პროდუქცია

პროდუქცია
ალერდექსი / ALERDEX ამელოტექსი ® -NEW / AMELOTEKC ® -NEW ამელოტექსი ® -NEW /AMELOTEKC ® -NEW ამელოტექსი® -NEW / AMELOTEX-NEW ამელოტექსი® -NEW / AMELOTEX®-NEW ამელოტექსი®-NEW / AMELOTEX-NEW ანგიოზილი® -MR / ANGIOZIL-MR ართროვინი/ARTHROVIN გლავოპტ ფორტე / GLAVOPT FORTE გლავოპტი / GLAVOPT დექსალფენი®NEW/ DEXALFEN NEW დოლომინი®/DOLOMIN დოქსიტუსი / DOXITUS ელკავინი - B / ELKAVIN - B ელკოზოლი / ELKOZIL ენტეროსტაბილი / ENTEROSTABIL ენტეროსტაბილი ORS / ENTEROSTABIL ORS ეტარინი/ ETARIN ვინპოტროპილი GEO / VINPOTROPIL GEO ზითროგარდი / ZITHROGARD თიოპტია/TIOPTIA იდრინოლი®-NEW / IDRINOL NEW იზოკონაზოლი-მ / IZOCONAZOL-M იმუნოპეა C /IMUNOPEA C იტრაზილი/ITRAZIL კალციდვიტი / CALCIDVIT კეტალდინი / KETALDIN კლინდამეტი / KLINDAMET კომპლიგამიB®-NEW / KOMPLIGAMB®-NEW ლაქსაკოლი / LAKSACOL ლაქსაკოლი ფორტე/LAKSACOL FORTE ლებეგარდი/LEBEGARD ლეფლოგარდი / LEFLOGARD ლოზატენზი / LOZATENZ ლოზატენზი / LOZATENZ მაკროფლუდი / MAKROFLUD მელდოვინი / MELDOVIN მექსი B6 GEO / MEQSI-B6 GEO მოქსიტენზი / MOQSITENZ მოქსიქოლი / MOXIQOL ნეიროსერკი / NEIROSERK ნეიროქსი -NEW/NEIROX - NEW ნიუვიტი /NEWVIT ნიუვიტი ომეგა -3 /NEWIT OMEGA-3 ნიუვიტი ქიდსი / NEWVIT KIDS ნიუმიქსინ-აი/ NEWMYXIN-EYE ნიუფეროლი / NEWFEROL ნიუფეროლი  / NEWFEROL ნიუქლინ-ურო/NEWCLEAN-URO ნიუცეფი / NEUCEPH ოსტედონი / OSTEDON პენტაქსოლი/PENTAXOL პეროლაქტ B / PEROLACT B პეროლაქტ ქიდს / PEROLAQT KIDS პილობალანსი / PYLOBALANS რამნოვიტ ბეიბი / RAMNOVIT BABY რეუტაზა/REUTASA რინისპრეი/RINISPRAY როზუვასტი / ROZUVAST სოლუფლოქსი/SOLUFLOX სომნოკაფსი / SOMNOKAPS სომნოკაფსი ფორტე/SOMNOKAPS FORTE სორპონი/SORPON სპარექსი GEO / SPAREX GEO ტენზიფონი/TENZIFON ტერბექსინი /Terbexin/ 10 მგ/გ კრემი ტერბექსინი/TERBEXIN ტობიზილი / TOBIZIL ტოპიდექსოლი კომბი/TOPIDEXOL COMB ტოპიდექსოლი/TOPIDEXOL ფენაქსოლი / FENAXOL ფლუდროპი/FLUDROP ფლუზაგარდი/FLUZAGARD ქინოფსი/QINOPS ცერეტონი®-NEW / CERETON®-NEW ცერეტონი®-NEW / CERETON®-NEW ციტოლეპტი®-NEW / CITOLEPT®-NEW ციტოლეპტი®-NEW/CITOLEPT-NEW ჰარტოვინი/HARTOVIN ჰემოქსიპარინი / HEMOXIPARIN ჰემოქსიპარინი® / HEMOXIPARIN ჰემოქსიპარინი® / HEMOXIPARIN ჰემოქსიპარინი®/HEMOXIPARINI ჰეპაგარდ აქტივი®/ HEPAGUARD ACTIVE ჰისტერი / HISTER
კატეგორია
კატეგორია ალერგიის საწინააღმდეგო საშუალებები ანემიის საწინააღმდეგო საშუალებები ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდული საშუალებები ანტიბიოტიკები ანტითრომბოზული და შედედების საწინააღმდეგო საშუალებები ანტიფუნგალური საშუალებები ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები გასტროენტეროლოგიური საშუალებები ვიტამინები/პოლივიტამინები იმუნომოდულატორები და ანტიოქსიდანტები იმუნურ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები მეტაბოლური საშუალებები ნევროლოგიური საშუალებები ოფთალმოლოგიური საშუალებები რკინის პრეპარატი სასუნთქ გზებზე მოქმედი საშუალებები საძილე და დამამშვიდებელი საშუალებები სხვადასხვა უროლოგიური ჯგუფის პრეპარატები ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებების სამკურნალო საშუალებები ხრტილის ქსოვილში ნივთიერებათა ცვლაზე მოქმედი პრეპარატები ჰიპოლიპიდემიური საშუალებები
ფლუზაგარდი/FLUZAGARD

ფლუზაგარდი/FLUZAGARD

მწარმოებელი:
აღწერა:

სავაჭრო დასახელება: ფლუზაგარდი საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუ ...

