ნიუკოქსი/NEWCOX

 

1. სამკურნალო საშუალების დასახელება:

ნიუკოქსი /NEWCOX/ 20მგ ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

2. ხარისხობრივი და რაოდენობრივი  შემადგენლობა

ფლაკონში შედის 20მგ ტენოქსიკამი.

შემავსებელი ცნობილი მოქმედებით:

ფლაკონში შედის 2.1მგ ნატრიუმის მეტაბისულფიტი (E223).

შემავსებლების სრული ჩამონათვალი  იხილეთ პუნქტში 6.1.

3. წამლის ფორმა

ფხვნილი და გამხსნელი საინექციო ხსნარის მოსამზადებლად.

ფხვნილი არის ყვითელი ან მოყვითალო-მომწვანო ფერის ლიოფილიზირებული ფხვნილი.

გამხსნელი არის   გამჭვირვალე უფერო ხსნარი.

4. კლინიკური მონაცემები
   • თერაპიული ჩვენებები

ნიუკოქსს აქვს ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება ოსტეოართრიტის და  რევმატოიდული ართრიტის დროს. იგი ასევე გამოიყენება  ხანმოკლე მკურნალობის მიზნით ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სერიოზული დარღვევების, მათ შორის დაჭიმულობის, დაძაბულობის და რბილი ქსოვილების სხვა დაზიანებების დროს. პაციენტებში, რომლებსაც არ შეუძლიათ ტენოქსიკამის პერორალური მიღება, შეიძლება პრეპარატის შეყვანა ინტრავენურად და ინტრამუსკულარულად.

• დოზირება და მიღების წესი:

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში (იხ. პუნქტი 4.4).

მოზრდილები

ნიუკოქსი გამოიყენება  ინტრამუსკულუrი და ინტრავენური შეყვანისათვის. მიღება იწყება ერთჯერადი 20 მგ დღიური დოზით ერთი – ორი დღის განმავლობაში. შემდგომში თერაპია გრძელდება პრეპარატის პერორალური ფორმის მიღებით  ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს. ლიოფილიზატი იხსნება 2მლ სტერილურ საინექციო წყალში, პროდუქტი გამოყენებულ უნდა იქნას გაზავებისთანავე.

უფრო მაღალი დოზების გამოყენება არ არის  რეკომენდებული, რადგანაც, როგორც წესი, ამ შემთხვევაში თერაპიული ეფექტი მნიშვნელოვნად ვერ იზრდება, სამაგიეროდ იზრდება გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი.

ძვალ-კუნთოვანი სისტემის დარღვევების დროს  მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7 დღეს, მძიმე შემთხვევებში მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს მაქს. 14 დღემდე.

ხანდაზმულები

ხანდაზმულებში დიდია სერიოზული გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი. თუ არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მიღება აუცილებელია, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება  ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს საჭიროა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან  სისხლდენის რეგულარული მონიტორინგი.

ბავშვები

არ არსებობს  საკმარისი ინფორმაცია ბავშვებში ნიუკოქსის გამოყენებასთან დაკავშირებით რეკომენდაციების გასაცემად.

თირკმლისა და ღვიძლის უკმარისობის დროს

კრეატინინის კლირენსი	დოზირება
25მლ/წთ-ზე მეტი	სტანდარტული დოზა, მაგრამ აუცილებელია პაციენტის მონიტორინგი (იხ. განსაკუთრებული  მითითებები)
25მლ/წთ-ზე ნაკლები	არ არსებობს  საკმარისი ინფორმაცია დოზირებასთან დაკავშირებით რეკომენდაციების გასაცემად.

ტენოქსიკამის პლაზმის ცილების შეკავშირების მაღალი ალბათობის გამო, აუცილებელია სათანადო სიფრთხილის ზომების დაცვა იმ შემთხვევაში, თუ პლაზმის ალბუმინის კონცენტრაციები მნიშვნელოვნად შემცირდება (მაგალითად, ნეფროზული სინდრომისას)  ან როდესაც ბილირუბინის კონცენტრაციები  მაღალია.

არ არსებობს  საკმარისი ინფორმაცია ნიუკოქსის დოზირებასთან დაკავშირებული რეკომენდაციების გასაცემად იმ პაციენტებისთვის, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.

• უკუჩვენებები

• მომატებული მგრძნობელობა ტენოქსიკამის, ნატრიუმის მეტაბისულფიტის ან 6.1. პუნქტში მითითებული რომელიმე შემავსებლის მიმართ.
• აქტიური ან ანამნეზში დაფიქსირებული  მორეციდივე პეპტიკური წყლული/სისხლდენა (ორი ან მეტი გამოხატული შემთხვევა, რომელიც ადასტურებს წყლულის, ან სისხლდენის არსებობას), წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება, მწვავე გასტრიტი, ანამნეზში კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენა ან პერფორაცია, რომელიც დაკავშირებულია არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  გამოყენებით წინამორბედ თერაპიასთან.
• ნიუკოქსის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები (ასთმის, რინიტის, ანგიოედემის ან ურტიკარიის სიმპტომები) სხვა არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების, მათ შორის იბუპროფენისა და ასპირინის მიმართ, რადგანაც შეიძლება განვითარდეს  ჯვარედინი მომატებული მგრძნობელობა ტენოქსიკამის მიმართ.
• გულის, ღვიძლის და თირკმლის მწვავე უკმარისობა (იხ. პუნქტი 4.4.).
• ორსულობის III ტრიმესტრი (იხ. პუნქტი 4.6).
  • განსაკუთრებული მითითებები

