სავაჭრო დასახელება: ამელოტექსი®-NEW

სად-ი და დაჯგუფების დასახელება: მელოქსიკამი

წამლის ფორმა: ხსნარი ინტრამუსკულური ინექციისთვის, 10 მგ/მლ.

შემადგენლობა:

აქტიური ნივთიერების სახით 1 ამპულა (1,5 მლ) შეიცავს მელოქსიკამს- 15 მგ;

დამხმარე ნივთიერებები: მეგლუმინი, გლიკოფურფუროლი, პოლოქსამერი 188, ნატრიუმის ქლორიდი, გლიცეროლი, 1 M ხსნარი ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, საინექციო წყალი.

აღწერა: სითხე გამჭვირვალე ან მსუბუქი ოპალესცენციით მწვანე ელფერის მქონე ყვითელი ფერის.

ფარმაკოთერაპევტული ჯგუფი: არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი.

ATX კოდი: M01AC06

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ფარმაკოდინამიკა

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი, რომელიც ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, სიცხის დამწევ და ანალგეზურ მოქმედებას. სელექციურად ინჰიბირებს ციკლოოქსიგენაზას-2 ფერმენტულ აქტივობას. თრგუნავს პროსტაგლანდინების სინთეზს ანთების არეში მეტი ხარისხით, ვიდრე კუჭის ლორწოვან გარსში ან თირკმელში. უფრო იშვიათად იწვევს კუჭნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვან დაზიანებებს.

მიეკუთვნება ოქსიკამების კლასს; ენოლის მჟავის წარმოებული.

ფარმაკოკინეტიკა

პლაზმის ცილებთან კავშირი - 99%. გაივლის ჰისტოჰემატურ ბარიერს, აღწევს სინოვიალურ სითხეში. კონცენტრაცია სინოვიალურ სითხეში აღწევს 50% პლაზმაში მაქსიმალური კონცნეტრაციიდან.

თანაბრად გამოიყოფა ნაწლავებისა და თირკმელების გავლით, უპირატესად მეტაბოლიტების სახით. ნაწლავების გავლით უცვლელი სახით გამოიყოფა 5% ნაკლები დღე-ღამის დოზის სიდიდიდან, შარდში უცვლელი სახით პრეპარატი ვლინდება მხოლოდ კვალის რაოდენობით. მელოქსიკამის ნახევრად გამოყოფის პერიოდი (T_1/2) შეადგენს 15-20 საათს. პლაზმური კლირენსი შეადგენს საშუალოდ 8 მლ/წთ. ხანდაზმულ პირებს პრეპარატის კლირენსი უქვეითდებათ. განაწილების მოცულობა დაბალია და შეადგენს საშუალოდ 11 ლ. ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა სიმძიმის საშუალო ხარისხით არ ახდენს არსებით გავლენას მელოქსიკამის ფარმაკოკინეტიკაზე.

ჩვენებები გამოყენებაზე

- რევმატოიდული ართრიტი;

- ოსტეოართროზი;

- ანკილოზირებადი სპონდილოართრიტი (ბეხტერევის დაავადება);

- სახსრების ანთებითი და დეგენერაციული დაავადებები, ტკივილის სინდრომის თანხლებით.

გამოყენების წესი და დოზები

ინტრამუსკულურად, ღრმად - 7,5-15 მგ ერთხელ დღე-ღამეში. თირკმელების ფუნქციის უმნიშვნელო ან ზომიერი დაქვეითებისას (კრეატინინის კლირენსი 25 მლ/წთ მეტი), აგრეთვე ღვიძლის ციროზისას სტაბილური კლინიკური მდგომარეობისას დოზის კორექციას არ საჭიროებს. გვერდითი ეფექტების რისკის მქონე პაციენტებში საწყისი დოზა შეადგენს 7,5 მგ/დღ.

მაქსიმალური დღე-ღამის დოზა - 15 მგ, პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით, რომლებიც იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე - 7,5 მგ.

გვერდითი მოვლენები

საჭმლის მონელების სისტემის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ბოყინი, მუცლის ტკივილი, გაუვალობა ან დიარეა, მეტეორიზმი, „ღვიძლის“ ტრანსამინაზების აქტიურობის ზრდა, ჰიპერბილირუბინემია, სტომატიტი, კუჭნაწლავის ტრაქტის ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებები, ეზოფაგიტი, გასტრიტი, კოლიტი, კუჭნაწლავის ტრაქტის ორგანოების პერფორაცია, კუჭნაწლავის სისხლდენა (ფარული ან აშკარა), ჰეპატიტი.

ნერვული სისტემის მხრივ: თავბრუსხვევა, ვერტიგო, თავისტკივილი, ხმაური ყურებში, გონების დაბინდვა, ძილიანობა, დეზორიენტაცია, ემოციონალური ლაბილურობა.

