დოქსეტინი / DOXETIN

დოქსეტინი (Doxetin) 30 მგ გასტრორეზისტენტული მყარი კაფსულები

დულოქსეტინი (ჰიდროქლორიდის სახით)

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას

• შეინახეთ ინსტრუქცია. შეიძლება დაგჭირდეთ მისი გადაკითხვა.
• დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
• აღნიშნული პრეპარატი დაგენიშნათ თქვენ. არ მისცეთ სხვებს. შეიძლება ზიანი მიაყენოს მათ, იმ შემთხევაშიც კი,  თუ მათი სიმპტომები თქვენსას ჰგავს.
• ნებისმიერი გვერდითი ეფექტის გამოვლენის შემთხვევაში, ან თუ შენიშნეთ გვერდითი მოვლენა, რომელიც არ არის აქ აღწერილი, გთხოვთ დაუკავშირდეთ მკურნალ ექიმს.  იხილეთ პუნქტი  4 .

შინაარსი:

• რა არის დოქსეტინი და რა დროს გამოიყენება
• რა უნდა იცოდეთ დოქსეტინის მიღებამდე
• როგორ მივიღოთ დოქსეტინი
• მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები
• როგორ შევინახოთ დოქსეტინი
• შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

1. რა არის დოქსეტინი და რა დროს გამოიყენება

დოქსეტინი შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას დულოქსეტინს. დულოქსეტინი ზრდის  ნერვულ სისტემაში სეროტონინისა და ნორადრენალინის დონეებს.

დულოქსეტინი გამოიყენება მოზრდილებში შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:

• დეპრესია
• გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობა (ქრონიკული შფოთვა ან ნერვოზულობა)
• ტკივილები დიაბეტური ნეიროპათიის დროს (წვა, ჩხვლეტა, ტკივილი, ელექტროშოკის მსგავსი სიმპტომები, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს კონკრეტულ ადგილას შეგრძნების დაკარგვა ან შეხებით, სიცივით, სიცხით გამოწვეული ტკივილი).

დეპრესიის ან შფოთვის შემთხვევაში, დოქსეტინი მოქმედებას იწყებს ძირითადად მკურნალობის დაწყებიდან ორი კვირაში, ზოგიერთ შემთხვევაში 2-4 კვირაში. მიმართეთ ექიმს, თუ ამ პერიოდის განმავლობაში ვერ იგრძენით უკეთესობა. მდგომარეობის გაუმჯობესების შემთხვევაშიც კი ექიმმა შეიძლება გაგიგრძელოთ დოქსეტინით მკურნალობა რეციდივის თავიდან აცილების მიზნით.

ტკივილის თანხლებით მიმდინარე დიაბეტური ნევროპათიის შემთხვევაში წამლის მოქმედებას შეიძლება დასჭირდეს რამდენიმე კვირა. ორ თვეში თუ ვერ იგრძენით უკეთესობა, მიმართეთ ექიმს.

2. რა უნდა იცოდეთ დოქსეტინის მიღებამდე

არ მიიღოთ დოქსეტინი იმ შემთხევვაში, თუ:

• ხართ ალერგიული დოქსეტინის ან მისი რომელიმე ინგრედიენტის მიმართ (მითითებულია მე-6 პუნქტში)
• გაქვთ ღვიძლის დაავადება
• გაქვთ თირკმლის მძიმე დაავადება
• იღებთ ან ბოლო 14 დღის განმავლობაში იღებდით სხვა მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს (MAOI) (იხ. „დულოქსეტინის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად“)
• იღებთ ფლუვოქსამინს, რომელიც ძირითადად  დეპრესიის სამკურნალოდ გამოიყენება, ან ციპროფლოქსაცინს ან ენოქსაცინს, რომლებიც სხვადასხვა ინფექციის სამკურნალოდ გამოიყენება .
• იღებთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. „დულოქსეტინის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად“)

მიმართეთ ექიმს თუ გაწუხებთ მაღალი წნევა ან გულის დაავადება. ექიმი გადაწვეტს, რამდენად რეკომენდებულია თქვენთვის დოქსეტინის მიღება.