დაუშვებელია ნიუკოქსის გამოყენება არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან, მათ შორის ციკლოოქსიგენაზა-2-ის სელექციურ ინჰიბიტორებთან ერთად (იხ. პუნქტი 4.5).

არასასურველი გვერდითი ეფექტების შემცირების მიზნით, რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება სიმპტომების კონტროლისთვის აუცილებელი ყველაზე ხანმოკლე  პერიოდის განმავლობაში (იხ. პუნქტი 4.2 და ქვემოთ მითითებული გასტროინტესტინალური სისხლდენისა (GI) და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკი).

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული მოქმედება

აუცილებელია სათანადო მონიტორინგი და კონსულტაცია პაციენტებისთვის, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ ჰიპერტენზია და/ან  მსუბუქი – საშუალო  სიმძიმის გულის შეგუბებითი უკმარისობა, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს შეიძლება გამოვლინდეს  სითხის შეკავება და შეშუპება.

კლინიკური კვლევისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ (განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზის (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკის გაზრდა. არ არსებობს საკმარისი მონაცემები, რათა გამოირიცხოს  ამგვარი რისკი  ტენოქსიკამის გამოყენებისას.

ტენოქსიკამი განსაკუთრებული  სიფრთხილით და საფუძვლიანი გამოკვლევის შედეგად ენიშნებათ პაციენტებს, რომელთაც აღენიშნებათ არაკონტროლირებადი ჰიპერტენზია,  გულის შეგუბებითი  უკმარისობა,  გულის იშემიური დაავადება, პერიფერიულ სისხლძარღვთა დაავადება და/ან ცერებროვასკულარული დაავადება. სიფრთხილის გამოჩენა ასევე  მნიშვნელოვანია ხანგრძლივი მკურნალობის დაწყებამდე კარდიოვასკულარული დაავადების (მაგ.: ჰიპერტენზია, ჰიპერლიპიდემია, შაქრიანი დიაბეტი, თამბაქოს მოწევა) განვითარების რისკის ქვეშ მყოფ პაციენტებში.

გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის და ღვიძლის  ფუნქციების დარღვევა: 

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს პროსტაგლანდინის ფორმირების დოზაზე დამოკიდებული შემცირება და თირკმლის უკმარისობა. აღნიშნული რეაქციის განვითარების რისკის ქვეშ არიან პაციენტები, რომლებიც ღებულობენ შარდმდენებს და ხანდაზმულები. აღნიშნულ პაციენტებში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი (ასევე იხილეთ პუნქტი 4.3.).

გამოვლინდა შრატში ტრანსამინაზების დონის და  ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების მომატება. უმეტეს შემთხვევებში, მატების მონაცემები იყო სუსტი  და გარდამავალი. იმ შემთხვევაში, თუ დარღვევა სერიოზულია და ქრონიკული, საჭიროა ნიუკოქსის მიღების შეწყვეტა და განმეორებითი ანალიზების ჩატარება. განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენაა საჭირო ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში.

იშვიათ შემთხევვებში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ინტერსტიციული ნეფრიტი, გლომერულონეფრიტი, პაპილარული ნეკროზი და ნეფროზული სინდრომი. ასეთი ნივთიერებები აინჰიბირებენ თირკმლის პროსტაგლანდინის სინთეზს, რაც დამხმარე როლს ასრულებს თირკმლის პერფუზიის შენარჩუნებაში პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის სისხლის ნაკადის ან სისხლის მოცულობის დაქვეითება. აღნიშნულ პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს თირკმლის დეკომპენსაცია, რომელიც მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ უბრუნდება თერაპიამდე არსებულ მდგომარეობას. მსგავსი რეაქციის განვითარების მაღალ რისკს მიეკუთვნებიან პაციენტები, რომელთაც აღენიშნებათ თირკმლის დაავადებები (დიაბეტის და თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტების ჩათვლით), ნეფროზული სინდრომი, არაუჯრედოვანი  სითხის მოცულობის შემცირება, ღვიძლის დაავადებები, გულის უკმარისობა, ასევე პაციენტები, რომლებიც პარალელურად მკურნალობენ დიურეტიკებით, ან პოტენციურად ნეფროტოქსიკური საშუალებებით. ასეთ პაციენტებზე უნდა დაწესდეს თირკმლის, ღვიძლის და გულის ფუნქციის მკაცრი კონტროლი. მიღებული დოზა უნდა იყოს მინიმალური. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით უნდა გამოიყენოთ პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ გულის უკმარისობა, ან არტერიული ჰიპერტენზია, რადგანაც არსებობს მონაცემები  იბუპროფენის გამოყენებისას  შეშუპების განვითარების შესახებ.