კატეგორია:
სავაჭრო დასახელება: ფლუზაგარდი
საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება: ფლუკონაზოლი
წამლის ფორმა: კაფსულები.
შემადგენლობა: 
1 კაკფსულა 150 მგ შეიცავს:
მოქმედ ნივთიერებას: ფლუკონაზოლს 150 მგ.
დამხმარე ნივთიერებები: სიმინდის პრეჟელატინიზირებული სახამებელი 57,6 მგ, კოლოიდური სილიციუმის ორჟაჯნგი 3 მგ, მაგნიუმის სტეარატი 1,5 მგ, ცელულოზა მიკროკრისტალური 87,9 მგ;
კაფსულა მყარი ჟელატინის #0 – 96 მგ:
კორპუსი: ჟელატინი 57,1527 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,0355 მგ, საღებავი რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,0418 მგ, ტიტანის დიოქსიდი 1,77 მგ;
ხუფი: ჟელატინი 35,8415 მგ, საღებავი ინდიგოკარმინი 0,0223 მგ, საღებავი რკინის ოქსიდი ყვითელი 0,0262 მგ, ტიტანის ირჟანგი 1,11 მგ.
აღწერა:
მყარი ჟელატინის კაფსულები # 0, კორპუსი და ხუფი ცისფერი (დოზირება 150 მგ). კაფსულების შემცველობა – თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის გრანულებისა და ფხვნილის ნაერთი. დაიშვება გორგლების არსებობა.
ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი:  სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.
ფარმაკოლოგიური მოქმედება
ფარმაკოდინამიკა:
ფლუკონაზოლი - ტრიაზოლური სოკოს საწინააღმდეგო საშუალებაა, წარმოადგენს სტეროლების სინთეზის მძლავრ სელექტიურ ინჰიბიტორს სოკოს უჯრედში.
ფლუკონაზოლმა დემონსტრირება გაუკეთა ინ ვიტრო აქტივობას კლინიკურ ინფექციებშიც უმრავლესობა შემდეგ მიკროორგანიზმებთან მიმართებაში: ჩანდიდა ალბიცანს, ჩანდიდა გლაბრატა (მრავალი შტამი ზომიერად მგრძნობიარეა), ჩანდიდა პარაპსილოსის, ჩანდიდა ტროპიცალ ის, ჩრყპტოცოცცუს ნეოფორმანს.
ნაჩვენები იყო ფლუკონაზოლის ინ ვიტრო აქტივობა შემდეგ მიკროორგანიზმებთან მიმართებაში, თუმცა ამის კლინიკური მნიშვნელობა უცნობია: ჩანდიდა დუბლინიენსის, ჩანდიდა გუილდერ მონდიი, ჩანდიდა პარაპსილოსის, ჩანდიდა კეფყრ, ჩანდიდა ლუსიტანიაე.
შიგნით მიღებისას ფლუკონაზოლი ამჟღავნებს აქტივობას ცხოველებში სოკოს ინფექციების სხვადასხვა მოდელებზე. პრეპარატის აქტივობა დემონსტრირებულია ოპორტუნისტულ მიკოზებში, მათ შორის გამოწვეული ჩანდიდა სპპ. (გენერალიზებული კანდიდოზის ჩათვლით ცხოველებში დათრგუნული იმუნიტეტით), ჩრყპტოცოცცუს ნეოფორმანს (ქალასშიდა ინფექციების ჩათვლით), Mიცროსპორუმ სპპ. და თრყცჰოპჰყტონ სპპ. აგრეთვე დადგენილია ფლუკონაზოლის აქტივობა ცხოველებში ენდემური მიკოზების მოდელებზე, იმ ინფექციების ჩათვლით, რომლებიც გამოწვეულია Bლასტომყცეს დერმატიტიდეს, ჩოცციდიოიდეს იმმიტის (ქალასშიდა ინფექციების ჩათვლით) და Hისტოპლასმა ცაპსულატუმ ცხოველებში ნორმალური და დათრგუნული იმუნიტეტით. ფლუკონაზოლი ფლობს მაღალ სპეციფიურობას Р450 ციტოქრომზე დამოკიდებულ სოკოს ფერმენტებთან მიმართებაში. თერაპია ფლუკონაზოლით, დოზით 50 მგ/დღ 28 დღის განმავლობაში, არ ახდენს გავლენას სისხლის პლაზმაში ტესტოსტერონის კონცენტრაციაზე მამაკაცებში ან სტეროიდების კონცენტრაციაზე შობადობის ასაკის ქალებში. ფლუკონაზოლი დოზით 200-400 მგ/დღ არ ახდენს კლინიკურად მნიშვნელოვან გავლენას ენდოგენური სტეროიდების დონეზე და მათ რეაქციაზე ადრენოკორტიკოტროპული ჰორმონის (აკტჰ) სტიმულაციაზე, მოხალისე - ჯანმრთელ მამაკაცებში.
ფლუკონაზოლის მიმართ რეზისტენტულობის განვითარების მექანიზმები
რეზისტენტულობა ფლუკონაზოლის მიმართ შეიძლება განვითარდეს შემდეგ შემთხვევებში: ფერმენტის ხარისხობრივი ან რაოდენობრივი ცვლილება, რომელიც ფლუკონაზოლისთვის წარმოადგენს სამიზნეს (14-α-დემეთილაზას ლანოსტერილი), ფლუკონაზოლის სამიზნესთან შეღწევის შემცირება ან ამ მექანიზმების კომბინაცია.
წერტილოვანი მუტაციები EღG11 გენში, ფერმენტ-სამიზნეს მაკოდირებელი, იწვევს სამიზნის სახეცვლილებას და აზოლების მიმართ აფინურობის დაქვეითებას. EღG11 გენის ექსპრესიის გაზრდა იწვევს ფერმენტ-სამიზნის მაღალი კონცენტრაციის პროდუქციას, რაც ქმნის ფლუკონაზოლის კონცენტრაციის გაზრდის მოთხოვნილებას უჯრედშიდა სითხეში უჯრედში ფერმენტის ყველა მოლეკულის დასათრგუნად.
