ИТРАЗИЛ (Itrazil)

Инструкция по применению

ИТРАЗИЛ (Itrazil )100 мг капсулы

Итраконазол

Перед приемом препарата, внимательно прочитайте инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните инструкцию. Может вам понадобится ее перечитать.
• Если у вас есть дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
• Данный медикамент прописан вам. Не давайте его другим. Он может им навредить даже в том случае, если их симптомы схожи с вашими.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты или вы заметите какие-либо побочные эффекты, не описанные здесь, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Смотрите пункт 4.

Содержание:

• Что такое Итразил 100мг и когда его применяют
• Что нужно знать до приема Итразила 100 мг
• Правила приема Итразила 100 мг
• Ожидаемые побочные эффекты
• Условия хранения Итразила 100 мг
• Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Итразил 100мг и когда его применяют

• Гинекологические нарушения: вульвовагинальный кандидоз;
• Дерматологические и офтальмологические нарушения: разноцветный лишай, дерматомикоз, грибковый кератит и кандидоз полости рта, онихомикоз, вызванный дерматофитами и дрожжами;
• Системные микозы: системный аспергиллез и кандидоз, криптококкоз (в т.ч. криптококковый менингит), гистоплазмоз, споротрихоз, паракокцидиоидомикоз, бластомикоз и другие редкие системные или трофические микозы, редко.

2. Что нужно знать до приема Итразил 100мг

Не принимайте капсулы Итраконазол:

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) на итраконазол или какой-либо из ингредиентов препарата (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны, если ваш врач не посоветовал вам его принимать (см. «Беременность, лактация и фертильность»);
• Если вы женщина репродуктивного возраста, вам следует использовать соответствующие меры контрацепции для предотвращения беременности во время приема препарата;
• Поскольку после прекращения лечения Итразил 100 мг остается в организме в течение определенного периода времени, поэтому перед следующим менструальным циклом следует принять соответствующие меры контрацепции;
• Если у вас сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность), применение Итразила может ухудшить состояние. Если лечащий врач прописывает Итразил даже в этом случае, немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите затруднение дыхания, внезапное увеличение веса, отек конечностей, необычную усталость или пробуждение по ночам.

Не используйте это лекарство, если к вам относится что-либо из вышеперечисленного. В случае каких-либо сомнений, прежде чем принимать Итразил 100 мг, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.

Также во время лечения Итразилом не принимайте некоторые лекарства. Итразил 100 мг взаимодействует со многими лекарственными средствами. Просим вас, прочтите раздел «Что следует знать перед приемом Итразила 100 мг», подраздел «Применение Итразила 100 мг с другими лекарственными средствами».

Предупреждения и меры предосторожности

Прежде чем принимать Итразил 100 мг, сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете другие лекарства, поскольку одновременный прием некоторых лекарств может нанести вам вред:

• Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется изменить дозу Итразила 100 мг.
• Если после приема Итразила у вас наблюдаются потеря аппетита, тошнота, рвота, необычная утомляемость, боли в животе, пожелтение кожи и склер глаз, темная моча, светлый стул (дефекация), прекратите прием Итразила и обратитесь к врачу. Если вам необходимо принимать Итразил 100 мг, вам, возможно, потребуется регулярно сдавать анализы крови. Причиной указанного обследования является своевременное выявление заболеваний печени, поскольку указанные симптомы наблюдаются редко.
• Сообщите своему врачу, если у вас проблемы с сердцем. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили затруднение дыхания, внезапное увеличение веса, отек конечностей, необычную усталость или пробуждение по ночам. Это могут быть признаки сердечной недостаточности.
• Сообщите лечащему врачу, если у вас проблемы с почками. Возможно, потребуется изменить дозу Итразила 100 мг.
• Немедленно обратитесь к своему врачу или медицинскому работнику, если у вас возникнет тяжелая аллергическая реакция (характеризующаяся преходящей сыпью, зудом, крапивницей, затрудненным дыханием и/или отеком лица) во время приема Итразила 100 мг.
• Прекратите прием Итразила 100 мг и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появится чувствительность к свету.
• Прекратите прием Итразила 100 мг и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметите кожную сыпь, шелушение или изъязвление кожи вокруг губ, глаз, рта, носа или половых органов или наличие пузырьков или пустул.
• Прекратите прием Итразила 100 мг и немедленно обратитесь к врачу, если вы почувствуете покалывание, онемение или слабость в конечностях или другие проблемы с нервами в руках или ногах.
• Сообщите врачу, если у вас возникла серьезная аллергическая реакция на другое противогрибковое лекарственное средство.
• Сообщите врачу, если у вас нейтропения, СПИД или вам была проведена трансплантация органов. Дозу Итразила 100 мг возможно нужно будет изменить.
• Прекратите прием Итразила 100 мг и немедленно обратитесь к врачу, если заметите симптомы потери слуха. В очень редких случаях у пациентов, принимающих итраконазол, наблюдалась временная или постоянная потеря слуха.
• Сообщите врачу, если у вас помутнение зрения, двоение в глазах, звон в ушах, недержание мочи или частое мочеиспускание.

