სავაჭრო დასახელება: ამელოტექსი®-NEW
სად-ი და დაჯგუფების დასახელება: მელოქსიკამი
წამლის ფორმა: გელი გარეგანი გამოყენებისთვის
შემადგენლობა:
100 გ გელი შეიცავს:
აქტიური ნივთიერება: მელოქსიკამი (ნივთიერების 100% გადაანგარიშებით)- 1,0 გ;
დამხმარე ნივთიერებები: მეთილპიროლიდონი, ეთანოლი 95%, კარბომერი, ტრომეტამოლი, ფორთოხლის ყვავილების ზეთი, ლავანდის ზეთი, გასუფთავებული წყალი.
აღწერა: გელი გამჭვირვალე ან თითქმის გამჭვირვალე ყვითელი ან ყვითელი-მომწვანო ელფერით სპეციფიური სუნით.
ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი გარეგანი გამოყენებისთვის.
ATC Code: M02AA
ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფარმაკოდინამიკა
ამელოტექსი®-NEW გელი შეიცავს მელოქსიკამს – არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასპ), რომელიც ფლობს ანთების საწინააღმდეგო, ტკივილგამაყიჩებელ მოქმედებას. ანთების საწინააღმდეგო მოქმედბა დაკავშირებულია ციკლოოქსიგენაზი-2 ფერმეტატულ აქტივობის შენელებასთან, რომელიც ანთების არეში მონაწილეობს პროსტაგალდინების ბიოსინთეზში. მელოქსიკამი ნაკლებად მოქმედებს ციკლოოქსიგენაზი-1-ზე (ცოგ-1), რომელიც მონაწილეობს პროსტაგლანდინების სინთეზში, რომელიც იცავს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ლორწოვან გარსს და მონაწილეობას ღებულობს თირკმელში სისხლის რეგულაციაში.
მელოქსიკამი „ქონდრონეიტრალური“ პრეპარატია, არ ახდენს ნეგატიურ გავლენას ხრტილოვან ქსოვილზე, არ მოქმედებს პროტეოგლიკანის სინთეზზე სახსრების ხრტილის ქონდროციტებით.
ადგილობრივი გამოყენებისას პრეპარატი ამცირებს ან აქრობს ტკივილს გელის გამოყენების არეში, მათ შორის სახსრებში მოსვენებულ მდგომარეობაში და მოძრაობისას. ხელს უწყობს მოძრაობის მოცულობის გაზრდას.
ფარმაკოკინეტიკა
კურდღლებზე კვლევებში დადგენილია, რომ მელოქსიკამი ყოველი წასმისას გელის ფორმით ხასიათდება ხანგრძლივი ტრანსდერმალური შეწოვით, ხანგრძლივი ცირკულაციით სისხლში და თანდათანობითი ელიმინაციით, მნიშვნელოვნად განსხვავდება კინეტიკური მახასიათებლებით პრეპარატის ინტრამუსკულარული შეყვანის ხერხისგან. მონაცემები, რომლებიც მოწმობს მელოქსიკამის არსებით აბსორბციას სისტემურ სისხლმიმოქცევაში, არ მიღებულა.
სისტემურ სისხლმიმოქევაში მელოქსიკამი მყარად უკავშირდება სისხლის პლაზმის ცილებს, უმთავრესად ალბუმინს (99%). ექვემდებარება ბიოტრასფორმაციას ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოშობით. ძირითადად გამოიყოფა მეტაბოლიტების სახით შარდთან და განავალთან დაახლოებით თანაბარი პროპორციით.
ჩვენებები გამოყენებაზე
ტკივილის სინდრომის თანხლებით ოსტეოართროზის სიმპტომატური თერაპია. გამოიყენება სიმპტომატური თერაპიისთვის, ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად; დაავადების პროგრესირებაზე გავლენას არ ახდენს.
უკუჩვენებები
მომატებული მგრძნობელობა მელოქსიკამისა და პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ (მათ შორის სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ); სრული ან არასრული შეთავსება ბრონქიალური ასთმის, ცხვირისა და პარანაზალურ სინუსებთან მარეციდივირებელი პოლიპოზისა და აცეტილსალიცილის მჟავისა, და სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების აუტანლობა (მათ შორის ანამნეზში), გამოყენების სავარაუდო ადგილებში კანის საფარის მთლიანობის დარღვევასთან; ბავშვთა ასაკი (18 წლამდე) (ეფექტურობა და უსაფრთხოება დაუდგენელია); ორსულობა.
სიფრთხილით: კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის წყლულოვანი დაავადება (გამწვავების ფაზაში), კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა; თირკმელების პროგრესირებადი დაავადებები, თირკმელების მძიმე უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება, დადასტურებული ჰიპერკალიემია, ნაწლავების ანთებითი დაავადებები, ხანდაზმული ასაკი, კოაგულაციის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა.
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში.