რეზისტენტულობის მეორე მნიშვნელოვანი მექანიზმი მდგომარეობს უჯრედშიდა სივრციდან ფლუკონაზოლის აქტიურ გამოყოფაში ორი ტიპის ტრასპორტერის აქტივაციის მეშვეობით, რომლებიც მონაწილეობენ სოკოს უჯრედიდან პრეპარატების აქტიურ გამოყოფაში (ეფლუქსში). ასეთ ტრასპორტერებს მიეკუთვნება მთავარი შუამავალი, რომელიც კოდირდება MDღ (მრავლობითი წამლის მდგრადობის) გენების მიერ, და სუპეროჯახი АТФ – ტრანსპორტერების კასეტების დამაკავშირებელი, რომელიც კოდირდება ჩDღ გენებით (ჩანდიდა სოკოს რეზისტენტულობის გენებით აზოლის ანტიმიკოზურების მიმართ). MDღ გენის ჰიპერექსპრესია იწვევს რეზისტენტულობას ფლუკონაზოლის მიმართ, ამავე დროს ჩDღ გენების ჰიპერექსპრესიამ შეიძლება გამოიწვიოს რეზისტენტულობა სხვადასხვა აზოლების მიმართ. რეზისტენტულობა ჩანდიდა გლაბრატა ჩვეულებრივ განპირობებულია ჩDღ გენის ჰიპერექსპრესიით, რაც იწვევს რეზისტენტულობას მრავალი აზოლის მიმართ. იმ შტამებისთვის, რომელთა მინიმალური ინჰიბირებადი კონცენტრაცია (მიკ) განისაზღვრება როგორც შუალედური (16-32 მკგ/მლ), რეკომენდებულია ფლუკონაზოლის მაქსიმალური დოზის გამოყენება.
ჩანდიდა კრუსეი უნდა განვიხილოთ როგორც რეზისტენტული ფლუკონაზოლის მიმართ.
რეზისტენტულობის მექანიზმი დაკავშირებულია ფერმენტ-სამიზნის დაქვეითებულ მგრძნობელობასთან ფლუკონაზოლის ინჰიბირებადი ზემოქმედების მიმართ.
ფარმაკოკინეტიკა:
შეწოვა
ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკა მსგავსია ინტრავენური შეყვანისას და შიგნით მიღებისას. შიგნით მიღების შემდეგ ფლუკონაზოლი კარგად შეიწოვება, სისხლის პლაზმაში მისი კონცენტრაცია (და საერთო ბიოშეღწევადობა) აღემატება 90% ასეთებიდან ინტრავენური შეყვანისას. საკვების ერთდროული მიღება გავლენას არ ახდენს ფლუკონაზოლის შეწოვაზე.
განაწილება
კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში დოზის პროპორციულია და (ჩმახ) მაქსიმუმს აღწევს ფლუკონაზოლის უზმოზე მიღებიდან 0,5-1,5 სთ შემდეგ, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი კი შეადგენს დაახლოებით 30 სთ. წონასწორული კონცენტრაციის 90% მიიღწევა თერაპიის დაწყებიდან მეოთხე ან მეხუთე დღეს (პრეპარატის ერთხელ დღე-ღამეში მრავალჯერადი გამოყენებისას). ფლუკონაზოლის მაქსიმალური კონცენტრაცია ნერწყვში კაფსულის მიღებისას მიიღწევა 4 საათის შემდეგ. დარტყმითი დოზის (ერთხელ დღეში), ჩვეულებრივზე ორჯერ აღმატებული დოზის შეყვანა, შესაძლებელს ხდის მეორე დღისთვის 90% წონასწორული კონცეტრაციის მიღწევას. განაწილების მოცულობა უახლოვდება ორგანიზმში წყლის საერთო შემცველობას. სისხლის პლაზმის ცილებთან კავშირი – დაბალია (11-12%).
ფლუკონაზოლი კარგად აღწევს ორგანიზმის ყველა სითხეში. ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია ნერწყვსა და ნახველში მსგავსია მისი სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციისა. სოკოვანი მენინგიტის მქონე პაციენტებში, ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია ზურგისტვინის სითხეში შეადგენს დაახლოებით 80% მისი სისხლის პლაზმაში კონცენტრაციიდან.
რქოვან ფენაში, ეპიდერმისში, დერმასა და ოფლში მიიღწევა მაღალი კონცენტრაციები, რომლებიც აღემატება შრატისმიერს. ფლუკონაზოლი გროვდება რქოვან ფენაში. 50 მგ დოზის ერთხელ დღე-ღამეში მიღებისას, ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია 12 დღეში შეადგენს 73 მკგ/გ, მკურნალობის შეწყვეტიდან 7 დღის შემდეგ კი – მხოლოდ 5,8 მკგ/გ. 150 მგ დოზით კვირაში ერთხელ მიღებისას ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია რქოვან ფენაში მე-7 დღეს შეადგენს 23,4 მკგ/გ, მეორე დოზის მიღებიდან 7 დღის შემდეგ კი – 7,1 მკგ/გ.
ფლუკონაზოლის კონცენტრაცია ფრჩხილებში 150 მგ დოზით კვირაში ერთხელ 4-თვიანი გამოყენების შემდეგ, შეადგენს 4,05 მკგ/გ ჯანმრთელ და 1,8 მკგ/გ დაზიანებულ ფრჩხილებში; თერაპიის დასრულებიდან 6 თვის შემდეგ ფლუკონაზოლი ისევ განისაღვრება ფრჩხილებში.
მეტაბოლიზმი და გამოყოფა