სუნთქვის ორგანოების მხრივ: ბრონქოსპაზმი.

სისხლწარმომქმნელი ორგანოების მხრივ: ანემია, ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია.

გულსისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: პერიფერიული შეშუპებები, არტერიული წნევის მომატება, ჰიპერემია სახის კანისა და გულმკერდის ზედა ნაწილში, გულისცემა.

შარდგამომყოფი სისტემის მხრივ: შეშუპებები, ჰიპერკრეატინინემია, სისხლის შრატში შარდოვანას კონცენტრაციის მომატება. იშვიათ შემთხვევებში - თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ინტერსტიციალური ნეფრიტი, ალბუმინურია, ჰემატურია.

გრძნობის ორგანოების მხრივ: კონიუქტივიტი, მხედველობის დარღვევა, მ.შ. ბუნდოვანი მხედველობა.

კანის საფარის მხმრივ: ქავილი, კანზე გამონაყარი, ჭინჭრის ციება, ფოტოსენსიბილიზაცია, ბულოზური გამონაყარი, მულტიფორმული ერითემა, ტოქსიკური-ეპიდერმული ნეკროლიზი.

ალერგიული რეაქციები: ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქტოიდური, ანაფილაქსური რეაქციები.

ადგილობრივი რეაქციები: შესაძლო წვა და ტკივილი ინექციის ადგილას.

უკუჩვენება

- ჰიპერმგრძნობელობა აქტიური ნივთიერების ან დამხმარე კომპონენტების მიმართ;

- უკუნაჩვენებია აორტოკორონარული შუნტირების ჩატარების შემდეგ პერიოდში;

- გულის დეკომპენსირებული უკმარისობა;

- ბრონქული ასთმის, ცხვირისა და პარანაზალური სინუსების რეციდივირებადი პოლიპოზის სრული ან არასრული შერწყმა და აცეტილსალიცილის მჟავისა და სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების აუტანლობა (მ.შ. ანამნეზში);

- კუჭის ან 12-გოჯა ნაწლავის ლორწოვანი გარსის ეროზიულ-წყლულოვანი ცვლილებები, კუჭ-ნაწლავის აქტიური სისხლდენა;

- ნაწლავების ანთებითი დაავადებები (არასპეციფიკური წყლულოვანი კოლიტი, კრონის დაავადება);

- ცერებროვასკულური სისხლდენა ან სხვა სისხლდენები;

- ღვიძლის გამოხატული უკმარისობა ან ღვიძლის აქტიური დაავადება;

- თირკმლის გამოხატული უკმარისობა ავადმყოფებში, რომლებიც აქ ექვემდებარება დიალიზს (კრეატინინის კლირენსი 30 მლ/წთ ნაკლები), თირკმლის პროგრესირებადი დაავადებები, მ.შ. დადასტურებული ჰიპერკალიემია;

- ორსულობა, ძუძუთი კვების პერიოდი;

- 15 წლამდე ბავშვთა ასაკი.

დოზის გადაჭარბება

სიმპტომები: გვერდითი ეფექტების გაძლიერება.

მკურნალობა: სიმპტომატური. სპეციფიკური ანტიდოტი და ანტაგონისტები არ არსებობს.

სიფრთხილით

არასასურველი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად გამოიყენება მინიმალური ეფექტური დოზა მინიმალური შესაძლო მოკლე კურსით შემდეგის შემთხვევაში:

გულის იშემიური დაავადებები, ცერებროვასკულური დაავადებები, გულის შეფერხებული უკმარისობა, დისლიპიდემიები/ჰიპერლიპიდემიები, შაქრის დიაბეტი, პერიფერიული არტერიული დაავადებები, მოწევა, კრეატინინის კლირენსი 60 მლ/სთ ნაკლები, ანამნესტიური მონაცემები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაზიანების განვითარების შესახებ, Helicobacter pylori ინფექციის არსებობისას, ხანდაზმულ ასაკში, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების ხანგრძლივი გამოყენება, ალკოჰოლის ხშირი გამოყენება, მძიმე სომატური დაავადებები, თანმხლები თერაპია შემდეგი პრეპარატებით: ანტიკოაგულანტები (მაგალითად, ვარფარინი), ანტიაგრეგანტები (მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, კლოპიდოგრელი), პერორალური გლუკოკორტიკოსტეროიდები (მაგალითად, პრედნიზოლონი), სელექციური ინჰიბიტორები სეროტინინის უკუმიტაცება (მაგალითად, ციტალოპრამი, ფლუოქსეტინი, პაროქსეტინი, სერტრალინი).

