პრეპარატის სავაჭრო დასახელება: ქინოფსი

საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება: ციპროფროქსაცილინი (ჩიპროფლოხაცინ).

აღწერა: გამჭვირვალე ხსნარი.

შემადგენლობა:
ხსნარი შეიცავს: მოქმედ ნვთიერებას – ციპროფლოქსაცინი (ჰიდროქლორიდის ფორმით) – 3 მგ/მლ;
დამხმარე ნივთიერებები: ტრიჰიდრატის ნატრიუმის აცეტატი, დინატრიუმის ედეტატი, მანიტოლი, ქლორიდის ბენზალკონიუმი, ყინულოვანი ძმრის მჟავა, გასუფთავებული წყალი.

გამოშვების ფორმა: თვალის/ყურის წვეთები (ხსნარი 0,3%).

ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი: სამკურნალო საშუალებები თვალისა და ყურის დაავადებებისთვის – ინფექციის საწინააღმდეგო პრეპარატი.
ATC Code: S03AA07

ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა
ქინოფსი 0,3% შეიცავს ფტორქინოლონს – ციპროფლოქსაცინს. პრეპარატი აინჰიბირებს ფერმენტ ბაქტერიების დნმ-ჰირაზას, რის შედეგადაც ირღვევა დნმ-ის რეპლიკაცია და ბაქტერიების უჯრედოვანი ცილების სინთეზი. ციპროფლოქსაცინი მოქმედებს ინ ვიტრო გრამდადებით და გრამუარყოფით ორგანიზმებზე: ნაკლებად მგრძნობიარეს წარმოადგენენ ანაერობები.
ოფთალმოლოგიაში
ციპროფლოქსაცინი აქტიურია გრამდადებითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Corynebacterium accolens, Corynebacterium auris, Corynebacterium propinquum, Corynebacterium psudodiphtheriticum, Corynebacterium striatum, Staphylococcus aureus (methicillin susceptible – MSSA), Staphylococcus hominus, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus varneri, Streptococcus pneumonia, Streptococcus viridans Group; გრამუარყოფითი აერობული ბაქტერიების მიმართ: Acinetobacter species, Haemophilus influenza, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus auroginosa, Serratia marcescens. სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი მდგრადობა შეიძლება იყოს პრობლემური: Staphylococcus aureus (methicillin resistant - MRSA), Staphylococcus epidermidis (methicillin resistant-MRSE), Staphylococcus Lugdunensis.  მდგრადი ბაქტერიები:Corynebacterium jeikium.                                                               
ოტორინოლარინგოლოგიაში
Staphylococcus aureus (methicillin-suspectible; MSSA) da Pseudomonas aeruginosa.
სახეობები, რომლებისთვისაც შეძენილი მდგრადობა შეიძლება იყოს პრობლემური: Staphylococcus aureus.

ჩვენებები გამოყენებაზე
ოფთალმოლოგიაში:
ქინოფსი 0,3% გამოიყენება რქოვანას წყლულისა და თვალის სხვადასხვა ინფექციური დაავადების და მისი დანამატების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია პრეპარატის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით.
ოტორინოლარინგოლოგია:
ქინოფსი 0,3% გამოიყენება მწვავე გარე ოტიტის დროს.

გამოყენების წესი და დოზები
ოფთალმოლოგიაში:
დიდები, ახალშობილები (0-27 დღე), ჩვილები და მცირე ასაკის ბავშვები (28 დღე 23 თვემდე), ბავშვები (2-11 წლამდე) და მოზარდები (12-16 წლამდე).
რქოვანას წყლული:
- პირველ დღეს. 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 15 წუთში 6 საათის განმავლობაში და შემდეგ 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 30 წუთში დღის დარჩენილი დროის განმავლობაში;
- მეორე დღეს, 2 წვეთი დაზიანებულ თვალში ყოველ 1 საათში;
- მე-3-დან მე-14 დღემდე – 2 წვეთი ყოველ 4 საათში.
თუ პაციენტს ესაჭიროება 4 დღეზე მეტი ხნით მკურნალობა, პრეპარატის დოზებს განსაზღვრავს ექიმი.
თვალის ინფექციური დაავადებები:
მსუბუქი და ზომიერად მძიმე ინფექციისას, თვალის წვეთები - 1-2 წვეთი დაზიანებული თვალის (ან ორივე თვალის)კონიუქტივიაში, ქვედა ქუთუთოში ყოველ 4 საათში , მძიმე ინფექციების დროს – 2 წვეთი ყოველ ერთ საათში.
თერაპიის მაქსიმალური რეკომენდებული ხანგრძლივობა 21 დღე.
ბავშვებს 1 წელზე ზევით პრეპარატი ენიშნებათ იმავე დოზით, როგორც მოზრდილებს.
ოტორინოლარინგოლოგიაში:
მოზრდილები:
რეკომენდებული დოზა: 4 წვეთი ქინოფსი 0,3% ორჯერ დღეში.
პაციენტებისთვის, რომლებიც იყენებენ ყურის ტამპონებს, აკეთებენ პირველი დოზის დუბლირებას (მაგალითად, 6 წვეთი ბავშვებში გამოსაყენებლად და 8 წვეთი მოზრდილებისთვის).
თერაპიის მაქსიმალური რეკომენდებული ხანგრძლივობა 5-10 დღე.
ბავშვები ერთ წელზე ზევით:
რეკომენდებული დოზაა 3 წვეთი ქინოფსი 0,3% ორჯერ დღეში.
უსაფრთხოება და ეფექტურობა 1 წლამდე ბავშვებში არ არის დადგენილი.
გამოყენების წესი
ნუ შეეხებით პიპეტის წვერით თვალს ან გარეთა ყურს.
სხვა ოფთალმოლოგიური სამკურნალო საშუალებების გამოყენებისას, ინტერვალი მათ შეყვანას შორის უნდა შეადგენდეს 5 წუთს.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში არ არის რეკომენდებული რბილი კონტაქტური ლინზების ტარება. მყარი კონტაქტური ლინზების ტარებისას, უნდა მოიხსნათ ისინი ჩაწვეთების წინ და ისევ გაიკეთოთ 15 წუთში პრეპარატის ინსტალაციის შემდეგ.
ოტორინოლარინგოლოგიაში რეკომენდებულია, გამოყენებამდე ფლაკონის კარგად შენჯღრევა. ინსტილაციის შემდეგ პაციენტი უნდა იწვეს მტკივნეული ყურის საპირისპირო გვერდზე დაახლოებით 5 წუთის განმავლობაში.