გაფრთხილებები და უსაფრთხოების ზომები

ქვემოთ ჩამოთვლილია შემთხვევები, როდესაც არ არის რეკომენდირებული დოქსეტინის მიღება. მკურნალობის დაწყებამდე დაუკავშირდით მკურნალ ექიმს, თუ:

• ღებულობთ დეპრესიის საწინააღმდეგო  სხვა  პრეპარატებს  ან  ოპიოიდებს, რომლებიც გამოიყენება ტკივილის შესამსუბუქებლად ან ოპიოიდური (ნარკომანიის)  დამოკიდებულების სამკურნალოდ. ამ პრეპარატების დოქსეტინთან ერთად გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს სეროტონინის სინდრომი, პოტენციურად სიცოცხლისათვის საშიში მდგომარეობა (იხ. „დოქსეტინის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად“).
• იღებთ მცენარეულ პრეპარატს, კრაზანას (Hypericum perforatum)
• გაქვთ თირკმლის დაავადება
• გადატანილი გაქვთ ეპილეპტიური შეტევა (კრუნჩხვები)
• გქონდათ მანია
• გაქვთ ბიპოლარული აშლილობა
• გაქვთ მხედველობის პრობლემები, როგორიცაა მაგ.: გლაუკომა (თვალშიგა წნევის მომატება)
• ანამნეზში აღგენიშნებათ სისხლდენასთან დაკავშირებული დარღვევები (მიდრეკილება სისხლჩაქცევებისკენ), განსაკუთრებით ორსულობის დროს (იხილეთ „ორსულობა და ლაქტაცია“)
• არსებობს სისხლში ნატრიუმის დაბალი შემცველობის რისკი (მაგ. დიურეტიკების მიღება, განსაკუთრებით ხანდაზმულებში)
• მკურნალობთ ისეთი პრეპარატით, რომელმაც შეიძლება დააზიანოს ღვიძლი
• იღებთ დოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს (იხ. „დოქსეტინის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად“).

დოქსეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს მოუსვენრობის შეგრძნება ან ჯდომის ან ფეხზე წყნარად დგომის უუნარობა. ამის შესახებ უნდა აცნობოთ ექიმს.

სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორების (SNRI) მსგავსად,  დოქსეტინმაც შეიძლება გამოიწვიოს სექსუალური დისფუნქციის სიმპტომები (იხ. პუნქტი 4). ზოგიერთ შემთხვევაში, ეს სიმპტომები გრძელდება მკურნალობის შეწყვეტის შემდეგ.

სუიციდური ფიქრები და დეპრესიის ან შფოთვითი აშლილობის გაძლიერება

დეპრესიის და/ან შფოთვითი აშლილობების შემთხვევაში, შესაძლოა ზოგჯერ გქონდეთ თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ ფიქრები. ამგვარი ფიქრები შესაძლოა გამძაფრდეს ანტიდეპრესანტების მიღების დასაწყისში, ვინაიდან ასეთი წამლები მოქმედებას 2 კვირის შემდეგ, ზოგჯერ კი უფრო გვიანაც იწყებენ.

თვითდაზიანების ან თვითმკვლელობის შესახებ ფიქრების გამძაფრება ყველაზე მეტად შესაძლებელია, თუ:

• წარსულში აღგენიშნებოდათ თვითმკლელობის ან თვითდაზიანების შესახებ აზრები
• ხართ ახალგაზრდა. კლინიკურმა კვლევებმა გვიჩვენა, რომ სუიციდის მცდელობა ხშირია 25 წლამდე ახალგაზრდებში, ვისაც აწუხებს ფსიქიური აშლილობა და მკურნალობს ანტიდეპრესანტით.

თვითმკვლელობის ან თვითდაზიანების შესახებ აზრების გაჩენის შემთხვევში, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან მიმართეთ უახლეს საავადმყოფოს.

დიდად დაგეხმარებათ, თუ თქვენი დეპრესიისა ან შფოთვითი აშლილობის შესახებ დაელაპარაკებით თქვენს ნათესავს ან ახლო მეგობარს და სთხოვთ მათ წინამდებარე ინსტრუქციის წაკითხვას. შეგიძლიათ სთხოვოთ მათ, გითხრან, თუ, მათი აზრით, თქვენი დეპრესია ან შფოთვითი აშლილობა თანდათან უარესდება ან თუ შეგამჩნევენ ქცევასთან დაკავშირებულ ცვლილებებს.