წარმოადგენს ჩYP2ჩ9 იზოფერმენტის ინჰიბიტორს ღვიძლში. გამოიყოფა უპირატესად თირკმელებით (80% - უცვლელი სახით, 11% - მეტაბოლიტების სახით). ფლუკონაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეადგენს 30 სთ. ფლუკონაზოლის კლირენსი პროპორციულია კრეატინინის კლირენსისა.  ფლუკონაზოლის მეტაბოლიტები პერიფერიულ სისხლში აღმოჩენილი არ არის.
ფლუკონაზოლის ფარმაკოკინეტიკა არსებითად დამოკიდებულია თირკმელების ფუნქციონალურ მდგომარეობაზე, ამასთან არსებობს უკუდამოკიდებულება ნახევრადგამოყოფის პერიოდსა და კრეატრინინის კლირენს შორის. ჰემოდიალიზის შემდეგ 3 სთ განმავლობაში ფლუკონაზოლის კონცნეტრაცია პლაზმაში მცირდება 50 %-ით.
სისხლის პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის ხანგრძლივი პერიოდი იძლევა ფლუკონაზოლის გამოყენების საშუალებას ერთჯერადად ვაგინალური კანდიდოზისა და ერთხელ დღე-ღამეში ან კვირაში ერთხელ – სხვა მაჩვენებლების დროს.
ფარმაკოკინეტიკა ბავშვებში
ბავშვებში მიღებული იყო ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების შემდეგი მნიშვნელები:
ასაკი დოზა ნახევრადგანოყოფის პერიოდი (სთ) გრეხილის ფართობი “კონცენტრაცია - დრო”
(AUჩ) (მგკ*სთ/მლ)
9 თვე - 13 წელი ერთჯერადად - შიგნით 2 მგ/კგ 25,0 94,7
9 თვე - 13 წელი ერთჯერადად - შიგნით 8 მგ/კგ 19,5 362,5
საშუალო ასაკი
7 წელი მრავალჯერადად - შიგნით 3 მგ/კგ 15,5 41,6
ფარმაკოკინეტიკა ხანდაზმულ პაციენტებში
დადგინდა, რომ ფლუკონაზოლის შიგნით ერთჯერადი გამოყენებისას დოზით 50 მგ ხანდაზმულ პაციენტებში, 65 წლის და მეტ ასაკში, ზოგიერთი მათგანი ღებულობდა დიურეზულებს, ჩმახ მიიღწეოდა მიღებიდან 1,3 სთ შემდეგ და შეადგენდა 1,54 მკგ/მლ, საშუალო მნიშვნელები AUჩ – 76,4 + 20,3 მკგ*სთ/მლ, ნახევრადგამოყოფის საშუალო პერიოდი კი – 46,2 სთ. ამ ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრების მნიშვნელები უფრო მაღალია, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, რაც აშკარად, დაკავშირებულია თირკმლის დაქვეითებულ ფუნქციასთან, რომელიც დამახასიათებელია ხანდაზმული ასაკისთვის. დიურეტიკების ერთდროული მიღება არ იწვევდა   AUჩ და ჩმახ გამოხატულ ცვლილებას. კრეატინინის კლირენსი (74 მლ/წთ), თირკმელებით უცვლელი სახით გამოყოფილი ფლუკონაზოლის პროცენტი (0-24 სთ, 22%) და ფლუკონაზოლის თირკმლის კლირენსი (0,124 მლ/სთ/კგ) ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო დაბალია, ვიდრე უფრო ახალგაზრდა ასაკის პაციენტებში.
ჩვენებები გამოყენებაზე
ფლუკონაზოლი ნაჩვენებია დიდებში შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ:
• კრიპტოკოკული მენინგიტის;
• კოკციდიომიკოზი;
• ინვაზიური კანდიდოზი;
• ლორწოვანი კანდიდოზი, მ.შ. ოროფარინგული კანდიდოზი, საყლაპავის კანდიდოზი, კანდიდურია, კანისა და ლორწოვანის ქრონიკული კანდიდოზი;
• მწვავე ან მარეციდივირებელი ვაგინური კანდიდოზი, როდესაც ადგილობრივი თერაპია არ გამოიყენება;
• კანდიდოზური ბალანიტი, როდესაც ადგილობრივი თერაპია არ გამოიყენება;
• დერმატომიკოზები, ტერფების დერმატოფიტიის, ტანის დერმატოფიტიის, საზარდულის დერმატოფიტიის ჩათვლით; ფერადი სირსველისა და კანის კანდიდოზების ჩათვლით, როდესაც ნაჩვენებია სისტემური მკურნალობა;
• ფრჩხილების დერმატოფიტია (ონიქომიკოზა), როდესაც სხვა პრეპარატებით მკურნალობა მიუღებელია.
ფლუკონაზოლი ნაჩვენებია მოზრდილებში შემდეგი დაავადებების პროფილაქტიკისთვის:
• კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივი პაციენტებში, რომლებსაც გააჩნიათ რეციდივის მაღალი რისკი;
• ოროფარინგიალური კანდიდოზისა და საყლაპავის კანდიდოზის რეციდივი აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში რეციდივის მაღალი რისკით;
• ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების რიცხვის შესაამცირებლად (4 ან მეტი ეპიზოდი წელიწადში);
• კანდიდოზური ინფექციების პროფილაქტიკისთვის გახანგრძლივებული ნეიტროპენიის მქონე პაციენტებში (როგორიცაა პაციენტები ჰემობლასტოზით, რომლებიც გადიან ქიმიოთერაპიას, ან პაციენტები, რომლებიც იტარებენ ჰემოპოეზური ღეროვანი უჯრედების ტრანსპლანტაციას).