დერმატოლოგიური:

კანის სერიოზული რეაქციები, ზოგიერთი მათგანი ფატალური, მათ შორის ექსფოლიატური დერმატიტი, სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას (იხ. პუნქტი 4.8). აღნიშნული რეაქციების განვითარების მაღალი რისკი არსებობს მკურნალობის საწყის ეტაპზე:  რეაქციის განვითარება უმეტეს შემთხვევებში იწყება მკურნალობის პირველ თვეში. კანზე გამონაყარის, ლორწოვანი გარსის გაღიზიანების ან ჰიპერმგრძნობელობის სხვა ნიშნების გამოვლენისთანავე აუცილებელია ნიუკოქსის შეწყვეტა.

ხანდაზმულები:

ხანდაზმულ პაციენტებში მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტიდან სისხლდენის ან პერფორაციის განვითარების რისკი, რაც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური (იხ. პუნქტი 4.2).  ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია გულ-სისხლძარღვთა, თირკმლის და ღვიძლის  ფუნქციების  რეგულარული მონიტორინგი, რომლებზეც შეიძლება გავლენა იქონიოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა.

ფერტილობის დაქვეითება:

ნიუკოქსის გამოყენებამ შეიძლება დააქვეითოს ფერტილობის უნარი და რეკომენდებული არ არის ქალებში, რომლებიც ორსულობას გეგმავენ.  ნიუკოქსის გამოყენება უნდა შეწყდეს ქალებში, რომლებთაც აღენიშნებათ ჩასახვის პრობლემი ან რომლებიც იტარებენ შესაბამის გამოკვლევებს.

გასტროინტესტინური სისხლდენა, დაწყლულება  და პერფორაცია:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები დიდი სიფრთხილით ინიშნება გასტროინტესტინალური დაავადებების მქონე პაციენტებში.  გასტროინტესტინალური  სისხლდენა, დაწყლულება  და პერფორაცია, რომელიც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური, შეიძლება გამოვლინდეს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის ნებისმიერ ეტაპზე, გამაფრთხილებელი სიმპტომებით ან ანამნეზში სერიოზული გასტროინტესტინალური დარღვევებით ან მათ გარეშე.

გასტროინტესტინური სისხლდენის, დაწყლულებისა და პერფორაციის რისკი მაღალია არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გაზრდილი დოზებით გამოყენებისას პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ წყლული, განსაკუთრებით გართულებული ფორმით სისხლდენითა ან პერფორაციით (იხ. პუნქტი 4.3) და ხანსაზმულებში. პაციენტებმა მკურნალობა უნდა დაიწყონ  ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით.

ასეთი პაციენტებისათვის, და აგრეთვე მათთვის, ვისთვისაც აუცილებელია თანმხლები თერაპია ასპირინის დაბალი დოზებით ან ისეთი პრეპარატებით მკურნალობა, რომლებიც იწვევს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ დარღვევის რისკის გაზრდას (იხ. პუნქტი 4.5), აუცილებელია განხილული იქნას დამცავი მოქმედების მქონე საშუალებებით (მაგალითად, მიზოპროსტოლი ან პროტონული ტუმბოს ინჰიბიტორები) კომბინირებული თერაპიის შესაძლებლობა.

ანამნეზში გასტროინტესტინური სისხლდენის არსებობის შემთხვევაში, განსაკუთრებით თუ პაციენტი ხანდაზმულ ასაკშია, ექიმს უნდა ეცნობოს საჭმლის მომნელებელ სისტემასთან დაკავშირებული ყველა უჩვეულო სიმპტომის განვითარების შესახებ (მაგალითად, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენა), განსაკუთრებით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტი ღებულობს პრეპარატებს, რომლებიც ზრდის წყლულის ან სისხლდენის განვითარების რისკს.  აღნიშნულ პრეპარატებს მიეკუთვნება პერორალური კორტიკოსტეროიდები, ანტიკოაგულანტები, როგორიცაა ვარფარინი, სეროტონინის უკუმიტაცების სელექციური ინჰიბიტორები ან  ანტითრომბოციტარული საშუალებები, როგორიცაა ასპირინი (იხ. პუნქტი 4.5).

პრეპარატ ნიუკოქსის გამოყენებისას, აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ანამნეზით. პეპტიკური წყლულის, ან გასტროინტესტინური სისხლდენის გამოვლენისთანავე აუცილებლად უნდა შეწყდეს ნიუკოქსის მიღება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომელთაც ანამნეზში აღენიშნებათ გასტროინტესტინური დაავადება (წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება), რადგანაც შეიძლება  გამოიწვიოს აღნიშნული მდგომარეობის გამწვავება (იხ. პუნქტი 4.8).