18 წლამდე ასაკის ბავშვები და მოზარდები

როგორც წესი, ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში დოქსეტინი არ ინიშნება. ასევე, მნიშვნელოვანია იცოდეთ, რომ 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში, ამ ჯგუფის მედიკამენტების მიღებისას  იზრდება ისეთი გვერდითი ეფექტების გამოვლენის რისკი, როგორიცაა სუიციდის მცდელობა, სუიციდური აზრები და მტრული დამოკიდებულება (ძირითადად აგრესია, ოპოზიციონალური ქცევა და სიბრაზე). ამის მიუხედავად, ექიმმა შეიძლება დანიშნოს დოქსეტინი 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში კლინიკური საჭიროებიდან გამომდინარე. 18 წლამდე ასაკის პაციენტისთვის დოქსეტინის დანიშვნასთან დაკავშირებით კითხვების არსებობის შემთხვევაში დაუკავშირდით ექიმს. 18 წლამდე ასაკის პაციენტებში დოქსეტინის დანიშვნის შემთხვევაში, რომელიმე აღნიშნული სიმპტომის გამოვლენის ან გაუარესების შესახებ დაუყონებლივ აცნობეთ ექიმს. ამასთან, არ არის დამტკიცებული დოქსეტინის ხანგრძლივი გამოყენების უსაფრთხოება ამ ასაკობრივ ჯგუფში, მისი ზეგავლენა ზრდაზე, მომწიფებაზე, კოგნიტურ და ქცევით განვითარებაზე.

დოქსეტინის გამოყენება სხვა პრეპარატებთან ერთად

აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს თუ იღებთ ან ახლო წარსულში იღებდით ან შეიძლება მიიღოთ სხვა პრეპარატები, მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი სამკურნალო საშუალებები.

დოქსეტინის მთავარი ინგრედიენტი, დულოქსეტინი, გამოიყენება სხვადასხვა სავაჭრო ნიშნით სხვადასხვა ჩვენების დროს:

• ტკივილები დიაბეტური ნეიროპათიის დროს, დეპრესია, შფოთვითი აშლილობა და შარდის შეუკავებლობა

დაუშვებელია ამ პრეპარატების ერთად გამოყენება. გადაამოწმეთ ექიმთან, ხომ არ ღებულობთ დულოქსეტინის შემცველ სხვა პრეპარატებს.

ექიმი გადაწყვეტს, შეგიძლიათ თუ არა დოქსეტინის მიღება სხვა პრეპარატებთან ერთად. ექიმთან კონსულტაციის გარეშე არ დაიწყოთ ან არ შეწყვიტოთ წამლის მიღება, მათ შორის ურეცეპტოდ გაცემული და მცენარეული სამკურნალო საშუალებების მიღება.

აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე ქვემოთ ჩამოთვლილ პრეპარატს:

მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორები (MAOI): არ მიიღოთ დოქსეტინი, თუ იღებთ ან  ბოლო 14 დღის განმავლობაში იღებდით სხვა მონოამინოოქსიდაზას ინჰიბიტორებს  (MAOI). MAOI-ის ჯგუფის პრეპარატებია: მოკლობემიდი (ანტიდეპრესანტი) და ლინეზოლიდი(ანტიბიოტიკი). MAOI-ების გამოყენებამ სხვა პრეპარატთან, მათ შორის დოქსეტინთან ერთად, შეიძლება გამოიწვიოს სერიოზული ან სიცოცხლისთვის საშიში გვერდითი მოვლენები. დოქსეტინის გამოყენება არ შეიძლება MAOI-ებით მკურნალობის შეწყვეტიდან სულ მცირე 14 დღის განმავლობაში. ასევე, დოქსეტინის მიღების შეწყვეტის შემდეგ MAOI-ებით  მკურნალობის დაწყებამდე უნდა გავიდეს სულ მცირე 5 დღე.

პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ძილიანობას: ამ ჯგუფს განეკუთვნება ექიმის მიერ გამოწერილი პრეპარატები, მათ შორის ბენზოდიაზეპინები, ძლიერი ტკივილგამაყუჩებლები, ანტიფსიქოზური  საშუალებები, ფენობარბიტალი და ანტიჰისტამინური საშუალებები.

პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან სეროტონინის დონეს: ტრიპტანები, ტრიპტოფანი, სეროტონინის უკუმიტაცების შერჩევითი ინჰიბიტორები (SSRI) (როგორიცაა პაროქსეტინი და ფლუოქსეტინი), სეროტონინისა და ნორეპინეფრინის უკუმიტაცების ინჰიბიტორები (SNRI)  (როგორიცაა ვენლაფაქსინი), ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები (როგორიცაა კლომიპრამინი, ამიტრიპტილინი), კრაზანა, MAOI-ები (მაგ.: მოკლობემიდი და ლინზოლიდი), ოპიოიდები (როგორიცაა ბუპრენორფინი, ტრამადოლი და პეტიდინი). ამ პრეპარატებსა და  დოქსეტინს შორის წამალთაშორისი ურთიერთქმედების შედეგად შეიძლება განვითარდეს ისეთი მოვლენები, როგორიცაა მტკივნეული უნებლიე კუნთოვანი სპაზმები, მათ შორის თვალის მამოძრავებელი კუნთების სპაზმი, აჟიტაცია, ჰალუცინაციები, კომა, ჭარბი ოფლიანობა, ტრემორი, რეფლექსების გაძლიერება, კუნთების დაძაბულობა, 38°C-ზე მაღალი ტემპერატურა. აღნიშნული სიმპტომების გამოვლენისთანავე დაუკავშირდით ექიმს, რადგან ისინი შეიძლება მიუთითებდეს სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიშ მდგომარეობაზე, რომელიც ცნობილია როგორც სეროტონინის სინდრომი.

პერორალური ანტიკოაგულანტები ან ანტითრომბოზული საშუალებები: პრეპარატები, რომლებიც ათხელებენ სისხლს ან ხელს უშლიან მის შედედებას. ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი.

დოქსეტინის მიღება საკვებთან, სასმელთან და ალკოჰოლთან ერთად

დოქსეტინის მიღება შესაძლებელია საკვებთან ერთად, ან მისგან დამოუკდებლად. დოქსეტინით მკურნალობის პერიოდში საჭიროა სიფრთხილის გამოჩენა ალკოჰოლურ სასმელებთან მიმართებაში.

ორსულობა და ლაქტაცია

თუ ხართ ორსულად ან ფიქრობთ, რომ ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, აღნიშნული პრეპარატის  მიღებამდე კონსულტაციისათვის მიმართეთ მკურნალ ექიმს ან ფარმაცევტს.

• აცნობეთ ექიმს, თუ დოქსეტინით მკურნალობის პერიოდში დაორსულდით ან გეგმავთ ორულობას. ასეთ შემთხვევაში, დოქსეტინი უნდა მიიღოთ მხოლოდ ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, რისკის/სარგებლის შეფასების საფუძველზე.
• ექიმი და/ან გინეკოლოგი ინფორმირებული უნდა იყოს იმის შესახებ, რომ გადიხართ მკურნალობას დოქსეტინით. ორსულობის დროს მსგავსი პრეპარატების (SSRI) მიღებისას შეიძლება გაზარდოს ახალშობილში მძიმე დარღვევის – ახალშობილთა პერსისტიული პულმონარული ჰიპერტენზიის (PPHN) განვითარების  რისკი, რაც გამოიხატება შემდეგი სიმპტომებით: ახალშობილი სუნთქავს სწრაფად და აქვს ლურჯი ფერის კანი. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ვლინდება დაბადებიდან პირველი 24 საათის განმავლობაში. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს და/ან გინეკოლოგს.
• ორსულობის ბოლო ეტაპზე დოქსეტინის მიღების შემთხვევაში, შესაძლებელია ბავშვში გარკვეული სიმპტომები გამოვლინდეს. ეს სიმპტომები ჩვეულებრივ ვლინდება დაბადებისას ან დაბადებიდან რამდენიმე დღეში. ეს სიმპტომები მოიცავს კუნთების მოდუნებას, კანკალს, მოუსვენარ მოძრაობებს, კვების პრობლემას, სუნთქვის გაძნელებასა და კრუნჩხვებს. დაბადებისას რომელიმე სიმპტომის გამოვლენის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს და/ან გინეკოლოგს.
• ორსულობის ბოლო ეტაპზე დოქსეტინის მიღების შემთხვევაში იზრდება მშობიარობის შემდგომი ძლიერი სისხლდენის განვითარების რისკი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომელთა ანამნეზში აღინიშნება სისხლდენასთან დაკავშირებული დარღვევები. ექიმი ან გინეკოლოგი ინფორმირებული უნდა იყოს იმის შესახებ, რომ ღებულობთ დულოქსეტინს.
• ორსულობის პირველი სამი თვის განმავლობაში დოქსეტინის გამოყენების შესახებ არსებული მონაცემები არ მიუთითებს ბავშვში საერთო თანდაყოლილი დეფექტების გაზრდილ რისკზე. ორსულობის მეორე ნახევარში დოქსეტინის მიღების შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს ნაადრევი მშობიარობის რისკი (6 დღენაკლული ახალშობილი ყოველ 100 ქალზე, რომლებიც იღებენ დოქსეტინს ორსულობის მეორე ნახევარში), ძირითადად ორსულობის 35-დან 36 კვირამდე.
• აცნობეთ ექიმს, თუ ბავშვი გყავთ ბუნებრივ კვებაზე. ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდირებული დოქსეტინის მიღება. კონსულტაცია გაიარეთ ექიმთან ან ფარმაცევტთან.