გამოყენების წესი და დოზები
გარეგანად. არ გამოიყენოთ შიგნით! გელის ზოლი სიგრძით 4 სმ (2 გ) წაისვით 2-ჯერ დღეში თხელი ფენა სუფთა მშრალ კანზე დაზიანების კერის ზემოთ და მსუბუქად შეიზილეთ 2-3 წუთის განმავლობაში. თერაპიის კურსის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად, შეიძლება ვარირებდეს დაზიანების ადგილსა და გამოხატულ თერაპიულ ეფექტზე დამოკიდებულებით და შეადგენს არაუმეტეს 4 კვირას.
გვერდითი მოქმედებები
პრეპარატებისთვის, რომლებიც წარმოადგენენ გარეგანი გამოყენების არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო მოქმედებას, აღწერილია შემდეგი გვერდითი ეფექტები:
კანის საფარის მხრივ: ჰიპერემია, პოპულოზურ-ვეზიკულური გამონაყარი, სიმშრალე, ფოტოსენსიბილიზაცია.
ალერგიული რეაქციები: ქავილი და კანის წვა, მრავალფორმიანი ერითემა, ჭინჭრისციება, სისტემური ანაფილაქტური რეაქციები.
გვერდითი რეაქციების წარმოქმნისას, მათ შორის რომლებიც არ არის ზემოთ აღნიშნული, უნდა შეწყვიტოთ გელის გამოყენება, აგრეთვე შეატყობინოთ ექიმს.
დოზის გადაჭარბება
დაბალი სისტემური აბსორბციის გამო, ამელოტექსი®-NEW გელის აპლიკაციისას, დოზის გადაჭარბება გარეგანი გამოყენების დროს ნაკლებად დასაშვებია.
ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ამელოტექსი®-NEW გელი არ უნდა გამოიყენოთ სხვა გარეგანი გამოყენების პრეპარატებთან ერთად. რეკომენდებული არ არის გელის გამოყენება სხვა არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან. მელოქსიკამის წამლის სხვა ფორმებთან (ტაბლეტები, ინექცია) კომბინირებული გამოყენებისას დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 15 მგ-ს.
განსაკუთრებული მითითებები
აუცილებელია ექიმის კონტროლი ამელოტექსი®-NEW გელის დანიშვნისას ხანდაზმული ადამიანებისთვის, რომლებსაც გააჩნიათ თირკმელების, ღვიძლის დარღვევები, გულის ქრონიკული უკმარისობა, პაციენტებისთვის კუჭისა და 12-გოჯა ნაწლავის სისხლდენებით, გამწვავების სტადიაში წყლულებითა და სისხლის კოაგულაციის მძიმე დარღვევებით.
ამელოტექსი®-NEW გელი უნდა წაისვათ მხოლოდ კანის დაუზიანებელ ნაწილზე, მოარიდეთ ღია ჭრილობებს, მოხვედრას თვალებსა და ლორწოვან გარსზე.
გვერდითი რეაქციების განვითარების რისკის შესამცირებლად, გამოიყენეთ მინიმალური ეფექტური დოზა მკურნალობის უმცირესი ხანგრძლივობით. თუ ავადმყოფის მდგომარეობა არ უმჯობესდება, აუცილებლად უნდა მიმართოT ექიმს.
არ უნდა გამოიყენონ პაციენტებმა ჰიპერმგრძნობელობით არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების მიმართ ანამნეზში. ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციების განვითარების შემთხვევაში მკურნალობა უნდა შეწყდეს.
მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფოტომგრძნობელობის რეაქციების განვითარება. ფოტოსენსიბილიზაციის განვითარების რისკის შესამცირებლად ავადმყოფებმა თავი უნდა მოარიდონ ულტრაიისფერ დასხივებას და სოლარიუმში სტუმრობას.
გავლენა პოტენციურად საშიში სახეობების საქმიანობის შესრულებაზე, რომლებიც მოითხოვენ განსაკუთრებულ ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
ამელოტექსი®-NEW გელი არ ახდენს გავლენას ტრანსპორტის მართვასა და სხვა პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობის შესრულებაზე, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციასა და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს.
გამოშვების ფორმა
გელი გარეგანი გამოყენებისთვის 1%.
50,0 გ ალუმინის ტუბებში.
1 ტუბი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
შენახვის პირობები
შეინახეთ ტემპერატურაზე არაუმეტეს 250C. არ გაყინოთ.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.
ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
გაცემის წესი:
ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.
მწარმოებელი:
დსს „ოზონ“, რუსეთი, 445351, სამარის ოლქი, ქ. ჟიგულიოვსკი, ჰიდროსტროიტელის (ჰიდრომშენებლების) ქ., 6.
ტელ./ფაქსი: (84862) 3-41-09.
რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს“
პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი
შპს „New Pharma New Pharma“
საქართველო, ქ. თბილისი, გლდანი, მე-8 მიკრორაიონი, სახლი 12, ოფისი 15
ტელ/ფაქსი: +995 (32) 271 64 65
