პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ანგიოზილი® –MR
სად-ი და დაჯგუფების დასახელება: ტრიმეტაზიდინი
წამლის ფორმა: გარსით დაფარული პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები
შემადგენლობა: გარსით დაფარული პროლონგირებული მოქმედების 1 ტაბლეტი, აქტიური ნივთიერების სახით შეიცავს ტრიმეტაზიდინის დიჰიდროქლორიდს 0,035 გ;
დამხმარე ნივთიერებები: ცელულოზა მიკროკრისტალური – 0,1206 გ, ჰიპრომელოზა – 0,0522 გ, სილიციუმის დიოქსიდი კოლოიდური – 0,0011 გ, მაგნიუმის სტეარატი -0,0011გ, ოპადრაი II (ჰიპრომელოზა, ლაქტოზის მონოჰიდრატი, ტრიაცეტინი, მაკროგოლი, ტიტანის დიოქსიდი, რკინის ოქსიდი ყვითელი, რკინის ოქსიდი წითელი)– 0,008 გ.
აღწერა:
მრგვალი, ორმაგადამობურცული, ვარდისფერი გარსით დაფარული ტაბლეტები.
ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: ანტიჰიპოქსანტური საშუალება.
АТХ კოდი: C01EB15
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ტრიმეტაზიდინი ახდენს ანტიჰიპოქსიურ მოქმედებას. უშუალოდ მოქმედებს თავის ტვინის კარდიომიოციტებზე და ნეირონებზე, აოპტიმიზირებს მათ მეტაბოლიზმსა და ფუნქციას. ციტოპროტექტორული ეფექტი განაპირობებს ენერგეტიკული პოტენციალის ამაღლებით, ჟანგვის დეკარბოქსილირებისა და ჟანგბადის მოხმარების რაციონალიზაციით (აერობული გლიკოლიზის გაძლიერება და ცხიმოვანი მჟავების ჟანგვის ბლოკადა). ხელს უწყობს მიოკარდიუმის შეკუმშვას, ხელს უშლის ადენოზინტრიფოსფორული მჟავისა და ფოსფოკრეატინინის უჯრედების შიდა გალევას. აციდოზის პირობებში ალაგებს მემბრანული იონური არხების ფუნქციონირებას, აბრკოლებს კალციუმისა და ნატრიუმის დაგროვებას კარდიომიოციტებში, ახდენს კალიუმის იონების უჯრედების შიდა კონცენტრაციას ნორმალიზირებას. ამცირებს უჯრედის შიდა აციდოზს და ფოსფატების შემცველობას, რომლებიც განპირობებულია მიოკარდიუმის იშემიით და რეპერფუზიით. ხელს უშლის თავისუფალი რადიკალების დამაზიანებელ მოქმედებას, ინარჩუნებს უჯრედოვანი მემბრანების მთლიანობას, ხელს უშლის ნეიტროფილების აქტივაციას იშემიის ზონაში, ზრდის ელექტული პოტენციალის ხანგრძლივობას, ამცირებს კრეატინფოსფოკინაზის გამოსვლას უჯრედებიდან და მიოკარდიუმის იშემიური დაზიანებების გამოხატულობისას. სტენოკარდიისას ამცირებს შეტევების სიხშირეს (მცირდება ნიტრატების მოხმარებას), მკურნალობის 2 კვირის შემდეგ იზრდება ტოლერანტურობა ფიზიკური დატვირთვის მიმართ, მცირდება არტერიული წნევის პრეპარატები. აუმჯობესებს სმენას და ვესტიბულარული სინჯების შედეგები პაციენტებში ლორ- ორგანოების პათოლოგიით, ამცირებს თავბრუსხვევასა და ყურებში ხმაურს. თვალების სისხლძარღვების პათოლოგიებისას აღადგენს თვალის ბადურის ფუნქციონალურ აქტივობას.
ფარმაკოკინეტიკა
პრეპარატის შიგნით მიღების შემდეგ ტრიმეტაზიდინი სწრაფად და პრაქტიკულად სრულად აბსორბირებს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიომიღწევადობა – 90%. მაქსიმალური კონცენტრაციის მიღწევის დრო სისხლის პლაზმაში – 5 სთ. მაქსიმალური კონცენტრაცია ერთჯერადი მიღების შემდეგ 35 მგ ტრიმეტაზიდინი დაახლოებით 115 მგ/მლ. ადვილად აღწევს ჰისტოგემატური ბარიერის გავლით. ნახევრად გამოყვანის პერიოდი შეადგენს დაახლოებით 6,5 საათი. კავშირი სისხლის პლაზმის ცილებთან – 16%. გამოიდევნება თირკმლების მიერ (დაახლოებით 60% – უცვლელი სახით).