სატრანსპორტო საშუალებების მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა

დოქსეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა ან თავბრუსხვევა. თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისაგან, სანამ არ გაიგებთ, თუ როგორ მოქმედებს დოქსეტინი თქვენზე.

დოქსეტინი შეიცავს საქაროზას

დოქსეტინი შეიცავს საქაროზას. თუ ექიმმა გითხრათ, რომ გაქვთ გარკვეული სახის შაქრის მიმართ აუტანლობა, ამ სამკურნალო პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ სამედიცინო კონსულტაცია.

ინფორმაცია ნატრიუმის შემცველობის შესახებ

აღნიშნული პრეპარატი შეიცავს 1 მმოლ-ზე ნაკლებ ნატრიუმს (23მგ) ერთ კაფსულაში, ანუ არსებითად „ნატრიუმისგან თავისუფალია“.

3. როგორ მივიღოთ დოქსეტინი

ყოველთვის მიიღეთ ეს პრეპარატი ზუსტად ისე, როგორც ექიმმა დაგინიშნათ. თუ არ ხართ დარწმუნებული, გადაამოწმეთ ექიმთან.

დოქსეტინი მიიღება პერორალურად. კაფსულები მიიღეთ მთლიანად წყალთან ერთად.

დეპრესიისა და დიაბეტური ნეიროპათიის დროს ტკივილების შემთხვევაში:

დოქსეტინის ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 60 მგ-ს დღეში ერთხელ, თუმცა ექიმი შეგირჩევთ შესაბამის დოზას.

გენერალიზებული შფოთვითი აშლილობის შემთხევვაში:

დოქსეტინის ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 30მგ დღეში ერთხელ, შემდგომა დოზა იზრდება დღეში ერთხელ 60მგ-მდე, თუმცა ექიმი შეგირჩევთ შესაბამის დოზას. დრიური დოზის გაზრდა შესაძლებელია 120მგ-მდე.

ეცადეთ დოქსეტინი მიიღოთ ყოველ დღე, ერთსა და იმავე დროს.

დოქსეტინით მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. არ შეწყვიტოთ დოქსეტინის მიღება და არ შეცვალოთ დოზა ექიმთან კონსულტაციის გარეშე. დანიშნულებისამებრ მკურნალობის ჩატარება მნიშვნელოვანია თქვენი მდგომარეობის გასაუმჯობესებლად. მკურნალობის გარეშე თქვენი მდგომარეობა შესაძლოა გაუარესდეს და მომავალში გართულდეს მკურნალობა.

დოზის გადაჭარბება

დანიშნულზე დიდი დოზის მიღების შემთხვევაში, დაუყონებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან ფარმაცევტს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი სიმპტომები:  ძილიანობა, კომა, სეროტონინის სინდრომი (იშვიათი რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი ბედნიერების განცდა, ძილიანობა, დაუდევრობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვები, ღებინება და პულსის აჩქარება.

დოზის გამოტოვება

თუ დაგავიწყდათ პრეპარატის მიღება, მიიღეთ როგორც კი გაგახსენდებათ.  თუ მოახლოებულია შემდეგი დოზის მიღების დრო, დაიცადეთ და მიიღეთ დანიშნულ დროს. ნუ მიიღებთ ორმაგ დოზას გამოტოვებული დოზის კომპენსაციის მიზნით. არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას.