Использование Итразила с другими лекарствами  

Сообщите лечащему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта. В частности, не допускается одновременный прием некоторых препаратов, а в случае одновременного приема необходима коррекция дозы

Во время лечения Итразилом не допускается прием следующих препаратов:

• лекарства от лихорадки или аллергии: терфенадин, астемизол или мизоластин;
• Лекарства от стенокардии (сдавлдивающиеся боли в области сердца) и повышенного артериального давления: бепридил, фелодипин, нисолдипин, лерканидипин, ивабрадин, ранолазин, эплеренон;
• Цизаприд, который применяется при желудочно-кишечных заболеваниях;
• препараты, снижающие уровень холестерина, такие как Симвастатин и Ловастатин;
• Мидазолам (перорально) или Триазолам – для регулирования сна;
• Препараты для лечения психических расстройств: Луразидон, Пимозид, Сертиндол;
• Колхицин, лекарство от подагры, применяемое у пациентов с дисфункцией почек или печени;
• Лекарственные средства для лечения сильной боли или наркотической зависимости: Левацитилметадол (левометадил), Метадон;
• Галофантрин, лекарство от малярии;
• Иринотекан, средство от рака;
• Препараты от мигрени: Дигидроэрготамин и Эрготамин;
• Эргометрин (Эргоновин) и Метилэргометрин (Метилэргоновин) используются для остановки послеродового кровотечения.
• Антиаритмические средства: Дизопирамид, Дронедарон, Хинидин и Дофетилид. Прекратите лечение Итразилом 100 мг по крайней мере за 2 недели до приема этих лекарств.

Лекарственные средства, способные снизить эффект Итразила:

• Лекарственные средства от эпилепсии, такие как Фенитоин, Карбамазепин или Фенобарбитал;
• Лекарственные средства от туберкулеза, такие как Рифампицин, Рифабутин или Изониазид;
• Препараты против ВИЧ/СПИДа: Эфавиренз, Невирапин.

Чтобы принять соответствующие меры, обязательно сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо лекарства.

Прекратите лечение Итразилом 100 мг по крайней мере за 2 недели до приема этих лекарств.

Лекарства, которые не рекомендуется принимать без назначения врача:

• Некоторые лекарства, используемые при лечении рака, такие как: Дазатиниб, Нилотиниб, Трабектедин;
• Алискирен, препарат для лечения артериальной гипертензии;
• Рифабутин, препарат, используемый для лечения туберкулеза;
• Карбамазепин, препарат, используемый для лечения эпилепсии;
• Колхицин, препарат от подагры
• Эверолимус, назначаемый после трансплантации органов;
• Фентанил, сильное обезболивающее;
• Ривароксабан замедляет процесс свертывания крови;
• Салметерол, облегчает дыхание;
• Тамсулозин, используемый для лечения недержания мочи у мужчин;
• Варденафил, препарат для лечения эректильной дисфункции.

Прекратите лечение Итразилом 100 мг не менее чем за 2 недели до приема этих препаратов, если только лечащий врач не сочтет необходимым их прием.