ფლუკონაზოლი ნაჩვენებია ბავშვებისთვის
ფლუკონაზოლი გამოიყენება ლორწოვანი კანდიდოზის (ოროფარინგიალური კანდიდოზის, საყლაპავის კანდიდოზის), ინვაზიური კანდიდოზის, კრიპტოკოკური მენინგიტის სამკურნალოდ და კანდიდოზური ინფექციების პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში დასუსტებული იმუნური სისტემით. ფლუკონაზოლის გამოყენება შესაძლებელია ხელშეკმწყობი თერაპიის სახით, კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის თავიდან ასაცილებლად რეციდივის მაღალი რისკის მქონე ბავშვებში.
უკუჩვენებები
- გაზრდილი მგრძნობელობა პრეპარატის მიმართ (მ.შ. ანამნეზში სხვა აზოლურ სოკოს საწინააღმდეგო სამკურნალო საშუალებების მიმართ);
- ტერბენაფინის ერთდროული მიღება ფლუკონაზოლის 400 მგ/დღ და მეტი დოზით მრავარჯერადი მიღების დროს (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”);
- ერთდროული გამოყენება პრეპარატებთან, რომლებიც ახანგრძლივებენ Qთ ინტერვალს და მეტაბოლიზდებიან ჩYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით, როგორიცაა ციზაპრიდი, ასტემიზოლი, პიმოზიდი, ქინიდინი, ამიოდარონი (იხ. ნაწილი “ურთიერთქმედება სხვა სამკურნალო პრეპარატებთან”);
- 3 წლამდე ბავშვთა ასაკი.
სიფრთხილით
- ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების დარღვევა;
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა;
- გამონაყარი ფლუკონაზოლის მიღების ფონზე პაციენტებში ზედაპირული სოკოვანი ინფექციითა და ინვაზიური/სისტემური სოკოვანი ინფექციებით;
- ტერფენადინისა და ფლუკონაზოლის ერთდროული გამოყენება დოზით 400 მგ/დღ-ზე ნაკლები;
- პოტენციურად პროარითმიული მდგომარეობები პაციენტებში რისკის მრავალი ფაქტორით (გულის ორგანული დაავადებები, ელექტროლიზური ბალანსის დარღვევა და მსგავსი დარღვევების განვითარების ხელშემწყობი თანმხლები თერაპია).
გამოყენება ორსულობის დროს და ძუძუთი კვების პერიოდში
ადეკვატური და საკონტროლო კლინიკური კვლევები ორსულ ქალებში ფლუკონაზოლის გამოყენებაზე არ ჩატარებულა.
აღწერილია თანდაყოლილი მანკების რამდენიმე შემთხვევა ახალშობილებში, რომელთა დედები, უმეტესი ნაწილის ან მთელი პირველი ტრიმესტრის განმავლობაში, ფლუკონაზოლს ღებულობდნენ მაღალი დოზებით (400-800 მგ/დღ). აღინიშნა შემდეგი დარღვევების განვითარება: ბრაქიცეფალია, ქალას სახის ნაწილის განვითარების დარღვევა, თავის ქალას თაღის ფორმირება, სასის ნაპრალი, თეძოს ძვლების გამრუდება, თეძოების დაწვრილება და დაგრძელება, ართროგრიპოზი და გულის თანდაყოლილი მანკები. ამჟამად, არ არსებობს ჩამოთვლილი თანდაყოლილი ანომალიების ფლუკონაზოლის დაბალი დოზებით (150 მგ ერთჯერადად ვულვოვაგინალური კანდიდოზის სამკურნალოდ) ორსულობის პირველ ტრიმესტრში გამოყენებასთან კავშირის მტკიცებულებები.
ორსულობის დროს უნდა მოერიდოთ ფლუკონაზოლის მიღებას, სიცოცხლისთვის პოტენციურად საშიში და მძიმე სოკოვანი ინფექციების შემთხვევათა გამოკლებით, როდესაც მკურნალობის სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს.
შობადობის ასაკის ქალებსა უნდა გამოიყენონ კონტრაცეფციის საშუალებები. ფლუკონაზოლი აღმოჩენილია დედის რძეში კონცენტრაციით, რომელიც უახლოვდება პლაზმურს, ამიტომ მისი გამოყენება ქალებში ძუძუთი კვების პერიოდში არ არის რეკომენდებული.
გამოყენების წესი და დოზები
შიგნით. კაფსულები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად.
თერაპიის დაწყება შესაძლებელია დათესვისა და სხვა ლაბორატორიული კლევების შედეგების მიღებამდე. თუმცა სოკოს საწინააღმდეგო თერაპია უნდა შეიცვალოს, როდესაც ამ კვლევების შედეგები გახდება ცნობილი.
პაციენტის გადაყვანა პრეპარატის ინტრავენური გამოყენებიდან პერორალურზე ან პირიქით, არ მოითხოვს დღე-ღამის დოზის ცვლილებას.