ჰემატოლოგიური მოქმედება:

ტენოქსიკამი ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას და ახანგრძლივებს სისხლდენის დროს, რაც გათვალისწინებულ უნდა იქნას ოპერაციული ჩარევისას (მაგ. სახსრის შეცვლა).

ოფთალმოლოგიური მოქმედება:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებისას გამოვლინდა თვალთან დაკავშირებული გვერდითი მოვლენები, შესაბამისად, ნიუკოქსით მკურნალობის დროს  პაციენტებმა, რომლებსაც განუვითარდებათ მხედველობის დარღვევები, უნდა გაიარონ ოფთალმოლოგის კონსულტაცია.

რესპირატორული დარღვევები:

განსაკუთრებული სიფრთხილის გამოჩენა აუცილებელია პაციენტებში, რომელთაც აქვთ ან ანამნეზში აღენიშნებათ ბრონქული ასთმა, რადგანაც ასეთი ტიპის პაციენტებში არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობა იწვევს  ბრონქოსპაზმს.

სისტემური ერითემული ლუპუსი (SLE) და  შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება:

პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ სისტემური ერითემული ლუპუსი (SLE) და შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება, მაღალია ასეპტიკური მენინგიტის განვითარების რისკი (იხ. პუნქტი 4.8).

• ტენოქსიკამის გამოყენებისას გამოვლინდა სიცოცხლისათვის საშიში ალერგიული რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN)).
• პაციენტები უნდა იყვნენ ინფორმირებულნი ნიშნებისა და სიმპტომების თაობაზე, აუცილებელია კანის რეაქციების მონიტორინგი. სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის (TEN) განვითარების რისკი ყველაზე მაღალია მკურნალობის პირველ კვირებში.
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ნიშნებისა თუ სიმპტომების გამოვლენისთნავე (მაგ.: პროგრესირებადი გამონაყარი კანზე ბუშტუკებით ან ლორწოვანი გარსის გაღიზიანება) აუცილებელია, შეწყდეს ტენოქსიკამით მკურნალობა.
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომისა და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზის ეფექტური მართვისთვის მნიშვნელოვანია  ადრეული დიაგნოსტიკა და გამომწვევი მედიკამენტის მიღების დაუყოვნებლივ შეწყვეტა. ადრეული შეწყვეტა უკეთეს პროგნოზთან ასოცირდება.
• იმ შემთხვევაში, თუ პაციენტს განუვითარდება სტივენს-ჯონსონის სინდრომი  ან  ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი ტენოქსიკამით მკურნალობისას, დაუშვებელი ტენოქსიკამით განმეორებითი  მკურნალობის დაწყება.

შემავსებლები

ნიუკოქსის შემადგენლობაში შედის ნატრიუმის მეტაბისულფიტი, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერმგრძნობელობის მწვავე რეაქციები და ბრონქოსპაზმი.

აღნიშნული პროდუქტი შეიცავს 1მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს  (23მგ) დოზაში,  ანუ იგი ფაქტიურად „თავისუფალია ნატრიუმისგან“.

• ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან

ანტიკოაგულანტები:   ტენოქსიკამის ლიოფილიზატსა და დაბალი  მოლეკულური წონის ჰეპარინს შორის კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა. ტენოქსიკამი მჭიდროდ უკავშირდება შრატის ალბუმინს და, სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად,  შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის და სხვა ანტიკოაგულანტების ანტიკოაგულაციური მოქმედება (იხ. პუნქტი 4.4.). რეკომენდებულია ანტიკოაგულანტების და პერორალური გლიკემიური საშუალებების მოქმედების მონიტორინგი, განსაკუთრებით ნიუკოქსით მკურნალობის საწყის ეტაპზე.

ანტიაგრეგაციული საშუალებები და სეროტონინის უკუმიტაცების სელექტიური ინჰიბიტორები (SSRIs):  კუჭ-ნაწლავიდან სისხლდენის რისკის მომატება (იხ. პუნქტი 4.4.).

ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ტენოქსიკამმა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება შეასუსტოს ანტიჰიპერტენზიული საშუალებების მოქმედება.

საგულე გლიკოზიდები: საგულე გლიკოზიდებთან ერთად გამოყენებისას, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გაამწვავოს გულის უკმარისობა, დააქვეითოს გორგლოვანი ფილტრაციის სიჩქარე (GFR) და გაზარდოს გლიკოზიდების პლაზმური დონე.

ციკლოსპორინი: ზრდის ნეფროტოქსიკურობის რისკს.

ციმეტიდინი: კლინიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

კორტიკოსტეროიდები:  იზრდება გასტროინტესტინალური სისხლდენის ან  დაწყლულების განვითარების რისკი (იხ. პუნქტი 4.4).

