დროქსინატი

სამკურნალო პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქცია

სავაჭრო დასახელება: დროქსინატი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება:

Ethylmethylhydroxypyridine succinate, ეთილმეთილჰიდროქსიპირიდინის სუქცინატი.

ქიმიური სახელწოდება: 2-ეთილ-6-მეთილ-3-ჰიდროქსიპირიდინის სუქცინატი.

წამლის ფორმა: საინექციო ხსნარი 50 მგ/მლ.

აღწერა: უფერული ან ოდნავ ყავისფერი ხსნარი.

შემადგენლობა:

აქტური ნივთიერება: ეთილმეთილჰიდროქსიპირიდინის სუქცინატი 50მგ.

დამხმარე ნივთიერებები: ნატრიუმის მეტაბისულფიტი ( E 223), საინექციო წყალი.

პრეპარატის ათქ კოდი:  N07XX

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:

ანტიოქსიდანტური საშუალება.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფარმაკოდინამიკა

ახდენს ანტიოქსიდანტურ, ანტიჰიპოქსიურ, მემბრანომასტაბილიზირებელ, ნოოტროპულ, სტრესპროტექტულ, კრუნჩვების საწინააღმდეგო, ანქსიოლიზურ მოქმედებას. პრეპარატი ზრდის ორგანიზმის რეზისტენტობას სხვადასხვა დამაზიანებელი ფაქტორების (შოკი, ჰიპოქსია, იშემია, ტრავმა, ტვინის სისხლის მიმოქცევის დარღვევა,  ალკოჰოლითა და ანტიფსიქოზური საშუალებებით ინტოქსიკაცია (ნეიროლეფსურებით)). დროქსინატი აუმჯობესებს ტვინის მეტაბოლიზმსა და თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევას, აუმჯობესებს სისხლის მიკროცირკულაციასა და რეოლოგიურ თვისებებს, ამცირებს თრომბოციტების აგრეგაციას. ასტაბილურებს სისხლის უჯრედების (ერითროციტებისა და თრომბოციტების) მემბრანულ სტრუქტურას ჰემოლიზის დროს. ფლობს ჰიპოლიპიდემიურ მოქმედებას, ამცირებს საერთო ქოლესტერინისა და დაბალი სიმკვრივის ლიპოპროტეიდების შემცველობას. აქვეითებს ფერმენტატულ ტოქსემიას და ენდოგენურ ინტოქსიკაციას მწვავე პანკრეატიტისას. დროქსინატის მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია ანტიჰიპოქსანტური, ანტიოქსიდანტური და მემბრანოპროტექტორული მოქმედებით. აყოვნებს ლიპიდების ზეჟანგური ჟანგვის პროცესებს, ააქტიურებს სუპეროქსიდაზას, ზრდის ლიპიდებისა და ცილების შეფარდებას, ამცირებს ლიპიდური შრის სიბლანტეს და ზრდის მემბრანის გამტარობას. ახდენს მოდულირებად გავლენას მემბრანდაკავშირებული ფერმენტების (ფოსფოდიესთერაზა, ადენილატციკლაზა, აცეტილქოლინესთერაზა), რეცეპტორების (ბენზოდიაზეპინი, აცეტილქოლინი, გამკ) აქტიურობაზე, აძლიერებს მათ ლიგანდებთან დაკავშირების უნარს და ეხმარება ბიომემბრანის სტრუქტურულ-ფუნქციური ორგანიზების ხელშეწყობაში, ზრდის ნეირომედიატორების აქტივობას და აუმჯობესებს სინაფსურ პროცესებს.

დროქსინატი ზრდის დოფამინის კონცენტრაციას ტვინში. მოქმედების მექანიზმი განპირობებულია დროქსინატის უნარით გააძლიეროს აერობული გლიკოლიზის კომპენსატორული აქტივაცია, შეამციროს კრებსის ციკლში ჟანგვითი პროცესების დათრგუნვის ხარისხი ჰიპოქსიის პირობებში, ატფ შემცველობისა და კრეატინფოსფატის გაზრდით უჯრედოვანი მემბრანების სტაბილიზაციით.

ფარმაკოკინეტიკა

ინტრამუსკულარული შეყვანისას სისხლის პლაზმაში ის აღმოჩნდება შეყვანიდან 4 საათის შემდეგ. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო Tmax – 0,45-0,5 საათია. Cmax შეყვანისას დოზით 400-500 მგ შეადგენს 3,5-4,0 მკგ/მლ. დროქსინატი სწრაფად ნაწილდება ორგანოებსა და ქსოვილებში და სწრაფად გამოიყოფა ორგანიზმიდან. პრეპარატის შეკავების საშუალო დრო (MRT) ინტრამუსკულარული შეყვანისას - 0,7-1,3 საათია. პრეპარატი უპირატესად გამოიყოფა შარდთან, გლუკურონიდის ფორმით და უმნიშვნელო რაოდენობით უცვლელი სახით.

