და ფიბრატების ან ლიპიდდამაქვეითებელი დოზებით ნიკოტინის მჟავის ერთობლივი გამოყენებისას.
გავლენა ღვიძლის ფუნქციაზე
რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების განსაზღვრა თერაპიის დაწყებამდე და თერაპიის დაწყებიდან 3 თვის შემდეგ. თუ “ღვიძლის” ტრანსამინაზების აქტივობა სისხლის შრატში 3-ჯერ აღემატება ნორმის ზედა ზღვარს, პრეპარატის დოზა უნდა შემცირდეს ან შეწყდეს მისი მიღება.
ეთნიკური ჯგუფები
ჩინელ და იაპონელ პაციენტებს შორის ფარმაკოკინეტიკური კვლევების ჩატარებისას აღინიშნა როზუვასტატინის სისტემური კონცენტრაციის ზრდა ევროპელ პაციენტებს შორის მიღებულ მაჩვენებლებთან შედარებით.
აივ პროთეაზის ინჰიბიტორები
ზოგიერთი სტატინის განსაუთრებით ხანგრძლივი დროის განმავლობაში მიღებისას, იყო შეტყობინებები ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადებების ერთეული შემთხვევების შესახებ. დაავადების გამოვლინებად შეიძლება წარმოდგენილი იყოს ქოშინი, არაპროდუქციული ხველა და ზოგადი მდგომარეობის გაუარესება (სისუსტე, წონის დაკლება და ციებცხელება). ფილტვების ინტერსტიციალური დაავადებაზე ეჭვის დროს ინდა შეწყდეს თერაპია სტატინებით.
შაქრიანი დიაბეტი 2 ტიპი
პაციენტებში სისხლის გლუკოზის კონცენტრაციით 5,6-დან 6,0-მდე მმოლ/ლ, თერაპია რაზუვასტატინით ასოცირდებოდა 2 ტიპის შაქრიანი დიაბეტის განვითარების რისკის ზრდასთან. HMG-CoA-რედუქტაზას ინჰიბიტორებმა, მ.შ. როზუვასტმა შეიძლება გაზარდონ სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია.
რეპროდუქციული ასაკის ქალებმა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის ადეკვატური მეთოდები.
გავლენა ავტოტრანსპორტისა და სხვა მექანიზმების მართვის უნარზე
მკურნალობის პერიოდში შეიძლება გაჩნდეს თავბრუსხვევა, სისუსტე, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილის დაცვა სატრანპსორტო საშუალების მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობით დაკავებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციის სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული ტაბლეტები 10 მგ, 20 მგ,
7 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდისა და ალუმინის დაბეჭდილი ლაქით დაფარული ფოლგისგან.
4 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა 7 ტაბლეტით გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250ჩ მწარმოებლის შეფუთვაში.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
შენახვის ვადა
2 წელი.
არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II ჯგუფი, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით
მწარმოებელი
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი
141100, მოსკოვის ოლქი, ქ. შიოლკოვო, ზარეჩნაიას ქ., ს. 105.
ტელ.: (495) 797-99-54, ფაქსი: (495) 797-96-63.
სარეგისტრაციო მოწმობის მფლობელი
დსს “კანონფარმა პროდაქშნ”, რუსეთი
საქართველოს ტერიტორიაზე პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლებისგან პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი
შპს “ნიუ ფარმ გრუპი”
საქართველო, ქ. თბილისი, ვაკე-საბურთალოს რაიონი, დ. აღმაშენებლის ხეივანი მე-12 კმ, კორ. 2, ბ. 43.
ტელ./ფაქსი: +995(32) 210 88 18.

მსგავსი პროდუქტები

ტერბექსინი  /Terbexin/ 10 მგ/გ კრემი

ტერბექსინი /Terbexin/ 10 ...

აღწერა:

ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი   პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვ ...

კატეგორია:
ანტიფუნგალური საშუალებები
ამელოტექსი® -NEW / AMELOTEX®-NEW

ამელოტექსი® -NEW / AMELOT ...

აღწერა:

სავაჭრო დასახელება: ამელოტექსი®-NEW სად-ი და დაჯგუფების დასახელება: მელოქსიკამი წამლის ფორმა: ხსნარი ინტრამუსკულური ინექცი ...

კატეგორია:
ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები

Close