მკურნალობის შეწყვეტა

არ შეწყვიტოთ კაფსულების მიღება ექიმთან კონსულტაციის გარეშე, მაშინაც კი, თუ თავს უკეთ იგრძნობთ. თუ ექიმი ჩათვლის, რომ არ გჭირდებათ ხანგრძლივი მკურნალობა, ის თვითონ შეგიმცირებთ დოზას მინიმუმ ორი კვირის მანძილზე, ვიდრე შეწყვიტავთ მკურნალობას.

ზოგ პაციენტში, რომელთაც ერთბაშად შეწყვიტეს დოქსეტინის მიღება, გამოვლინდა შემდეგი სიმპტომები:

• თავბრუსხვევა, ჩხვლეტის შეგრძნება ან ელექტროშოკის მსგავსი შეგრძნება (განსაკუთრებით თავის არეში), ძილის დარღვევა (კოშმარები, უძილობა), დაღლილობა, ძილიანობა, მოუსვენრობა ან აჟიტაცია, შფოთვა, გულისრევა ან ღებინება, კანკალი (ტრემორი), თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, გაღიზიანებადობა, დიარეა, ჭარბი ოფლიანობა ან ვერტიგო.

ეს სიმპტომები, როგორც წესი, არ არის სერიოზული და ქრება რამდენიმე დღეში, მაგრამ შემაშფოთებელი სიმპტომების შემთხევვაში მიმართეთ ექიმს.

ამ პრეპარატის გამოყენებასთან დაკავშირებით დამატებითი შეკითხვების შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

4. მოსალოდნელი გვერდითი ეფექტები

სხვა პრეპარატების მსგავსად, აღნიშნულმა პრეპარატმაც შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა პაციენტში. ეს ეფექტები, როგორც წესი, მსუბუქი ან საშუალო სიმძიმისაა და ხშირ შემთხევვაში ქრება რამდენიმე კვირაში.

ძალიან ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს  10- დან 1-ზე მეტ პაციენტში)

• თავის ტკივილი, ძილიანობა
• გულისრევა, პირის სიმშრალე

ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს  10- დან 1 პაციენტში)

• მადის დაკარგვა
• უძილობა, აჟიტაცია, სექსუალური სურვილის დაქვეითება, შფოთვა, ანორგაზმია, უჩვეულო სიზმრები
• თავბრუსხვევა, მოდუნებულობა, ტრემორი, დაბუჟება, ჩხვლეტის შეგრძნება
• მხედველობის დაბინდვა
• ყურებში ხმაური
• გულისცემის შეგრძნება
• ჰიპერტონია, სიწითლე
• ხშირი მთქნარება
• ყაბზობა, დიარეა, ტკივილი მუცლის არეში, გულისრევა (ღებინება), გულძმარვა ან დისპესია, შებერილობა
• ჭარბი ოფლიანობა, (ქავილი) გამონაყარი
• კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი
• მტკივნეული შარდვა, გახშირებული შარდვა
• ერექციის დარღვევები, ეაკულაციის დარღვევები
• სისუსტე (ძირითადად ხანდაზმულებში), დაღლილობის შეგრძნება
• წონაში კლება

ბავშვებსა და 18 წლამდე მოზარდებში, რომლებიც ამ პრეპარატით მკურნალობდნენ, აღინიშნა წონაში კლება მკურნალობის საწყის ეტაპზე. 6 თვიანი მკურნალობის შემდეგ, როგორც წესი, წონა ნორმალიზდება.

არახშირი (შეიძლება გამოვლინდეს  100- დან 1 პაციენტში)