Лекарственные средства, требующие коррекции дозы (как Итразила, так и других лекарственных средств):

• Некоторые лекарственные средства: Ципрофлоксацин, Кларитромицин, Эритромицин;
• Лекарственные средства, влияющие на сердце и сосуды: Дигоксин, Надолол, некоторые блокаторы кальциевых каналов, в том числе Верапамил;
• Лекарственные средства, замедляющие процесс свертывания крови: Кумарин, Цилостазол, Дабигатран;
• Метилпреднизолон, Будесонид, Циклесонид, Флутиказон или Дексаметазон (применяются перорально, в виде инъекций или ингаляций для лечения воспаления, бронхиальной астмы или аллергии);
• Циклоспорин, Такролимус, Темсиролимус или Рапамицин (сиролимус), которые обычно назначают после трансплантации органов;
• Препараты против ВИЧ/СПИДа: маравирок и ингибиторы протеазы: индинавир, ритонавир, дарунавир/ритонавир, фосампренавир/ритонавир, саквинавир;
• Некоторые противораковые средства: бортезомиб, бусульфан, доцетаксел, эрлотиниб, иксабепилон, лапатиниб, триметрексат, алкалоиды барвинка;
• Транквилизаторы: буспирон, пероспирон, рамелтеон, мидазолам внутривенно, алпазолам, бротизолам;
• Сильные обезболивающие: альфентанил, бупренорфин, оксикодон;
• Лекарственные средства от диабета: репаглинид, саксаглиптин;
• Лекарственные препараты для лечения психозов: арипипразол, галоперидол, кветиапин, рисперидон;
• Апрепитант, домперидон – показание к тошноте и рвоте;
• Лекарственные средства, применяемые при синдроме гиперактивного мочевого пузыря: фезотеродин, имидафенацин, солифенацин, толтеродин.
• Лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции: Силденафил, Тадалафил;
• Празекантел, препарат против круглых и ленточных червей;
• Эбастин противоаллергическое средство;
• Ребоксетин, используемый для лечения депрессии;
• Аторвастатин, препарат, снижающий уровень холестерина;
• Мелоксикам, противовоспалительное средство, используемое при болях и воспалениях суставов;
• Цинакальцет, средство для лечения гиперпаратиреоза;
• Мозаваптан, Толваптан – назначают при пониженном уровне натрия в крови;
• Алитретиноин (перорально), используемый для лечения экземы;
• Элетриптан, используемый при лечении мигрени;

Если вы принимаете какие-либо лекарства, сообщите об этом врачу.

Если вы не уверены, поговорите с врачом или фармацевтом.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать лекарство.

Не принимайте Итразил 100 мг во время беременности.

Если вы женщина репродуктивного возраста и планируете забеременеть, вам следует использовать соответствующие методы контрацепции для предотвращения беременности во время приема этого лекарства; Поскольку после прекращения лечения Итразил 100 мг остается в организме в течение определенного периода времени, поэтому перед следующим менструальным циклом следует принять соответствующие меры контрацепции;

Лактация

Перед применением препарата в период лактации проконсультируйтесь с врачом. Очень небольшое количество Итразила 100 мг выделяется с молоком.

Вождение автомобилей и других механизмов

Итразил 100 мг иногда может вызывать головокружение, помутнение зрения, двоение в глазах или потерю слуха. Если вы заметили указанные симптомы, не управляйте автомобилем или другими механизмами.

Важная информация о некоторых ингредиентах Итразила.

Итразил содержит сахар. Если вы знаете от своего врача, что у вас аллергия на сахар, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарство.

В состав Итразила входит: Sunset Yellow FCF (E110), Ponceau  4R(E124), methyl parahydroxybenzoate и propyl parahydroxybenzoate. Это может вызвать аллергическую реакцию, даже замедленную.

3. Способ приема Итразила

Всегда принимайте данное лекарство точно так, как предписано врачом. В случае каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Прием Итразил 100 мг

Всегда принимайте Итразил 100 мг во время еды. Проглотите капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды.

Кислотность желудка достаточна для правильного всасывания Итразила в организме. Поэтому не принимайте лекарства, нейтрализующие желудочную кислоту, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после приема Итразила 100 мг. По той же причине, если вы принимаете лекарства, останавливающие выработку желудочной кислоты, принимайте Итразил 100 мг с недиетическим напитком колы (cola).

Доза и продолжительность приема Итразила зависят от вида грибка и места заражения. Проконсультируйтесь с врачом.