ჩვენებები გამოყენებაზე

ჩვენებები:

- თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევები;

- დისცირკულატორული ენცეფალოპათია;

- ვეგეტატიური დისტონიის სინდრომი;

- ათეროსკლეროზული გენეზის მსუბუქი კოგნიტური აშლილობა;

- შფოთვითი აშლილობა ნევროზული და ნევროზის მსგავსი მდგომარეობებისას;

- ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომის კუპირება (უპირატესად ნევროზის მსგავსი

მდგომარეობები და ვეგეტატიურ-სისხლძარღვოვანი დისფუნქციით მიმდინარე);

- მწვავე ინტოქსიკაცია ანტიფსიქოზური საშუალებებით;

- მუცლის ღრუს მწვავე ჩირქოვან-ანთებითი პროცესები (მწვავე ნეკროზული პანკრეატიტი,

პერიტონიტი).

გამოყენების წესი და დოზები

დოზირების რეჟიმი

ინტრამუსკულარულად ან ინტრავენურად (ნაკადით ან წვეთოვნად). ინფუზიის წესით შეყვანისას პრეპარატი უნდა გაიხსნას ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონიურ ხსნარში.

ნაკადით დროქსინატი შეიყვანება ნელა, 5-7 წთ განმავლობაში, წვეთოვნად სიჩქარით 40-60 წვეთი წუთში. დღე-ღამის მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200მგ.

ტვინის სისხლის მიმოქცევის მწვავე დარღვევებისას, დროქსინატი გამოიყენება პირველი 10-14 დღე ინტრავენურად წვეთოვნად 200-500 მგ 2-4-ჯერ დღე-ღამეში, შემდეგ ინტრამუსკულარულად 200-250 მგ 2-3-ჯერ დღე-ღამეში 2 კვირის განმავლობაში.

დისცირკულატორული ენცეფალოპათიისას დეკომპენსაციის ფაზაში, დროქსინატი უნდა დაინიშნოს ინტრავენურად ნაკადით ან წვეთოვნად დოზით 200-500 მგ 1-2-ჯერ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში. შემდეგ ინტრამუსკულარულად 100-250 მგ/დღე-ღამეში შემდგომი 2 კვირის განმავლობაში.

დისცირკულატორული ენცეფალოპათიის პროფილაქტიკისთვის, პრეპარატი შეიყვანება ინტრამუსკულარულად დოზით 200-250 მგ 2-ჯერ დღე-ღამეში 10-14 დღის განმავლობაში.

მსუბუქი კოგნიტური დარღვევებისას ხანდაზმულ ავადმყოფებში და შფოთვითი აშლილობებისას, პრეპარატი გამოიყენება ინტრამუსკულარულად 100-300 მგ/დღე-ღამეში 14-30 დღის განმავლობაში.

აბსტინენციური ალკოჰოლური სინდრომისას, დროქსინატი შეიყვანება დოზით 200-500 მგ ინტრავენურად წვეთოვნად ან ინტრამუსკულარულად 2-3-ჯერ დღე-ღამეში 5-7 დღის განმავლობაში.

ანტიფსიქოზური საშუალებებით მწვავე ინტოქსიკაციისას, პრეპარატი შეიყვანება ინტრავენურად დოზით 200-500 მგ/დღე-ღამეში 7-14 დღის განმავლობაში.

მუცლის ღრუს მწვავე ჩირქოვან-ანთებითი პროცესებისას (მწვავე ნეკროზული პანკრეატიტი, პერიტონიტი), პრეპარატი ინიშნება პირველი დღე-ღამე როგორც წინასაოპერაციო, ასევე ოპერაციის შემდგომ პერიოდშიც. შესაყვანი დოზები დამოკიდებულია დაავადების ფორმასა და სიმძიმეზე, პროცესის გავრცელებაზე, კლინიკურ მიმდინარეობაზე. პრეპარატი უნდა მოიხსნას თანდათანობით, მხოლოდ მდგრადი დადებითი კლინიკურ-ლაბორატორიული ეფექტის შემდეგ.

მწვავე შეშუპებითი (ინტერსტიციული) პანკრეატიტისას – პრეპარატი ინიშნება 200-500 მგ 3-ჯერ დღეში, ინტრავენურად წვეთოვნად (ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონიურ ხსნარში) და ინტრამუსკულარულად.