დიურეტიკები:  დიურეზულების მოქმედება ქვეითდება. არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება გამოიწვიოს ნატრიუმის, კალიუმის და სითხის შეკავება და დიურეტიკების ნატრიურეზული მოქმედების შეფერხება, რამაც შესაძლოა გაზარდოს არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ნეფროტოქსიკურობის რისკი. გულის ფუნქციის დარღვევის, ან ჰიპერტენზიის მქონე პაციენტების მკურნალობისას, საჭიროა აღნიშნული თავისებურებების გათვალისწინება, რადგანაც მათ შეიძლება გამოიწვიონ პაციენტის მდგომარეობის გაუარესება.

ლითიუმი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასუსტებენ ლითიუმის ელიმინაციას. აუცილებელია ლითიუმის დონის მონიტორინგის სიხშირის გაზრდა, პაციენტის გაფრთხილება საკმაო რაოდენობის სითხის მიღების შესახებ და ლითიუმის ინტოქსიკაციის სიმპტომების ამოცნობის სწავლება.

მეტოტრექსატი: იზრდება მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის გაძლიერების რისკი, რადგანაც არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები ასუსტებენ მეტოტრექსატის გამოყოფას.

მიფეპრისტონი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები  არ უნდა მიიღოთ მიფეპრისტონის გამოყენებიდან 8-12 დღის განმავლობაში, რადგან არასტეროიდულმა ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა შეიძლება დააქვეითონ მისი მოქმედება.

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები, ციკლოოქსიგენაზა-2 სელექტიური ინჰიბიტორები, სალიცილატები:  აუცილებელია მოერიდოთ ორი, ან მეტი არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალების (ასპირინის ჩათვლით) ერთდროულ გამოყენებას, რადგანაც აღნიშნულმა შეიძლება გააძლიეროს გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკი (იხ. პუნქტი 4.4).

სალიცილატებმა შეიძლება გამოდევნონ ტენოქსიკამი ცილებთან შეკავშირების ადგილებიდან და ამგვარად გაზარდონ პრეპარატ ნიუკოქსის კლირენსი და განაწილების  მოცულობა. სალიცილატების და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ერთდროული გამოყენება თავიდან უნდა იქნას აცილებული გვერდითი მოვლენების  გაზრდილი რისკის გამო (განსაკუთრებით  გასტროინტესტინალური).

პენიცილამინი და პარენტერალური ოქროს პრეპარატები: კლინიკური ურთიერთქმედება არ გამოვლენილა.

ქინოლონები: ცხოველებში ჩატარებული კვლევების თანახმად, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებმა  შეიძლება გააძლიერონ კრუნჩხვების განვითარების რისკი. პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ არასტეროიდულ  ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს და ქინოლონებს, მაღალია კრუნჩხვების განვითარების რისკი.

ტაკროლიმუსი:  შესაძლებელია ნეფროტოქსიკურობის რისკის მომატება.

ზიდოვუდინი:  იზრდება ჰემატოლოგიური ტოქსიკურობის რისკი. არის მტკიცებულება ჰემართროზის და ჰემატომის განვითარების რისკის გაძლიერების შესახებ აივ-დადებით პაციენტებში ჰემოფილიით, რომლებიც მკურნალობენ ერთდროულად ზიდოვუდინით და იბუპროფენით.

• ფერტილობა, ორსულობა და ლაქტაცია

ორსულობა

პროსტაგლანდინების სინთეზის ინჰიბირებამ შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს ორსულობაზე  ან/და ემბრიონის/ნაყოფის განვითარებაზე. ეპიდემიოლოგიური კვლევების თანახმად, ორსულობის პირველი კვირებში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას იზრდება სპონტანური აბორტების, ნაყოფის გულის მანკისა და გასტროშიზისის  განვითარების  რისკი.  გულის მანკის განვითარების  აბსოლუტური რისკი იზრდება 1%-დან დაახლოებით 1.5%-მდე. აღნიშნული რისკის გაზრდა დამოკიდებულია დოზაზე და მკურნალობის ხანგრძლივობაზე. ცხოველებში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებამ აჩვენა პრე- და  პოსტიმპლანტაციური აბორტისა და ემბრიონის/ ნაყოფის ლეტალობის გაზრდილი რისკი. გარდა ამისა, ცხოველებში ორგანოგენეზის ფაზაში პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორების გამოყენებისას გამოვლინდა სხვადასხვა ანომალიების, მათ შორის კარდიოვასკულარული ანომალიების განვითარების გახშირებული შემთხვევები.

ორსულობის მესამე ტრიმესტრში,  პროსტაგლანდინის სინთეზის ინჰიბიტორებმა შეიძლება გამოიწვიოს

-ნაყოფში:

• გულისა და ფილტვების დაზიანება (არტერიული სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვისმიერი ჰიპერტენზია);
• თირკმლის დისფუნქცია, რომელიც შეიძლება გადაიზარდოს თირკმლის უკმარისობაში მცირეწყლიანობის განვითარებით.

-დედასა და ახალშობილში, ორსულობის ბოლოს:

• სისხლდენის დროის გახანგრძლივება, ანტიაგრეგაციული ეფექტი ძალიან დაბალი დოზებით გამოყენების შემთხვევებშიც;
• საშვილოსნოს კუმშვადობის ინჰიბირება, რაც აფერხებს და ახანგრძლივებს მშობიარობას.