ფლუკონაზოლის დღე-ღამის დოზა დამოკიდებულია სოკოვანი ინფექციის ხასიათსა და სიმძიმეზე. პრეპარატის განმეორებითი გამოყენების საჭიროების ინფექციებისას, მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს სოკოს აქტიური ინფექციის კლინიკური ან ლაბორატორიული ნიშნების გაქრობამდე. შიდსითა და კრიპტოკოკური მენინგიტით ან მარეციდივირებელი ოროფარინგიალური კანდიდოზით დაავადებულებს ესაჭიროებათ ხელშემწყობი თერაპია ომფექციის რეციდივების პროფილაქტიკისთვის.
გამოყენება მოზრდილებში
• კრიპტოკოკული მენინგიტისა და სხვა ლოკალიზაციების კრიპტოკოკული ინფექციებისას პირველ დღეს, ჩვეულებრივ, პრეპარატი გამოიყენება დოზით 400 მგ, შემდეგ კი მკურნალობა გრძელდება დოზით 200-400 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. მკურნალობის ხანგრძლივობა კრიპტოკოკული ინფექციებისას დამოკიდებულია კლინიკურ და მიკოლოგიურ ეფექტზე; კრიპტოკოკული მენინგიტისას მკურნალობა, ჩვეულებრივ, გრძელდება სულ ცოტა 6-8 კვირა. სიცოცხლისთვის საშიში ინფექციების მკურნალობის შემთხვევაში, დღე-ღამის დოზა შეიძლება გაიზარდოს 800 მგ-მდე. კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის პროფილაქტიკისთვის პაციენტებში რეციდივის მაღალი რისკით, პირველადი თერაპიის სრული კურსის დამთავრების შემდეგ, ფლუკონაზოლი ინიშნება დოზით 200 მგ დღე-ღამეში დროის განუსაზღვრელი პერიოდის განმავლობაში.
• კოქციდიომიკოზისას შეიძლება საჭირო გახდეს პრეპარატის გამოყენება დოზით 200-400 მგ/დღ. ზოგიერთი ინფექციისთვის, განსაკუთრებით ტვინის გარსების დაზიანებით, შეიძლება განიხილებოდეს დოზა 800 მგ დღე-ღამეში. თერაპიის ხანგრძლივობა განისაღვრება ინდივიდუალურად, შეიძლება გაგრძელდეს 2 წლამდე; ის შეიცავს 11-24 თვეს კოქციდიომიკოზისას, 2-17 თვეს – პარაკოქციდიომიკოზისას, 1-16 თვეს – სპროთროქოზისას და 3-17 თვეს – ჰისტოპლაზმოზისას.
• კანდიდემიისას, დისემინირებული კანდიდოზისა და სხვა ინვაზიური კანდიდოზური ინფექციებისას, გასაჯერებელი დოზა შეადგენს 800 მგ პირველ დღე-ღამეში, შემდგომი დოზა შეადგენს 400 მგ დღე-ღამეში. თერაპიის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ ეფექტურობაზე. ზოგადი რეკომენდაცია კანდიდემიის მკურნალობის ხანგრძლივობაზე - 2 კვირა სისხლის დათესვის პირველი უარყოფითი შედეგისა და კანდიდემიის ნიშნებისა და სიმპტომების გაქრობის შემდეგ.
• ლორწოვანი გარსის კანდიდოზის მკურნალობა
• ოროფარინგეალური კანდიდოზისას გასაჯერებელი დოზა: 200-400 მგ პირველ დღეს, შემდგომი დოზა: 100-200 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 7-21 დღის განმავლობაში. საჭიროების შემთხვევაში, იმუნური ფუნქციის გამოხატული დათრგუნვის მქონე პაციენტებში, მკურნალობის გაგრძელება შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი დროით.
• კანდიდურიისას ეფექტური დოზა, ჩვეულებრივ, შეადგენს 200-400 მგ/დღ, მკურნალობის ხანგრძლივობით 7-21 დღე. იმუნური სისტემის ფუნქციის მძიმე დარღვევის მქონე პაციენტებში თერაპიის გამოყენება შესაძლებელია უფრო ხანგრძლივი პერიოდით.
• კანისა და ლორწოვანის ქრონიკული კანდიდოზისას გამოიყენება ფლუკონაზოლის ნაკლები დოზა – 50-100 მგ დღე-ღამეში მკურნალობის 28 დღემდე. ფლუზაკოლი კაფსულებში დოზით 150 მგ შეიძლება დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევებში, როდესაც თერაპიის მოსალოდნელი სარგებელი, აღნიშნული გაზრდილი დოზით, პაციენტისთვის აღემატება პოტენციურ რისკს, ამ შემთხვევაში საჭიროა პაციენტის მდგომარეობის მუდმივი კონტროლი, პრეპარატის ტოქსიკური მოქმედების ნიშნების გამოვლენის მიზნით. ინფექციის მკურნალობის ან იმუნური სისტემის თანმხლები დარღვევისა და ინფექციის სიმძიმიდან გამომდინარე, შესაძლებელია თერაპიის უფრო ხანგრძლივი პერიოდების გამოყენება.
• საყლაპავის კანდიდოზისას გასაჯერებელი დოზა 200-400 მგ დღეში, შემდგომი დოზა 100-200 მგ დღე-ღამეში. მკურნალობის კურსი შეადგენს 14-30 დღეს (საყლაპავის კანდიდოზის რემისიის მიღწევამდე). საჭიროებისას, ავადმყოფებს იმუნური ფუნქციის გამოხატული დათრგუნვით, მკურნალობა შეიძლება გაგრძელდეს უფრო ხანგრძლივი დროით.