გვერდითი მოქმედებები:
ოფთალმოლოგიაში: ჰიპერმგრძნობელობა, თავისტკივილი, თავბრუსხვევა, რქოვანას ნალექები, თვალის დისკომფორტი, თვალის ჰიპერემია, კერატოპათია, წერტილოვანი კერატიტი, ფოტოფობია, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, ქუთუთოების შეშუპება, მხედველობის დაბინდვა, თვალის ტკივილი, თვალების ქავილი, ცრემლიანობა, ქუთუთოების სიმშრალე, კონიუქტივის შეშუპება, კერატიტი, კონიუქტივიტი, დიპლოპია, ასთენოპია, ჯიბლიბო, ყურის ტკივილი, რინიტი, გულისრევა, დიარეა, მუცლის ტკივილი, დერმატიტი.
ოტორინოლარინგოლოგიაში: თავის ტკივილი, ყურის ტკივილი, ყურის დაცობა, ოტორეა, ყურების ქავილი, ყურებში ხმაური, დერმატიტი.

უკუჩვენება
მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის კომპონენტების მიმართ.

გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში
პრეპარატის გამოყენება ორსულობის დროს და ლაქტაციის პერიოდში (ძუძუთი კვება) შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, როდესაც სავარაუდო სარგებელი დედისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისა და ბავშვისთვის.

გავლენა ავტომობილის მართვის უნარსა და მექანიზმებთან მუშაობაზე
პრეპარატს არ გააჩნია გავლენა ან გააჩნია უმნიშვნელო ზემოქმედება მექანიზმების მართვასა და მუშაობაზე.
მხედველობის დროებითმა დაბინდვამ ან მხედველობის სხვა დარღვევებმა შეიძლება იმოქმედონ მექანიზმებთან მართვასა და მუშაობაზე. თვალის წვეთების გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს მხედველობის ტრანზიტორული დაბინდვა. ვიდრე ეს ეფექტი არ გაქრება, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი და არ გამოიყენონ ტექნიკა.