ნეკროზული პანკრეატიტის მსუბუქი ხარისხის სიმძიმე – 100-200 მგ 3-ჯერ დღეში ინტრავენურად წვეთოვნად (ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონიურ ხსნარში) და ინტრამუსკულარულად.

საშუალო ხარისხის სიმძიმე – 200მგ 3-ჯერ დღეში, ინტრავენურად წვეთოვნად (ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონიურ ხსნარში). მძიმე მიმდინარეობა – პულს-დოზირებაში 800 მგ პირველი დღე-ღამე, ორჯერადი შეყვანის რეჟიმისას, შემდეგ 200-500 მგ 2-ჯერ დღეში დღეღამის დოზის თანდათანობითი შემცირებით. უკიდურესად მძიმე მიმდინარეობა – საწყისი დოზირება 800 მგ/დღე-ღამეში პანკრეატოგენური შოკის გამოვლინებების მდგრად კუპირებამდე, მდგომარეობის სტაბილურობის მიხედვით – 300-500 მგ 2-ჯერ დღეში ინტრავენურად წვეთოვნად (ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში), დღე-ღამის დოზირების თანდათანობითი შემცირებით.

გვერდითი მოქმედება

შესაძლოა გულისრევა, ქსეროსტომია, ძილიანობა, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები

მომატებული მგრძნობელობა აქტიური ნივთიერებების ან ნებისმიერი დამხმარე ნივთიერების მიმართ. ღვიძლისა და თირკმელების ფუნქციის მწვავე დარღვევები. ორსულობა და ძუძუთი კვების პერიოდი. ბავშვები და მოზარდები.

დოზის გადაჭარბება

დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, შეიძლება წარმოიშვას ძილიანობა.

ანსაკუთრებული მითითებები

შეზღუდვის ხარისხი განისაზღვრება პრეპარატის ინდივიდუალური აუტანლობის საფუძველზე.

დამხმარე ნივთიერებები

დროქსინატი შეიცავს ნატრიუმის მეტაბისულფინატს (E 223), რომელიც იშვიათად იწვევს ჰიპერმგრძნობელობის სერიოზულ რეაქციებს და ბრონქოსპაზმს.

ორსულობა და ლაქტაცია

არ ჩატარებულა არანაირი კლინიკური კვლევა პრეპარატის მიღების უსაფრთხოებაზე ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. ამგვარად, დროქსინატი არ არის რეკომენდებული ორსულობის დროსა და შვილოსნობის ასაკის ქალბატონებში, რომლებიც არ იყენებენ ეფექტურ კონტრაცეფციას და ძუძუთი კვების დროს.

გავლენა ავტოტრანსპორტის მართვის უნარსა და სპეციალურ მოწყობილობებთან მუშაობაზე

დროქსინატს გააჩნია გავლენა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე. არ ჩატარებულა არანაირი კვლევა ავტოტრანსპორტისა და მექანიზმების მართვის უნარზე.

დროქსინატისთვის დამახასიათებელია გვერდითი ეფექტი, როგორიცაა ძილიანობა.

ამგვარად, პაციენტებმა არ უნდა მართონ სატრანსპორტო საშუალება და არ იმუშაონ, თუ ისინი იმყოფებიან პრეპარატის გავლენის ქვეშ.

წამლების ურთიერთმოქმედება

აძლიერებს ბენზოდიაზეპინური ანქსიოლიზური, კრუნჩხვების საწინააღმდეგო საშუალებების (კარბამაზეპინი), პარკინსონის საწინააღმდეგო პრეპარატების (ლევოდოფა) მოქმედებას.

ამცირებს ეთილის სპირტის ტოქსიურ ეფექტებს.

შენახვის პირობები და ვადა

შეინახეთ არაუმეტეს 25ºC ტემპერატურაზე, ორიგინალ შეფუთვაში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

შენახვის ვადა: 3 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობა

ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა

საინექციო ხსნარი 50 მგ/მლ უფერულ მინის ამპულებში 2 მლ, გადასატეხი რგოლით.

შეფუთულია 10 ამპულა (2 x 5 ამპულა) 2 მლ საინექციო ხსნარით, ინსტრუქციის თახლებით.

მწარმოებელი:

რომფარმ ილაჩ სან. ვე ტიკ. ლტდ. შტი., თურქეთი.

(Rompharm İlaç Sanayi ve Ticaret Limited Şirketi,Turkey).

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს ნექსტრა გრუპი, თბილისი, საქართველო.