შესაბამისად, ტენოქსიკამის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში (იხ. პუნქტი 4.3).

ლაქტაცია

ტენოქსიკამი გადის დედის რძეში დაბალი კონცენტრაციით და შესაბამისად, დაუშვებელია მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში.

ფერტილობა

იხილეთ პუნქტი 4.4. განსაკუთრებული მითითებები.

• ზეგავლენა სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმების გამოყენების უნარზე

პაციენტებმა, რომელთაც განუვითარდათ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ვერტიგო, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები, არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშავონ მექანიზმებთან.

• გვერდითი მოვლენები

უმეტეს შემთხვევებში, განვითარებული გვერდითი მოვლენები ატარებენ გარდამავალ ხასიათს და მათი კუპირება ხდება პრეპარატის მოხსნისთანავე. ყველაზე ხშირად გამოვლენილი გვერდითი მოვლენები უკავშირდება გასტროინტესტინალურ გართულებებს.

კარდიოვასკულარული და ცერებროვასკულარული: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის დროს გამოვლინდა შეშუპება, მაღალი არტერიული წნევა და გულის უკმარისობა.  პალპიტაცია და ქოშინი გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში.

კლინიკური კვლევისა და ეპიდემიოლოგიური მონაცემების მიხედვით, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების გამოყენებამ (განსაკუთრებით დიდი დოზებით და ხანგრძლივად) შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული თრომბოზის (მაგ.: მიოკარდიუმის ინფარქტი ან ინსულტი) განვითარების რისკის გაზრდა (იხ. პუნქტი 4.4).

დერმატოლოგიური: მწვავე კანქვეშა რეაქციები, როგორიცაა სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (SJS) და ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (TEN) გამოვლინდა იშვიათ შემთხვევებში (იხ. პუნქტი 4.4).

თვალთან დაკავშირებული დარღვევები: მხედველობის დარღვევა (როგორიცაა მხედველობის დაქვეითება და  მხედველობის დაბინდვა) გამოვლინდა დაუდგენელი სიხშირით.

გასტროინტესტინური დარღვევები: ყველაზე გავრცელებული გვერდითი მოვლენები დაკავშირებულია გასტროინტესტინალურ ტრაქტთან. დარღვევებში შედის დისპეპსია, გულისრევა, პირღებინება, ტკივილი და დისკომფორტი  მუცლის არეში, ყაბზობა, დიარეა,  მეტეორიზმი, ტკივილი კუჭის არეში, მელენა, სისხლის ამოღებინება, წყლულოვანი სტომატიტი, ანორექსია, კოლიტის გამწვავება და კრონის დაავადება (იხ. პუნქტი 4.4).

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, არსებობს პეპტიკური  წყლულის, კუჭ-ნაწლავის  ტრაქტიდან სისხლდენის ან პერფორაციის განვითარების რისკი, რაც შეიძლება აღმოჩნდეს ფატალური, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში (იხ. პუნქტი 4.4).

ნაკლები სიხშირით გამოვლინდა გასტრიტი.

პანკრეატიტის განვითარების შემთხვევები იშვიათია.

ჰემატოლოგიური: გამოვლინდა ჰემოგლობინის დონის დაქვეითება, რომელიც არ არის დაკავშირებული გასტროინტესტინალური ტრაქტიდან სისხლდენასთან. გამოვლინდა ანემია, აპლასტიკური ანემია, ჰემოლიზური ანემია, თრომბოციტოპენია და არათრომბოციტოპენიური პურპურა, ლეიკოპენია, ნეიტროპენია და ეოზინოფილია.  იშვიათად აღინიშნა  ცხვირიდან სისხლდენა. აგრანულოციტოზი გამოვლინდა იშვიათ შემთხევვებში.

ღვიძლთან დაკავშირებული დარღვევები: ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, გამოვლინდა ცვლილებები ღვიძლის ფუნქციის პარამეტრებში. მკურნალობის დროს ზოგიერთ შემთხვევაში შეიძლება გაიზარდოს  შრატის ტრანსამინაზას დონე.  მიუხედავად იმისა, რომ აღნიშნული რეაქციები იშვიათია, იმ შემთხვევაში, თუ დაირღვა ღვიძლის ფუნქცია, განვითარდა ღვიძლის დაავადების კლინიკური ნიშნები და სიმპტომები ან ადგილი აქვს სისტემურ გამოვლინებებს (მაგ.: ეოზინოფილია, გამონაყარი), შეწყვიტეთ ნიუკოქსის გამოყენება. გამოვლინდა ჰეპატიტი და სიყვითლე.