• ყელის ანთება, რაც ხმის ჩახლეჩვას იწვევს
• სუიციდური აზრები, ძილის დარღვევები, კბილების კრაჭუნი, დეზორიენტაცია, ინდეფერენტულობა
• მტკივნეული უნებლიე კუნთოვანი სპაზმები, მოუსვენრობის შეგრძნება ან ჯდომის ან ფეხზე წყნარად დგომის უუნარობა, ნევროზულობა, კონცენტრაციის გაძნელება, გემოს შეგრძნების დარღვევა, კოორდინაციის დარღვევა, კუნთების უნებლიე მოძრაობები, მოუსვენარი ფეხის სინდრომი, უხარისხო ძილი
• გაფართოებული გუგები, მხედველობის დაქვეითება
• თავბრუსხვევის ან „ტრიალის“ შეგრძნება (ვერტიგო), ყურის ტკივილი
• სწრაფი და/ან არარეგულარული გულისცემა
• სისუსტე, თავბრუსხვევა, გონების დაკარგვა ფეხზე წამოდგომისას, თითების ან/და ფეხის თითების სიცივე
• ყლაპვის გაძნელება, სისხლდენა ცხვირიდან
• სისხლიანი ღებინება ან შავი განავალი, გასტროენტერიტი, ბოყინი, ყლაპვის გაძნელება
• ღვიძლის ანთება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მუცლის ტკივილი და კანის ან თვალის სკლერების სიყვითლე
• ღამით ოფლიანობა, ჭინჭრის ციება, ცივი ოფლი, მგრძნობელობა მზის სხივების მიმართ, სისხლჩაქცევებისადმი მიდრეკილება
• კუნთების გაშეშება, კუნთების სპაზმი
• შარდვის გაძნელება ან უუნარობა, გართულებული შარდვა, ღამით შარდვა, გახშირებული შარდვა, მცირე რაოდენობით შარდის გამოყოფა
• ვაგინალური სისხლდენის დარღვევა, მენსტრუაციული ციკლის დარღვევა, ტკივილი მენსტრუაციის დროს, ჭარბი სისხლდენა მენსტრუაციის დროს, სათესლე ჯირკვლების ტკივილი
• ტკივილი გულმკერდის არეში, სიცივის შეგრძნება, წყურვილი, კანკალი, სიცხის შეგრძნება, სიარულის დარღვევა
• წონაში მატება
• დოქსეტინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, რომელსაც თქვენ ვერ შეამჩნევთ, მაგალითად: ღვიძლის ფერმენტების ან სისხლში კალიუმის, კრეატინინფოსფოკინაზას, შაქრის ან ქოლესტერინის დონის მომატება.

იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს  1,000- დან 1 პაციენტში)

• სერიოზული ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სუნთქვის გაძნელებას ან თავბრუსხვევას, ენის ან ტუჩების შეშუპებას, ალერგიული რეაქციები
• ფარისებრი ჯირკვლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს დაღლილობის შეგრძნება ან წონაში მატება
• დეჰიდრატაცია, სისხლში ნატრიუმის დაბალი დონე (ძირითადად ხანდაზმულებში; სიმპტომებია: თავბრუსხვევა, სისუსტე, დაბნეულობა, ძილიანობა ან დაღლილობის შეგრძნება, ან გულისრევა ან პირღებინება, უფრო სერიოზული სიმპტომებია: სისუსტე, კრუნჩხვები ან დაცემა), ანტიდიურეზული ჰორმონის არასათანადო სეკრეციის სინდრომი (SIADH)
• სუიციდური ქცევა, მანია (ჰიპერაქტივობა, გაქცეული აზრები და უძილობა), ჰალუცინაციები, აგრესიულობა და სიბრაზე
• სეროტონინის სინდრომი (იშვიათი რეაქცია, რომელმაც შეიძლება გამოიწვიოს ძლიერი ბედნიერების განცდა, ძილიანობა, დაუდევრობა, მოუსვენრობა, სიმთვრალის შეგრძნება, ცხელება, ოფლიანობა ან კუნთების რიგიდობა), კრუნჩხვები
• თვალშიგა წნევის მომატება (გლაუკომა)
• ანთება პირის ღრუში, სიხლიანი განავალი, უსიამოვნო სუნი პირში, მსხვილი ნაწლავის ანთება (რაც იწვევს დიარეას)
• ღვიძლის უკმარისობა, კანის ან თვალის სკლერების სიყვითლე
• სტივენს-ჯონსონის სინდრომი (სერიოზული დაავადება, რომელიც იწვევს ბუშტუკების წარმოქმნას კანზე, განსაკუთრებით პირის ღრუს, თვალებისა და გენიტალიების არეში), სერიოზული ალერგიული რეაქცია, რომელიც იწვევს სახის ან ყელის შეშუპებას (ანგიოედემა).
• საღეჭი კუნთების სპაზმი
• შარდის უჩვეულო სუნი
• მენოპაუზალური სიმპტომები, ქალებში და მამაკაცებში რძის სეკრეცია
• ხველა, ხიხინი და ქოშინი, რომელსაც შესაძლოა თან ახლდეს მაღალი ტემპერატურა
• მშობიარობის შემდგომი ძლიერი სისხლდენა (მშობიარობის შემდგომი სისხლდენა)

ძალიან იშვიათი (შეიძლება გამოვლინდეს  10,000- დან 1 პაციენტში)