ჩვენებები გამოყენებაზე
– გულის იშემიური დაავადება: სტენოკარდიის შეტევების პროფილაქტიკა (კომპლექსურ თერაპიაში);
– ქორიორეტინული სისხლძარღვოვანი დარღვევები;
– იშემიური ბუნების კოხლეო-ვესტიბულური დარღვევები (თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, სმენის დარღვევა).
უკუჩვენება გამოყენებაზე
– გაზრდილი მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ;
– ლაქტოზას დეფიციტი, ლაქტოზას აუტანლობა, გლუკოზა-გალაქტოზას მალაბსორბციის სინდრომი;
– თირკმლის უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი 15 მლ/წთ ნაკლები);
– ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევა;
– ორსულობა;
– ძუძუთი კვება;
– 18 წლამდე ასაკი (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დადგენილი არ არის).
გამოყენების წესი და დოზირების რეჟიმი
ანგიოზილი®-MR ინიშნება თითო ტაბლეტი (35 მგ) 2-ჯერ დღე-ღამეში საკვების მიღების დროს დილით და საღამოს. თერაპიის ხანგრძლივობა დგინდება ინდივიდუალურად.
გვერდითი მოვლენები
გვერდითი ეფექტების სიხშირე, რომლებიც ტრიმეტაზიდინის მიღებისას, მოყვანილია შემდეგ გრადაციაში: ძალიან ხშირად (1/10 მეტი); ხშირად (1/100 მეტი, 1/10 ნაკლები); ნაკლებად ხშირად (1/1000 მეტი, 1/100 ნაკლები); იშვიათად (1/10000 მეტი, 1/1000 ნაკლები); ძალიან იშვიათად (1/10000 ნაკლები), მათ შორის, ცალკეული შეტყობინებები. საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ – ხშირად: მუცლის ტკივილი, დიარეა, დისპეპსია, გულისრევა, ღებინება. ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ – ხშირად: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ასთენია. ძალიან იშვიათად: ექსტრაპირამიდული აშლილობები (ტრემორი, რიგიდულობა, აკინეზია), შექცევადი პრეპარატის მოხსნის შემდეგ.
კანის საფარის მხრივ
ხშირად: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება.
გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ:
იშვიათად: ორთოსტატული ჰიპოტენზია, სისხლის „მოზღვავება“ სახის კანისკენ.
დოზის გადაჭარბება:
მოცემულ დროში პრეპარატის დოზის გადაჭარბების შემთხვევის შესახებ შეტყობინებები არ ყოფილა.
ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ურთიერთმოქმედებები სხვა სამკურნალო საშუალებებთან აღწერილი არ არის.
განსაკუთრებული მითითებები
პრეპარატი არ ინიშნება სტენოკარდიის შეტევების კუპირებისთვის. სტენოკარდიის შეტევის განვითარების შემთხვევაში უნდა გადაიხედოს და ადაპტირებულ იქნას მკურნალობა.
პრეპარატი ნაჩვენები არ არის არასტაბილური სტენოკარდიის ან მიოკარდიუმის ინფარქტის თერაპიის საწყისი კურსისთვის.
შესაბამისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო, პრეპარატის დანიშვნა რეკომენდებული არ არის პაციენტებისთვის ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევებით.
გამოყენება ორსულობისას და ძუძუთი კვების პერიოდში
პრეპარატი უკუნაჩვენებია ორსულობისას და ლაქტაციის პერიოდში.
ზეგავლენის უნარი პოტენციურად საშიში სახეობების შესრულებაზე, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ ყურადღებასა და რეაქციის სისწრაფეს
ანგიოზილი®–MR უმნიშვნელოდ მოქმედებს ტრანსპორტის ტარებისა და სამუშაოს შესრულების უნარზე, რომლებიც მოითხოვენ ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
გარსით დაფარული პროლონგირებული მოქმედების ტაბლეტები, 35 მგ.
10 ტაბლეტი კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში. 6 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ვარგისობის ვადა
4 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის პირობები
მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
გაცემის პირობები
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი:
რეპლექს ფარმ შპს სკოსპიე, რესპუბლიკა მაკედონია, კოზლეს ქ., #188, 1000 სკოპიე – დსს
„ფარმფირმა „სოტექს“, 141345, რუსეთი, მოსკოვის ოლქი, სერგიევო-პასადის მუნიციპალური რაიონი, სოფლის ტიპის დასახლება ბერეზნიაკოვსკოე, დას. ბელიკოვო, ს.11. ტელ./ფაქსი: (495) 956-29-30
რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს“
პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი
შპს „New Pharma New Pharma“
საქართველო, ქ. თბილისი, გლდანი, მე-8 მიკრორაიონი, სახლი 12, ბინა 15 ტელ/ფაქსი: +995 (32) 272 64 65