Дозировка:

Вагинальный кандидоз

2 капсулы/ в день- один день

Дерматомикоз

Дозировка зависит от типа инфекции. Обратитесь к врачу:

1 капсула/ в день – в течении 15 дней

Tinea Palmaris

1 капсула /в день – в течении 30 дней

Все виды питириаза

2 капсулы/в день – в течении 7 дней

Дерматомикоз гладкой кожи (Tinea corporis) Паховая эпидермофития (Tinea cruris)

1 капсула /в день — в течении 15 дней, или

2 капсулы/в день – в течении 7 дней

Орофарингеальный кандидоз

1 капсула/ в день – в течении 15 дней

Грибок ногтя

2 капсулы/в день – в течении 3 дней

Аспергиллез, криптококкоз, гистоплазмоз, профилактика нейтропении, лечение СПИДа по 2 капсулы/в день. Продолжительность лечения определяет врач в зависимости от реакции на лечение.

Дети и пожилые

Поскольку информации о применении итраконазола у детей и пожилых людей недостаточно, применение итраконазола у этих категорий пациентов рекомендуется только в том случае, если потенциальная польза превышает риск (см. раздел 4.4).

Пациенты с нарушением функции почек

Возможна корректировка дозы врачом.

Передозировка:

Если вы случайно приняли больше Итразила 100 мг, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Информация для врача в случае передозировки

В случае случайной передозировки следует принять поддерживающие меры.

Разрешен активированный уголь. Итраконазол выводится с помощью гемодиализа. Конкретный антидот неизвестен.

Пропуск дозы:

Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните, если только не настало время приема следующей дозы. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Прекращение приема капсул Итраконазола

Не прекращайте лечение итраконазолом без консультации с врачом, даже если вы почувствуете себя лучше.

Если у вас есть дополнительные вопросы о данном лекарстве, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Ожидаемые побочные эффекты

Как и все препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

При применении итраконазола наблюдались следующие побочные эффекты:

Часто (выявляется из 10 у 1 пациента):

• Головная боль;
• Боль живота;
• Тошнота.

Ненчасто  (выявляется из 100 у 1 пациента):

• Воспаление синусов;
• Воспаление слизистой оболочки носа;
• Инфекции верхних дыхательных путей;
• Реакции гиперчувствительности;
• Диарея;
• Запор;
• рвота;
• Диспесия;
• Метеоризм;
• Заболевания печени;
• Сыпь;
• Сыпь с зудом или без зуда;
• Суд;
• Проблемы связанные с менструацией.

Редко (выявляется из 1000 у 1 пацинента ):

• Уменьшение количества белых клеток в крови;
• Заболевание сыворотки;
• Оттек лица, рук и ног;
• Острые аллергические реакции;
• повышенный уровень триглицеридов в крови;
• снижение тактильной чувствительности;
• нарушение вкуса;
• Онемение рук и ног, ощущение покалывания;
• нечеткость и двоение в глазах;
• Потеря слуха (снижение);
• Звук звона в ушах;
• Ослабленная работа сердца;
• Затруднение дыхания;
• Воспаление поджелудочной железы
• Гепатотоксичность;
• повышенный уровень билирубина в крови;
• изъязвление кожи, боль и волдыри;
• выпадение волос, чувствительность кожи к свету;
• Частое мочеиспускание;

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу или фармацевту.

Информация о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, в том числе эффекты, не описанные в инструкции по применению, сообщите об этом врачу или фармацевту. Сообщить о побочных эффектах можно через национальную систему, подробная информация о которой опубликована на сайте Агентства по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности Грузии.

5. Условия хранения Итразила 100 мг

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере. Срок действия распространяется до последнего дня указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25°C в оригинальной упаковке.

Хранить вдали от света и в недоступном для детей месте.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Спросите своего фармацевта о его использовании. Указанные меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Что содержит Итразил 100мг:

• Действующее вещество – итраконазол. Каждая капсула содержит 100 мг итраконазола.

Внешний вид Итразила и что содержится в упаковке

В коробке находятся 3 блистера из ПВХ/Ал (поливинилхлорид/алюминий) по 5 капсул.

Способ выдачи

II группа фармацевтического продукта, выдаваемый по рецептной форме № 3.

Обладатель торговой лицензии и производитель 

Обладатель торговой лицензии:

ООО „Некстра Груп“

Грузия, Тбилиси, 0154, ул. Иродиона Эвдошвили #18, этаж 2, офис #3 

Производитель:

S.C. SLAVIA PHARM  SRL

Румыния, Бухарест, 3 район, бульвар Теодора Палади #44

Дата последнего утверждения указанной инструкции: октябрь 2022 года.