• კანქვეშა სისხლძარღვების ანთება (კანის ვასკულიტი)

შეტყობინება  გვერდითი ეფექტების შესახებ

თუ შენიშნავთ რომელიმე გვერდით მოვლენას, მათ შორის ისეთ ეფექტებს, რომლებიც არ არის აღწერილი გამოყენების ინსტრუქციაში, აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეგიძლიათ განაცხადოთ პირდაპირ ეროვნული სისტემის მეშვეობით. გვერდითი ეფექტების შესახებ შეტყობინებით თქვენ უზრუნველყოფთ აღნიშნული პრეპარატის უსაფრთხოების შესახებ მეტ ინფორმაციას.

5. როგორ შეინახოთ დოქსეტინი

პრეპარატი შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

არ გამოიყენოთ აღნიშნული პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.  ვარგისიანობის ვადა ვრცელდება აღნიშნული თვის ბოლო დღემდე.

30მგ:

PVC/PVDC-Alu ბლისტერი: შეინახეთ არაუმეტეს 25⁰C ტემპერატურის პირობებში. შეინახეთ ბლისტერი მუყაოს კოლოფში სინათლისგან დასაცავად.

პრეპარატები არ გადაყაროთ კანალიზაციაში ან საყოფაცხოვრებო ნარჩენებთან ერთად. ჰკითხეთ ფარმაცევტს მისი უტილიზაციის შესახებ.  აღნიშნული ზომები ხელს შეუწყობს გარემოს დაცვას.

6. შეფუთვის შემადგენლობა და დამატებითი ინფორმაცია

რას შეიცავს დულოქსეტინი

• აქტიური ნივთიერება არის დულოქსეტინი (ჰიდროქლორიდის სახით).

თითო კაფსულა შეიცავს 30 ან 60 მგ დულოქსეტინს (ჰიდროქლორიდის სახით).

• სხვა ინგრედიენტებია:

კაფსულის შიგთავსი: ჰიპრომელოზა, ტალკი, ტიტანის დიოქსიდი, მეთაკრილის მჟავა – ეთილის აკრილატის კოპოლიმერი დისპერსია 30% (ნატრიუმის ლაურილ სულფატი და პოლისორბატი 80), ტრიეთილციტრატი, შაქრის ბურთულები (სიმინდის სახამებელი და საქაროზა) და საქაროზა (იხილეთ მე-2 პუნქტის  ბოლო ნაწილი საქაროზის შესახებ მეტი ინფორმაციისთვის) .

კაფსულის გარსი: ჟელატინი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), FD& C Blue 2/Indigo carmine (E132), საბეჭდი მელანი (რკინის ოქსიდი შავი  (E172), კალიუმის ჰიდროქსიდი და shellac) და რკინის ოქსიდი ყვითელი (E172) (მხოლოდ 60 მგ).

დოქსეტინის გარეგნული სახე და შეფუთვის შემადგენლობა

დოქსეტინი არის გასტრორეზისტენტული მყარი კაფსულა. დულოქსეტინის თითო კაფსულა შეიცავს გარსით დაფარულ დულოქსეტინის ჰიდროქლორიდის გრანულებს, რომლებიც უზრუნველყოფს კუჭის წვენის ზემოქმედებისგან დაცვას.

დოქსეტინი ხელმისაწვდომია: 30 მგ

30მგ კაფსულები არის გაუმჭვირვალე ლურჯი და გაუმჭვირვალე თეთრი ფერის, ზომა 3, დაბეჭდილი (cap E/body 127),  მოთეთრო- კრემისფერი/ნარინჯისფერ-ვარდისფერი ფერის სფერული გრანულებით.

დოქსეტინი 30 მგ ხელმისაწვდომია: PVC/PVDC-Alu ბლისტერული შეფუთვა, რომელშიც შედის 28 გასტრორეზისტენტული მყარი კაფსულა.

ყველა ზომის შეფუთვა შეიძლება არ იყოს ხელმისაწვდომი ბაზარზე.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი II, გაიცემა ფორმა №3 რეცეპტით.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი:

შპს „ნიუ ფარმა“ ფაქტობრივი მისამართი: საქართველო, 0154 თბილისი,  ევდოშვილის ქ. #18

მწარმოებელი:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ესპანეთი, 08107 ბარსელონა, მარტორელესი, C / de Sant Marti,75-97.