• ოროფარინგეალური კანდიდოზის რეციდივების პროფილაქტიკისთვის შიდს-ით დაავადებულ პაციენტებში რეციდივების მაღალი რისკით, ფლუკონაზოლი გამოიყენება 100-200 მგ დღე-ღამეში ან 200 მგ კვირაში 3-ჯერ დროის განუსაზღვრელი პერიოდით პაციენტებში იმუნიტეტის ქრონიკული დაქვეითებით.
• საყლაპავის კანდიდოზის რეციდივების თავიდან ასაცილებლად აივ-ინფიცირებულ პაციენტებში რეციდივის მაღალი რისკით, ფლუკონაზოლი გამოიყენება 100-200 მგ დღე-ღამეში ან 200 მგ კვირაში 3-ჯერ დროის განსაზღვრულ პერიოდში იმუნიტეტის ქრონიკული დაქვეითების მქონე პაციენტებში.
• პირის ღრუს ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზისას, რომელიც დაკავშირებულია კბილის პროთეზის ტარებასთან, პრეპარატი ჩვეულებრივ გამოიყენება დოზით 50 მგ ერთხელ დღე-ღამეში 14 დღის განმავლობაში პროთეზის დასამუშავებლად ადგილობრივ ანტისეპტიკურ საშუალებებთან ერთად. თავი უნდა შეიკავოთ პრეპარატ ფლუკონაზოლის კაფსულებში დოზით 150 მგ მიღებისგან პირის ღრუს ქრონიკული ატროფიული კანდიდოზის სამკურნალოდ.
• მწვავე ვაგინალური კანდიდოზის, კანდიდოზური ბალანიტისას ფლუკონაზოლი გამოიყენება ერთჯერადად შიგნით დოზით 150 მგ. ვაგინალური კანდიდოზის რეციდივების სიხშირის დასაქვეითებლად პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას დოზით 150 მგ ყოველ მე-3 დღეს – სულ 3 დოზა (პირველ, მე-4 და მე-7 დღეს), შემდეგ ხელშემწყობი დოზა 150 მგ კვირაში ერთხელ. ხელშემწყობი დოზის გამოყენება შესაძლებელია 6 თვის განმავლობაში.
• დერმატომიკოზების მკურნალობა
1. კანის ინფექციებისას, ტერფების დერმატოფიტიის, ტანის დერმატოფიტიის, საზარდულის დერმატოფიტიისა და კანდიდოზური ინფექციებისას, რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ კვირაში ერთხელ. თერაპიის ხანგრძლივობა, ჩვეულებრივ შემთხვევებში, შეადგენს 2-4 კვირას, თუმცა ტერფების მიკოზებისას შეიძლება საჭირო გახდეს უფრო ხანგრძლივი თერაპია 6 კვირამდე.
2. ფერადი სირსველის დროს რეკომენდირებული დოზა შეადგენს 300-400 მგ კვირაში ერთხელ 1-3 კვირის განმავლობაში.
• ონიქომიკოზისას რეკომენდებული დოზა შეადგენს 150 მგ კვირაში ერთხელ.
მკურნალობა უნდა გაგრძელდეს ინფიცირებული ფრჩხილის ჩანაცვლებამდე (არაინფიცირებული ფრჩხილის გაზრდამდე). ხელის თითებსა და ტერფის ფრჩხილების განმეორებითი ნორმაში ზრდისთვის საჭიროა 3-6 თვე და 6-12 თვე შესაბამისად. თუმცა, ზრდის სიჩქარე შეიძლება მერყეობდეს ფართო ფარგლებში სხვადასხვა ადამიანებში, აგრეთვე ასაკზე დამოკიდებულებით. წარმატებული მკურნალობის შემდეგ, ხანგრძლივად შენარჩუნებული ქრონიკული ინფექციები ზოგჯერ აღინიშნება ფრჩხილის ფორმის ცვლილება.
გამოყენება ბავშვებში
როგორც უფროსების მსგავსი ინფექციებისას, მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია კლინიკურ და მიკოლოგიურ ეფექტზე. ბავშვებისთვის პრეპარატის დღე-ღამის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს უფროსებისას. ფლუკონაზოლი გამოიყენება ყოველდღიურად ერთხელ დღე-ღამეში.
ლორწოვანი გარსის კანდიდოზისას ფლუკონაზოლის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 3 მგ/კგ/დღ. პირველ დღეს, წონასწორული კონცენტრაციის უფრო სწრაფი მიღწევის მიზნით, შესაძლებელია დარტყმითი დოზის 6 მგ/კგ გამოყენება.
ინვაზიური კანდიდოზისა და კრიპტოკოკური მენინგიტის სამკურნალოდ რეკომენდებული დოზა შეადგენს 6-12 მგ/კგ/დღ დაავადების სიმძიმეზე დამოკიდებულებით.
კრიპტოკოკული მენინგიტის რეციდივის დასათრგუნად ბავშვებში, შიდს-ით დაავადებულ პაციენტებში, პრეპარატის რეკომენდებული დოზა შეადგენს 6 მგ/კგ/დღ.
სოკოს ინფექციების პროფილაქტიკისთვის ბავშვებში დათრგუნული იმუნიტეტით, რომელთა ინფექციის განვითარების რისკი დაკავშირებულია ნეიტროპენიასთან, რომელიც ვითარდება ციტოტოქსიკური ქიმიოთერაპიის ან სხივური თერაპიის შედეგად, პრეპარატი გამოიყენება 3-12 მგ/კგ/დღ, ინდუცირებული ნეიტროპენიის გამოხატულებისა და შენარჩუნების ხანგრძლივობაზე დამოკიდებულებით (იხ. დოზა დიდებისთვის; ბავშვებისთვის თირკმლის უკმარისობით – იხ. დოზა თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებისთვის).