განსაკუთრებული მითითებები

პეპტიური წყლულების წარმოშობისა და კუჭნაწლავის სისხლდენისას, კანისა და ლორწოვანი გარსის მხრივ გვერდითი ეფექტების განვითარებისას პრეპარატი უნდა მოიხსნას. ავადმყოფებს ცირკულირებადი სისხლის მოცულობის შემცირებითა და დაქვეითებული გლომერულური ფილტრაციით (დეჰიდრატაცია, გულის ქრონიკული უკმარისობა, ქირურგიული ოპერაციები) შესაძლებელია გაუჩნდეთ კლინიკურად გამოხატული თირკმლის ქრონიკული უკმარისობა, რომელიც მთლიანად შექცევადია პრეპარატის მოხსნის შემდეგ (ასეთ პაციენტებს მკურნალობის დასაწყისში უნდა ჩაუტარდეთ დღე-ღამის დიურეზისა და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი).

ტრანსამინაზებისა და ღვიძლის ფუნქციის სხვა მაჩვენებლების მდგრადი და არსებითი მომატებისას, პრეპარატი უნდა მოიხსნას და ჩატარდეს საკონტროლო ტესტები. გვერდითი ეფექტების გაზრდილი რისკის მქონე პაციენტები მკურნალობას იწყებენ დოზით 7,5 მგ. თირკმლის ქრონიკული უკმარისობის ტერმინალურ სტადიაში, პაციენტებში, რომლებიც იმყოფებიან დიალიზზე, დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 7,5 მგ/დღ. მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ავტოტრანსპორტის მართვისას და სხვა პოტენციურად საშიში სახეობის საქმიანობით დაკავებისას, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების გაზრდილ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სისწრაფეს (თავბრუსხვევისა და ძილიანობის წარმოშობისას). გავლენა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის უნარზე

პრეპარატის ამელოტექსი®-NEW გამოყენებისას გმართებთ სიფრთხილის დაცვა სატრანსპორტო საშუალებებისა და მექანიზმების მართვის დროს.

ურთიერთმოქმედება სხვა სამკურნალო საშუალებებთან

სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატებთან ერთდროული გამოყენებისას იზრდება ეროზიულ-წყლულოვანი დაზიანებებისა და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან სისხლდენების წარმოშობის რისკი.

ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას პლაზმაში; აქვეითებს საშოსშიდა კონტრაცეპტივების, ჰიპოტონიური სამკურნალო საშუალებების ეფექტურობას.

არაპირდაპირი ანტიკოაგულანტები, ტიკლოპიდინი, ჰეპარინი, თრომბოლიტები ზრდიან სისხლდენების რისკს; მეტოტრექსატი აძლიერებს მიელოდეპრესიულ მოქმედებას; დიურეტიკები ზრდიან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის განვითარების რისკს, ციკლოსპორინი აძლიერებს ნეიროტოქსიკურ მოქმედებას; კოლეცტირამინი აჩქარებს გამოყოფას.

მიელოტოქსიკური სამკურნალო საშუალებები აძლიერებენ პრეპარატის ჰემატოტოქსიკურობის გამოვლენას.

შენახვის პირობები

სინათლისგან დაცულ ადგილას ტემპერატურაზე 8-დან 25⁰C-მდე. არ შეინახოთ მაცივარში.

შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა

4 წელი. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.

გაშვების პირობები: ფარმაცევტული პროდუქტის ჯგუფი III, გაიცემა რეცეპტის გარეშე.

შეფუთვა

ხსნარი ინტრამუსკულარული ინექციისთვის, 10 მგ/მლ.

1,5 მლ-იანი ამპულა უფერო ნეიტრალურ შუშაში ფერადი წერტილითა და ნაჭდევით. ამპულებზე დამატებით დატანებულია ერთი ფერადი რგოლი.

5 ამპულა კონტურულ უჯრედოვან შეფუთვაში პოლივინილქლორიდული აპკისგან და პოლიმერული აპკისგან.

1 კონტურული უჯრედოვანი შეფუთვა გამოყენების ინსტრუქციასთან ერთად მუყაოს კოლოფში.

მწარმოებელი:

დსს „ფარმფირმა „სოტექს“, 141345, რუსეთი, მოსკოვის ოლქი, სერგიევო-პასადის მუნიციპალური რაიონი, სოფლის ტიპის დასახლება ბერეზნიაკოვსკოე, დას. ბელიკოვო, ს.11., ტელ./ფაქსი: (495) 956-29-30.

 რეგისტრაციის მოწმობის მფლობელი: დსს „ფარმფირმა „სოტექს“

 პროდუქციის ხარისხის თაობაზე მომხმარებლისგან საქართველოს ტერიტორიაზე პრეტენზიების მიმღები ორგანიზაციის მისამართი

შპს „New Pharma New Pharma“

საქართველო, ქ. თბილისი, გლდანი, მე-8 მიკრორაიონი, სახლი 12, ოფისი 15

ტელ/ფაქსი: +995 (32) 271 64 65

დსს „ფარმფირმა „სოტექს“