ჰიპერმგრძნობელობა: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობისას გამოვლინდა შემდეგი ჰიპერმგრძნობელობითი რეაქციები:

ა) არასპეციფიკური  ალერგიული რეაქციები და ანაფილაქსია;

ბ) ასთმა, გამწვავებული ასთმა, ბრონქოსპაზმი ან ჰაერის უკმარისობა; ან

გ) კანთან დაკავშირებული დარღვევები, მათ შორის სხვადასხვა სახის გამონაყარი. გამოვლინდა ანგიოედემა, ქავილი (ძლიერი ქავილი) და პურპურა. იშვიათ  შემთხვევებში გამოვლინდა ფრჩხილთან დაკავშირებული პრობლემები, ალოპეცია, ერითემა (კანის სიწითლე), ურტიკარია და ფოტომგრძნობელობის რეაქციები. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით მკურნალობის მსგავსად, ბულოზური ან  ექსფოლიაციური  დერმატიტი, მათ შორის ეპიდერმული ნეკროლიზი, მულტიფორმული ერითემა და სტივენს-ჯონსონის სინდრომი. იშვიათ შემთხვევებში  დაფიქსირდა ვეზიკულობულური რეაქციები და ვასკულიტი.

მეტაბოლიზმი: იშვიათ შემთხვევებში  დაფიქსირდა მეტაბოლური დარღვევები, როგორიცაა წონის კლება/მატება და სისხლში გლუკოზის მომატებული დონე.

ნერვული სისტემის დარღვევები: უგუნებობა  და ყურებში ხმაური.

სხვა ნაკლებად გავრცელებული გვერდითი მოვლენები: ასეპტიკური მენინგიტი (განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთაც აღენიშნებათ  ავტოიმუნური დარღვევები, როგორიცაა სისტემური ერითემული ლუპუსი, შერეული შემაერთებელი ქსოვილის დაავადება), რომლის სიმპტომებია: გაშეშებული კისერი,  თავის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, ცხელება ან დეზორიენტაცია, თავბრუსხვევა, უგუნებობა, დაღლილობა და ძილიანობა.

იშვიათად დაფიქსირდა თავის ტკივილი, უძილობა, დეპრესია, ნერვოზულობა, ცუდი სიზმრები და ვერტიგო. ძილიანობისა და პარესთეზიის გამოვლენის სიხშირე უცნობია.

ფსიქიატრიული დარღვევები: გამოვლინდა დაბნეულობა და ჰალუცინაციები  დაუდგენელი სიხშირით.

თირკმლებთან დაკავშირებული  დარღვევები: რენალური ტოქსიკურობა გამოვლინდა სხვადასხვა ფორმით, მათ შორის ინტერსტიციული ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი და თირკმლის უკმარისობა.

გამოვლინდა სისხლში შარდოვანას აზოტის დონისა და კრეატინინის დონის შექცევადი მომატება (იხ. პუნქტი 4.4).

შეტყობინება საეჭვო გვერდითი მოვლენების შესახებ 

სამედიცინო პროდუქტის ავტორიზაციის შემდეგ შეტყობინებას საეჭვო უკურეაქციების შესახებ დიდი მნიშვნელობა ენიჭება. მისი მეშვეობით შესაძლებელია სამედიცინო პროდუქტის სარგებლის/რისკის ბალანსის უწყვეტი მონიტორინგი. ჯანდაცვის სპეციალისტებს ვთხოვთ, მოგვაწოდონ ინფორმაცია საეჭვო უკურეაქციების შესახებ შეტყობინების ეროვნული სისტემის მეშვეობით.

• დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: ტენოქსიკამის ლიოფილიზატის ზედმეტი დოზის მიღებასთან დაკავშირებით ინფორმაცია არ არსებობს. არასტერიოდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების  ზედოზირების სიმპტომებია თავის ტკივილი, გულისრევა, პირღებინება, ეპიგასტრიკული ტკივილი, გასტროინტესტინალური სისხლდენა, იშვიათად დიარეა, დეზორიენტაცია, აგზნება, კომა, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, გულის წასვლა, ზოგჯერ კრუნჩხვები. სერიოზული მოწამვლის შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს თირკმლის მწვავე უკმარისობა და ღვიძლის დაზიანება.

მკურნალობა: სიმპტური თერაპია. აუცილებელია საკმარისი დიურეზის უზრუნველყოფა და თირკმლებისა და ღვიძლის ფუნქციის კარგი მონიტორინგი. პაციენტზე დაკვირვება უნდა გაგრძელდეს პოტენციურად ტოქსიკური დოზის მიღებიდან არანაკლებ ოთხი საათის განმავლობაში. ხშირი ან გახანგრძლივებული კრუნჩხვების შემთხვევაში, გამოიყენება დიაზეპამი (ინტრავენურად). შესაძლოა მიზანშეწონილი იყოს Н2-რეცეპტორების ანტაგონისტების გამოყენება. სხვა ზომების მითითება დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე.