ბავშვებში პრეპარატის კაფსულების სახით სამკურნალო ფორმის სწორი გამოყენების შეუძლებლობის შემთხვევაში, უნდა განვიხილოთ ფლუკონაზოლის სხვა სამკურნალო ფორმით შეცვლა (ფხვნილი შიგნით მისაღები სუსპენზიის მოსამზადებლად ან ხსნარი ინტრავენური შეყვანისთვის) ექვივალენტურ დოზებში.
გამოყენება ხანდაზმულ ადამიანებში
ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რომლებსაც არ გააჩნიათ თირკმლის უკმარისობის ნიშნები, ფლუკონაზოლი გამოიყენება ჩვეულებრივი დოზით. ავადმყოფებს თირკმლის უკმარისობით (კრეატინინის კლირენსი 50 მლ/სთ-ზე ნაკლები) დოზირების რეჟიმი უნდა დაუკორექტირდეთ ისე, როგორც ნაჩვენებია ქვემოთ.
გამოყენება თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში
ერთჯერადი გამოყენებისას არ მოითხოვება დოზის შეცვლა. პაციენტებს (ბავშვების ჩათვლით) თირკმლის ფუნქციის დარღვევებით, პრეპარატის მრავალჯერადი გამოყენებისას, უნდა გაუკეთდეთ “დარტყმითი” დოზა 50-დან 400 მგ-მდე, რის შემდეგაც დღე-ღამის დოზა (ჩვენების მიხედვით) დგინდება შემდეგი სქემის შესაბამისად:
კრეატინინის კსლირენსი (მლ/წთ) რეკომენდებული დოზის პროცენტი
>50 100%
<50 (დიალიზის გარეშე) 50%
რეგულარული დიალიზი 100% ყოველი დოალიზის შემდეგ
რეგულარულ დიალიზზე მყოფი პაციენტები უნდა ღებულობდნენ 100% რეკომენდებულ დოზას დიალიზის ყოველი სეანსის შემდეგ. იმ დღეს, როდესაც არ ტარდება დიალიზი, პაციენტები უნდა ღებულობდნენ პრეპარატის შემცირებულ (კრეატინინის კლირენსზე დამოკიდებულებით) დოზას.
ბავშვებს თირკმლის ფუნქციის დარღვევით უნდა შეუმცირდეთ პრეპარატის დღე-ღამის დოზა (იმავე პროპორციული დამოკიდებულებით, რაც დიდებს), თირკმლის უკმარისობის გამოხატულობის ხარისხის შესაბამისად.
გვერდითი მოქმედება
სიხშირის შეფასების კრიტერიუმები: ძალიან ხშირად >10 %; Xშირი > 1% და < 10 %; არც ისე ხშირი > 0,1 % და M 1 %; იშვიათი > 0,01 და < 0,1 %; ძალიან იშვიათი < 0,01 %, ხისშირეუცნობია - შეუძლებელია განსაზღვრა არსებული მონაცემების საფუძველზე.
პრეპარატის ამტანობა, ჩვეულებრივ, კარგია.
ფლუკონაზოლის კლინიკურ და პოსტმარკეტინგულ (*) კვლევებში აღინიშნებოდა შემდეგი გვერდითი რეაქციები:
ნერვული სისტემის მხრივ: ხშირი - თავისტკივილი; არც ისე ხშირი - თავბრუსხვევა*, კრუნჩხვები*, გემოს შეცვლა*, პარესთეზია, უძილობა, ძილიანობა; იშვიათად - ტრემორი.
საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: ხშირი - მუცლის ტკივილი, დიარეა, გულისრევა, თებინება*; არც ისე ხშირი - მეტეორიზმი, დისპეფსია*, პირის ღრუს ლორწოვანი გარსის სიმშრალე, გაუვალობა.
ჰეპატობილიარული სისტემის მხრივ: ხშირი - ამინოტრასფერაზების (ალანამინოტრასფერაზები (ალტ) და ასპარტატამინოტრასფერაზები (ასტ)), ტუტე ფასფატაზები; არც ისე ხშირი - ქოლესტაზი, სიყვითლე*, ბილირუბინის კონცენტრაციის მომატება; იშვიათი - ჰეპატოქსიურობა, ზოგიერთ შემთხვევაში ლეტალური დასასრულით, ღვიძლის ფუნქციების დარღვევები*, ჰეპატიტი*, ჰეპატოცელულარული ნერკოზი*, ჰეპატოცელულური დაზიანება.
კანისა საფარის მხრივ: ხშირი - გამონაყარი; არც ისე ხშირი - კანის ქავილი, ჭინჭრისციება, მომატებული ოფლიანობა, მედიკამენტოზური გამონაყარი; იშვიათი - კანის ექსფოლია

მსგავსი პროდუქტები

თიოპტია/TIOPTIA

თიოპტია/TIOPTIA

აღწერა:

სავაჭრო დასახელება: თიოპტია საერთაშორისო არაპატენტირებული ან ჯგუფური დასახელება: თიოქტის მჟავა წამლის ფორმა: აპკიანი გარსი ...

კატეგორია:
იმუნომოდულატორები და ანტიოქსიდანტები
იტრაზილი/ITRAZIL

იტრაზილი/ITRAZIL

აღწერა:

პრეპარატის მიღებამდე ყურადღებით გაეცანით ინსტრუქციას, რადგანაც ის შეიცავს თქვენთვის მნიშვნელოვან ინფორმაციას შეინახეთ საინფ ...

კატეგორია:
ანტიფუნგალური საშუალებები
ტოპიდექსოლი კომბი/TOPIDEXOL COMB

ტოპიდექსოლი კომბი/TOPIDEX ...

აღწერა:

სავაჭრო დასახელება: ტოპიდექსოლი კომბი საერთაშორისო არაპატენტირებული დასახელება დექსამეტაზონი/ტობრამიცინი გამოშვების ფორმ ...

კატეგორია:
ოფთალმოლოგიური საშუალებები

Close