განსაკუთრებული მითითებები
ციპროფლოქსაცინის თვალის წვეთების გამოყენება, ახალშობილების გონოკოკური ან ქლამიდიური ეტიოლოგიის ოფთალმიისას არ არის რეკომენდებული, პაციენტების ამ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენების შესახებ ცნობების არარსებობის გამო.
ციპროფლოქსაცინის ყურის წვეთების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილია 1 წლის და მეტი ასაკის პედიატრიულ პაციენტებში კონტროლირებად კლინიკურ კვლევებში. 1 წლამდე ასაკის პაციენტებისთვის არსებობს შეზღუდული მონაცემები. ციპროფლოქსაცინის თვალის წვეთების გამოყენებისას, საყურადღებოა რინოფარინგეალური პასაჟის შესაძლებლობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ბაქტერიული რეზისტენტულობის ხარისხის და სიხშირის გაზრდა.
სერიოზული ანაფილაქტური რეაქციები, იშვიათ შემთხვევაში სასიკვდილო შედეგით, მათ შორის პირველი დოზის მიღების შემდეგ, აღენიშნებოდათ პაციენტებს, რომლებიც ღებულობდნენ სისტემურ თერაპიას ქინოლონებით. ზოგიერთ ამ რეაქციათაგან თან ახლდა გულსისხლძარღვთა კოლაფსი, გონების დაკარგვა, ხორხისა და სახის შეშუპება, ჩხვლეტის შეგრძნება, დისპონე, ქავილი და ჭინჭრის ციება. მხოლოდ რამდენიმე პაციენტს აღენიშნებოდა ანამნეზში ჰიპერმგრძნობელობა.
პრეპარატის გამოყენება დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს კანის გამონაყარის ან სხვა ნებისმიერი ალერგიული რეაქციებისას. ციპროფლოქსაცინის მიმართ ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციის შემთხვევაში, შეიძლება საჭირო გახდეს გადაუდებელი დახმარება, მათ შორის ფილტვების ხელოვნური ვენტილაცია.
ანტიბაქტერიული პრეპარატებით ხანგრძლივი თერაპიის დროს შესაძლებელია არააღქმადი მიკროორგანიზმების ჭარბი ზრდა, მათ შორის სოკოვანი ფლორის. სუპერინფექციის განვითარების შემთხვევაში, საჭიროა დამატებითი ანტიბაქტერიული თერაპიის დანიშვნა. არსებობს მონაცემები მყესების ანთების შემთხვევებზე ხანდაზმულ პაციენტებში ფტორქინოლონის სისტემური გამოყენებისას გლუკოკორტიკოსტეროიდებთან ერთად, ამიტომ მყესების ანთების პირველივე ნიშნებისას, პრეპარატის მიღება უნდა შეწყდეს.
რქოვანას წყლულის მქონე პაციენტებს აღენიშნებოდათ თეთრი კრისტალური პრეციპიტატის გამოჩენა, რომელიც წარმოადგენს პრეპარატის ნარჩენებს. პრეციპიტატი არ ზღუდავს ციპროფლოქსაცინის შემდგომ გამოყენებას და გავლენას არ ახდენს პრეპარატის თერაპიულ ეფექტზე. პრეციპიტატის გამოჩენა აღინიშნება 24 საათიდან 7 დღემდე პერიოდში თერაპიის დაწყებამდე, მისი გაწოვა კი ხდება როგორც უშუალოდ წარმოშობის შემდეგ, ასევე თერაპიის დაწყებიდან 13 დღის განმავლობაში.
პრეპარატით მკურნალობის პერიოდში კონტაქტური ლინზების ტარება არ არის რეკომენდებული.
პრეპარატი შეიცავს ქლორიდის ბენზალკონიუმს, რომელსაც შეუძლია აბსორბირება კონტაქტური ლინზებით და გამოიწვიოს მათი ფერის შეცვლა, აგრეთვე თვალის გაღიზიანება. პრეპარატის გამოყენების წინ, კონტაქტური ლინზები უნდა მოიხსნას და ისევ ჩაიდგას არაუადრესად პრეპარატის გამოყენებიდან 15 წუთის შემდეგ.
ყურში ჩაწვეთებისას საჭიროა ხშირი სამედიცინო დაკვირვება, დანარჩენი თერაპიული ღონისძიებების შესაძლებელი დროული დანერგვისთვის (ანტიბიოტიკების სისტემური გამოყენება, ქირურგიული ჩარევისა და სხვ.).

დოზის გადაჭარბება
პრეპარატ ქინოფსის 0,3% დოზის ადგილობრივი გამოყენებისას გადაჭარბებისას, საჭიროა ჩამოიბანოთ თვალები თბილი წყლის ჭარბი ნაკადით.
პრეპარატის შიგნით შემთხვევით გამოყენებისას, დოზის გადაჭარბების სიმპტომების გამოჩენა ნაკლებად შესაძლებელია, ვინაიდან პრეპარატს ტოქსიურ თვისებები არ გააჩნია.

ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან
ციპროფლოქსაცინის წვეთების ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას გამოვლენილი არ არის.
არსებობს ცნობები, რომ ზოგიერთი ქინოლონის სისტემური გამოყენება იწვევს თეოფილინის კონცენტრაციის გაზრდას სისხლის პლაზმაში, გავლენას ახდენს კოფეინის მეტაბოლიზმზე და აძლიერებს პერორალური ანტიკოაგულანტების (მ.შ. ვარფარინისა და მისი წარმოებულების) მოქმედებას.
არსებობს ცნობები სისხლის პლაზმაში კრეატინინის დონის დროებითი მატების შესახებ პაციენტებში, ციკლოსპორინის და ციპროფლოქსაცინის ერთდროული სისტემური გამოყენებისას.

შენახვის პირობები
შეინახეთ მწარმოებლის შეფუთვაში ტემპერატურაზე არაუმეტეს 25ºჩ.
შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა
3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე აღნიშნული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
ფლაკონის გახსნის შემდეგ თვალის წვეთები უნდა გამოიყენოთ 4 კვირის განმავლობაში.

შეფუთვა
5 მლ ფლაკონში წვეთოვანი საცობით, რომელიც მოხუფულია პოლიეთილენის სახურავით.
ერთი ფლაკონი გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

გაცემის წესი: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

მწარმოებელი:

კ.ო. რომფარმ კომპანი ს.რ.ლ., ეროილორის ქ. # 1ა, ოტოპენი, 075100, ილფების საოლლქო, რუმინეთი.

სავაჭრო ლიცენზიის მფლობელი
შპს “ნექსტრა გრუპი”
საქართველო, თბილისი, 0154, ევდოშვილის ქ. 18