5. ფარმაკოლოგიური თვისებები
   • ფარმაკოდინამიური თვისებები

კატეგორია: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული საშუალებები,  ოქსიკამები. ათქ კოდი: M01AC02

ტენოქსიკამი არის არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი,  რომელსაც აქვს ძლიერი ანთების საწინააღმდეგო და ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედება და ნაკლებად გამოხატული ანტიპირეტიკული მოქმედება. სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების მსგავსად, ზუსტი მოქმედების მექანიზმი უცნობია, თუმცა, სავარაუდოდ, მრავალფაქტორულია, რომელიც მოიცავს პროსტაგლანდინის ბიოსინთეზის ინჰიბირებასა და  ლეიკოციტების დაგროვების დაქვეითებას ანთების კერაში.

• ფარმაკოკინეტიკური თვისებები

ტენოქსიკამის ლიოფილიზატი არის ხანგრძლივი მოქმედების; ეფექტურია ერთჯერადი დღიური დოზის მიღება.

ტენოქსიკამი კარგად აღწევს  სინოვიალურ სითხეში, სადაც მისი კონცენტრაცია პლაზმის დონის თითქმის ნახევრის ტოლია. სისხლის პლაზმიდან ნახევარგამოყოფის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 72 საათს.

20 მგ ტენოქსიკამის ინტრავენურად შეყვანის შემდეგ, პლაზმაში ნივთიერებების დონე სწრაფად ქვეითდება პირველი ორი საათის განმავლობაში, უპირატესად განაწილების პროცესების შედეგად. ინტრამუსკულური შეყვანის შემდეგ 15 წუთის განმავლობაში, ნივთიერებების დონეები თანაბრდება ან აღემატება მაქსიმალური კონცენტრაციის 90%.

პრეპარატის დოზირების რეკომენდებული რეჟიმის დაცვის შემთხვევაში – 20 მგ დღეში ერთხელ – წონასწორული კონცენტრაციები პლაზმაში მიიღწევა 10-15 დღის განმავლობაში, კუმულაციის ეფექტი არ აღინიშნება.

ტენოქსიკამი მაღალი ხარისხით უკავშირდება პლაზმის ცილებს.

ტენოქსიკამი მთლიანად მეტაბოლიზდება ორგანიზმში. მიღებული დოზის დაახლოებით 2/3 გამოიყოფა შარდით, ძირითადად ფარმაკოლოგიურად არააქტიური 5-ჰიდროქსიპირიდილის მეტაბოლიტის ფორმით, ხოლო  დარჩენილი რაოდენობა გამოიყოფა ნაღველით, უპირატესად ჰიდროქსილური მეტაბოლიტების  გლუკურონიდული კონიუგატების სახით.

ტენოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკის ასაკობრივი ცვლილებები არ გამოვლენილა.

• პრეკლინიკური უსაფრთხოების მონაცემები

მონაცემები არ არის.

6. ფარმაცევტული მონაცემები
   • შემავსებლების ჩამონათვალი

ლიოფილიზებული ფხვნილი

მანიტოლი (E421)

ნატრიუმის მეტაბისულფიტი

დინატრიუმის ედეტატი

ტრომეტამოლი

ნატრიუმის ჰიდროქსიდი 1M

გამხსნელი

საინექციო წყალი

• თავსებადობა

თავსებადობის შესახებ კვლევების არარსებობის შემთხვევაში, დაუშვებელია აღნიშნული სამკურნალო საშუალების  შერევა სხვა სამკურნალო პროდუქტებთან.

• ვარგისობის ვადა

გაუხსნელ  ფლაკონში: 3 წელი

გაზავების შემდეგ

მიკრობიოლოგიური თვალსაზრისით,  გახსნის მეთოდის და მიკრობული კონტამინაციის რისკის გათვალისწინებით, პროდუქტი გამოყენებული უნდა იყოს დაუყოვნებლივ. წინააღმდეგ შემთხვევაში, შენახვის დროსა და პირობებზე პასუხისმგებლობა ეკისრება მომხმარებელს.

• შენახვის პირობები

ინახება არაუმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. შეინახეთ თავდაპირველ შეფუთვაში სინათლისაგან დაცულ ადგილას.

• შეფუთვა:

ფლაკონი

გამჭვირვალე მინის ფლაკონი, ჰიდროლიზური კლასი I, რომელიც დახურულია ბრომუტილის რეზინის საცობითა და  პლასტმასის რგოლის მქონე ალუმინის ხუფით.

გამხსნელი

1 ამპულა  2მლ საინექციო წყალი .

პაკეტის ზომა

ერთ მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია: 1 ფლაკონი ფხვნილი, 1 ამპულა გამხსნელი  და 1 ინსტრუქცია.

• ნარჩენების განკარგვა

გამოუყენებელი მედიკამენტების ან ნარჩენების მართვა უნდა მოხდეს ადგილობრივი მოთხოვნების შესაბამისად.

გაცემის წესი:

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

7. სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი

შპს ნექსტრა გრუპი

ევდოშვილის ქ.18, 0154 თბილისი, საქართველო

8. სავაჭრო ლიცენზიის ნომერი
9. პირველი რეგისტრაციის/ განახლებული რეგისტრაციის თარიღი
10. ტექსტის გადახედვის თარიღი

2019 წლის ოქტომბერი